- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03765398
Treinamento VR-CogMoBal para reduzir quedas entre idosos com comprometimento cognitivo leve
Treinamento de equilíbrio cognitivo-motor baseado em realidade virtual (VR-CogMoBal): examinando comportamentais e neuromarcadores para redução do risco de queda em idosos com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos sofrem de deficiências cognitivas leves com uma taxa de prevalência de 3% a 22% e uma taxa de incidência de 1% a 6% ao ano nos Estados Unidos. Juntamente com as deficiências do equilíbrio locomotor associadas à idade, sabe-se que esse declínio cognitivo entre os idosos aumenta o risco de quedas, reduz a atividade física e a integração na comunidade, contribuindo assim para a incapacidade de longo prazo. As atividades da vida diária compreendem vários desempenhos motores e cognitivos simultâneos (dupla tarefa), como fazer compras em um supermercado, que requer funções cognitivas executivas superiores e habilidades de controle do equilíbrio locomotor intactas. As quedas durante a dupla tarefa ocorrem principalmente devido à interferência causada, ou seja, durante a execução da dupla tarefa, o desempenho de uma ou de ambas as tarefas (motor ou cognitivo) é deteriorado, o que é conhecido como interferência cognitivo-motora. Dado que o desempenho de dupla tarefa diminui devido a fatores associados à idade, as atividades da vida diária são altamente desafiadoras e difíceis de realizar para idosos com comprometimento cognitivo leve. Embora existam vários métodos convencionais que incorporam o treinamento do equilíbrio locomotor, a natureza de tais intervenções não resulta em ganhos cognitivos pronunciados. Além disso, essas intervenções carecem de feedback multissensorial e, devido à característica de prática monótona e repetida de exercícios, os indivíduos parecem não aderir à terapia, levando a uma menor adesão e diminuição da motivação para o treinamento físico. Para superar tais barreiras, formas alternativas de terapia com a ajuda de dispositivos de realidade virtual, especialmente plataformas de exercícios disponíveis comercialmente, surgiram para fins de treinamento. Embora haja evidências de que o treinamento baseado em RV melhora o controle do equilíbrio locomotor e é conhecido por abordar implicitamente as funções cognitivas, não há conhecimento de que esse treinamento baseado em RV possa abordar explicitamente as funções cognitivas executivas superiores. Portanto, com base em estudos preliminares, testou a eficácia do treinamento cognitivo junto com o exergame fornecido por meio do dispositivo disponível no mercado - Wii-fit Nintendo e demonstrou resultados promissores na melhoria do controle do equilíbrio e da função cognitiva entre os indivíduos com AVC crônico. O estudo resultou em diminuição da interferência cognitivo-motora durante o desempenho de dupla tarefa, exibindo assim um melhor desempenho na função de controle cognitivo e de equilíbrio. Atualmente, há falta de conhecimento na determinação de intervenções específicas para melhorar o desempenho em dupla tarefa entre os idosos com CCL. Dado que idosos com comprometimento cognitivo leve sofrem de comprometimentos motores e cognitivos, é necessário testar a viabilidade de uma intervenção semelhante entre eles e determinar a mudança nos biