- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03765398
VR-CogMoBal trening for å redusere fall blant eldre voksne med lett kognitiv svikt
Virtuell-virkelighetsbasert kognitiv-motorisk balanse (VR-CogMoBal) trening: Undersøkelse av atferds- og nevromarkører for fallrisikoreduksjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne lider av milde kognitive svekkelser med en prevalensrate på 3 % til 22 % og en insidensrate på 1 % til 6 % per år i USA. Sammen med aldersassosierte funksjonshemminger i bevegelsesbalansen, er en slik kognitiv nedgang blant eldre kjent for å øke risikoen for fall, redusert fysisk aktivitet og samfunnsintegrasjon, og dermed bidra til langvarig funksjonshemming. Dagliglivsaktiviteter består av flere samtidige motoriske og kognitive prestasjoner (dobbeltoppgave) som shopping i et supermarked, som krever høyere eksekutive kognitive funksjoner og intakte evner til å kontrollere bevegelsesbalansen. Fall under dual-tasking oppstår for det meste på grunn av forstyrrelsene som forårsakes, dvs. under dual-task-prestasjoner, blir enten en eller begge oppgavene (motorisk eller kognitiv) ytelse svekket, som er kjent som kognitiv-motorisk interferens. Gitt at ytelser med to oppgaver går ned på grunn av aldersassosierte faktorer, er dagliglivets aktiviteter svært utfordrende og vanskelige å utføre for eldre voksne med mild kognitiv svikt. Selv om det er flere konvensjonelle metoder som inkorporerer lokomotorisk balansetrening, resulterer ikke arten av slike intervensjoner i uttalte kognitive gevinster. I tillegg mangler disse intervensjonene multisensorisk tilbakemelding, og på grunn av den monotone og gjentatte oppgaveutøvelsen som er karakteristisk, ser det ikke ut til at individer følger terapi som fører til mindre etterlevelse og redusert motivasjon til å trene. For å overvinne slike barrierer, dukket det opp alternativ form for terapi ved hjelp av virtuelle enheter, spesielt kommersielt tilgjengelige treningsplattformer for treningsformål. Selv om det er bevis på at VR-basert trening forbedrer lokomotorisk balansekontroll og er kjent for å implisitt adressere kognitive funksjoner, er det ingen kunnskap om at slik VR-basert trening eksplisitt kan adressere høyere eksekutive kognitive funksjoner. Basert på foreløpige studier testet derfor effektiviteten av kognitiv trening sammen med trening levert via den kommersielt tilgjengelige enheten – Wii-fit Nintendo, og demonstrerte lovende resultater for å forbedre balansekontroll og kognitiv funksjon blant individer med kronisk slag. Studien resulterte i redusert kognitiv-motorisk interferens under dual-task ytelse og viste dermed en forbedret ytelse på både kognitiv og balansekontrollfunksjon. For tiden er det mangel på kunnskap i å bestemme spesifikke intervensjoner for å forbedre ytelser med to oppgaver blant eldre voksne med MCI. Gitt at lettere kognitivt svekkede eldre voksne lider av både motoriske og kognitive svekkelser, er det behov for å teste gjennomførbarheten av en lignende intervensjon blant dem og bestemme endringen i de underliggende nevrale biomarkørene.
Mål 1: Studien er designet for å teste gjennomførbarheten (tolerabilitet, etterlevelse og effektivitet) av VR-CogMoBal-trening for å forbedre fysisk funksjon og redusere fallrisiko hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med milde kognitive underskudd ved å redusere kognitiv-motorisk interferens og dobbel oppgavekostnader.
Hypotese: Deltakerne vil tolerere treningsparadigmet og vil demonstrere betydelige forbedringer i balanse, gange, kardiovaskulær og kognitiv ytelse under forhold med to oppgaver.
Mål 2: Å undersøke om (VR-CogMoBal) vil føre til høyere kognitiv funksjon etter intervensjon.
Hypotese: Ettertrening sammenlignet med førtreningsdeltakere vil vise signifikant større global kognitiv funksjon, eksekutiv- og arbeidsminne og redusert kognitiv-motorisk belastning.
Mål 3: Å undersøke effekten av VR-CogMoBal trening på endringer i strukturelle og funksjonelle tilkoblinger innenfor de kognitiv-motoriske områdene i hjernen.
Hypotese: Etter trening sammenlignet med førtrening, vil deltakerne vise økt strukturell og funksjonell tilkobling i hvile i standardmodusnettverket (minnekonsolidering, selvrefererende minne), frontoparietale og supplerende motoriske områder (motorisk planlegging og utførelse, oppmerksomhet ).
Pilot delstudie mål:
Studien tar sikte på å overvåke endringen i antall trinn tatt en dag før VR-trening og 4 uker etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MOCA mindre enn 26 av 30
- Bentetthet med en T-score ≥ -2,5
- Kan forstå og kommunisere på engelsk
- Evne til å stå i minst 5 minutter uten hjelpemiddel (lengden på et Wii Fit-spill)
Ekskluderingskriterier:
- enhver akutt eller kronisk nevrologisk (slag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom), kardiopulmonal, muskel- og skjelettdiagnose eller systemisk diagnose
- nylig større operasjon (< 6 måneder) eller sykehusinnleggelse (< 3 måneder)
- Bruk av beroligende medisiner
- HR > 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder)
- systolisk blodtrykk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg under hvile), og/eller oksygenmetning (målt med pulsoksymeter) under hvile < 90 %
- Spesifikt for MR: Selvrapportert tilstedeværelse av pacemaker, metallimplantater og/eller klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR Kognitiv-motorisk balansetrening
Virtual reality-basert kognitiv-motorisk balanse (VR-CogMoBal) trening vil bli levert ved å bruke den kommersielt tilgjengelige Wii-Fit Nintendo i forbindelse med kognitiv trening.
Alle deltakerne vil gjennomgå 12 økter med avtagende trening i fire uker med 90 minutter trening per økt, dvs. 5 økter for den første uken, 3 økter for den andre uken, og 2 økter for den tredje og fjerde uken.
Hver økt vil bli delt inn i 3 deløkter, hvor hver deløkt vil bestå av å spille 4 spill i forbindelse med kognitiv oppgave.
Alle spillene vil bli utført med et Wii-Fit balansebrett foran en TV-skjerm.
|
Deltakeren skal spille fire av de seks balansebrettspillene Table tilt, Tightrope, Soccer, Balance bubble, Light Run og Basic Step (hvert spill er maks 1,5 minutter).
Hvert spill vil bli lagt sammen med hvilke som helst 3 av de 6 kognitive oppgavene (ordlistegenerering bestående av verbal flyt (VF) og kategoriflyt (CF), siffergjenkalling (DR), analogier (AN), hoderegning (MA), gjentatt bokstav (RL).
De kognitive oppgavene vil bli randomisert og sørge for at alle de kognitive oppgavene spilles med alle spillene.
De kognitive og balanserte brettspillresultatene vil bli notert på scoringsarket for hver økt.
Totalt 10 minutters hvileintervall mellom hver deløkt vil være obligatorisk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal utflukt
Tidsramme: Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
Det er den faktiske størrelsen på en selvinitiert bevegelse (dvs. hvor langt han/hun faktisk nådde et mål) uten å ta et skritt eller miste balanse målt i prosent under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
|
Endring i 4 meter lang gangtest
Tidsramme: Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
Den totale tiden det tar å fullføre de 4 meterne vil bli notert.
Hastighet vil deretter bestemmes ved å bruke formelavstanden (4 meter) dekket av tid som det tar å fullføre testen.
Høyere hastighet indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
|
Endring av nøyaktighet i brevnummersekvensering
Tidsramme: Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
Dette er en muntlig løype -test som inkluderer oppføring av alternativ brev og nummer fra signalen gitt i rekkefølge. Denne testen vil bli utført under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold. For den auditive klokkeprøven er deltakeren utstyrt med signaler som inkluderer forskjellige tider på dagen (f.eks. 3,15), og deltakeren må svare på et ja hvis timen og den minste hånden på klokken er på samme side og nei hvis timen og minutthånden er på motsatt side av klokken. For brevnummersekvenseringstesten vil deltakeren bli gitt sett med bokstaver og tall (f.eks. A1) og vil bli bedt om å liste opp i rekkefølge påfølgende bokstav og tall (f.eks. B2, C3, D4, E5) til neste signal er gitt. Ytelsen vil bli målt når det gjelder nøyaktighet (antall riktige svar fra de totale svarene) for begge testene. Høyere nøyaktighet, dvs. høyere prosentandel indikerer bedre ytelse. |
Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
|
Endring i arbeidsminnet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
Liste over sortering av minnetest for å evaluere arbeidsminnet.
Denne testen krever at deltakeren husker og viser sekvensielt de visuelt og oralt presenterte stimuli.
Nøyaktigheten til deltakernes svar er datamaskingenerert.
Høyere verdi indikerer bedre ytelse.
Totalt mulige svar er 28.
|
Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
|
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
Bildesekvensminnetest vil vurdere episodisk minne om individet.
Antall tilstøtende par bilder plassert riktig vil score et poeng.
Resultatene er datamaskingenerert.
Høyere verdi indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
|
Endring i nøyaktigheten av flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest
Tidsramme: Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
Flankerinhiberende kontroll og oppmerksomhetstest brukes til å evaluere deltakernes evne til å hemme oppmerksomheten til stimulansen som flankerer den og fokuserer på en bestemt stimulans.
Nøyaktigheten av svarene blir registrert og score er datamaskingenerert.
Høyere verdi indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
Dimensjonalt endringskortsortering vurderer kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet.
Deltakerne blir bedt om å matche en serie med bivalente bilder enten etter farger eller former deretter.
Svar er datamaskinopptak og nøyaktighetspoeng er datamaskingenerert.
Høyere verdi indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
|
Endring i prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
Mønster -sammenligningsbehandlingshastighetstest brukes til å evaluere behandlingshastigheten.
Deltakerne forventes å svare på om de to bildene side om side er like eller ikke de samme.
Nøyaktighet vil bli registrert av antall riktige svar av de totale spørsmålene på 90 sekunder.
Poeng er datamaskingenerert.
Høyere verdi indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelseshastighet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
Det er gjennomsnittlig hastighet på tyngdekraftsbevegelsen under forsettlig bevegelse målt i grader per sekund under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og øyeblikkelig etteropplæring (uke 5)
|
|
Endringer i sluttpunktutflukt
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Det er størrelsen på en selvinitiert bevegelse (dvs. hvor langt han/hun vil til å nå et mål) uten å ta et skritt eller miste balanse målt i prosent under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i retningsbestemt kontroll
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Det er kvaliteten på en selvinitiert bevegelse (dvs. bevegelsesmengde som faktisk ble vist mot målet til mengden fremmede bevegelser vekk fra målet) målt i prosent under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i postural stabilitet under reaktiv balansekontroll (enkelt- og dobbeltoppgave)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Reaktiv balansekontroll vil bli undersøkt via Stance Perturbation Test under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold (samtidig ytelse av bokstavnummersekvenseringsoppgaven eller auditive Stroop-oppgaven).
Postural stabilitet kan defineres som samtidig kontroll av massesenteret (COM) og hastigheten under glidelignende eller tur som forstyrrelse i forhold til bakkanten på basen for støtte (bakhæl).
Posisjonen normaliseres med individets fotlengde, og hastighet med kvadratrot av gravitasjonsakselerasjon og individets kroppshøyde.
Større verdier indikerer større stabilitet.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i nøyaktigheten av auditiv stroop
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Denne testen innebærer å svare på banen (høy eller lav) av ordene "høy" eller "lav". Denne testen vil bli utført under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold. Nøyaktighet (antall riktige svar fra de totale svarene) av auditive Stroop vil bli beregnet. Høyere nøyaktighet indikerer bedre ytelse. Høyere verdier indikerer bedre ytelse. |
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i kostnad med to oppgaver
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Dobbeltoppgave Motor- og kognitive kostnader vil bli beregnet ved å bruke formelen- [((dual-task Performance- Single Task Performance)/Single Task Performance*100].
Dette vil bli beregnet for ytelse med to oppgaver under forsettlig postural svai, reaktiv balansekontroll og gangforhold.
Lavere kostnader indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i gangparametere
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Romlige og tidsmessige gangparametere som trinnlengde, tråkkfrekvens og skrittlengde vil bli bestemt under enkelt- og dobbeltoppgavens gangytelse via Gaitrite Mat.
Høyere verdier for trinnlengde og skrittlengde, og lavere kadens indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i forstyrrelser i reaksjonstiden
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Interferens i reaksjonstiden via visuell Stroop -oppgave der individet forventes å svare på fargen som ordet skrives ut og ikke lese ordet.
Ytelsen vil bli identifisert via tid for å fullføre testen.
Lavere tid indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i språklig flyt
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Språklig flyt via verbal og kategorioppgave vil bli administrert.
Ytelsen vil bli identifisert via det totale antallet passende ord som er svart på hver av oppgaven.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i interferens i reaksjonstiden
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Den enkelte blir bedt om å treffe en nøkkel på talltastaturet når en signal vises på skjermen.
Ytelsen vil bli identifisert med tid som det blir tatt for å treffe nøkkelen etter at individet ser signalene på få sekunder.
Lavere tid indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i sammenkoblet assosiativ læring
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Paret tilknyttet læring via nettoppgave vil bli administrert.
Nøyaktighet (antall riktige svar fra de totale svarene) vil være representert i prosent.
Høyere verdi indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i romlig arbeidsminne
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Liste over sortering av minnetest for å evaluere arbeidsminnet.
Denne testen krever at deltakeren husker og viser sekvensielt de visuelt og oralt presenterte stimuli.
Nøyaktigheten av deltakerens svar er datamaskingenerert.
Høyere verdi indikerer bedre ytelse.
Minimumsscore er 0% og maksimal poengsum er 100%
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i reaksjonstid
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Den enkelte blir bedt om å treffe en nøkkel på talltastaturet når en signal vises på skjermen.
Ytelsen vil bli identifisert med tid som det blir tatt for å treffe nøkkelen etter at individet ser signalene på få sekunder.
Lavere tid indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endringer i fraksjonell anisotropi
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 4)
|
Fraksjonell anisotropi (FA) er et skalær tiltak avledet fra diffusjons tensoravbildning (DTI) som kvantifiserer retningsavhengigheten av vannmolekyldiffusjon i biologiske vev.
Alt fra 0 (fullstendig isotrop diffusjon, som i cerebrospinalvæske) til 1 (fullt anisotropisk diffusjon, sett i høyt organiserte hvite stoffkanaler), gjenspeiler FA mikrostrukturelle egenskaper som aksonal tetthet, myelinisering og fiberkoherens.
Høyere verdier indikerer bedre integritet av hvite stoffer
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 4)
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Berg Balance Scale (BBS) er et standardisert klinisk vurderingsverktøy designet for å evaluere statiske og dynamiske balanseevner, først og fremst hos eldre voksne og individer med nevrologiske forhold.
Skala -scoreområdene danner minimum 0 til maksimalt 56, med høyere score som indikerer bedre balanseytelse
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (spørreskjemaer)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Den fysiske aktivitetsskalaen for eldre (PASE) er et validert selvrapport-spørreskjema designet for å kvantifisere fysiske aktivitetsnivåer hos voksne i alderen 65+ gjennom yrkes-, husholdnings- og fritidsaktiviteter over en 7-dagers periode.
Resultatene varierer fra 0-793 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (uke 0) og etter trening (uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1257
- 2P30AG022849-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .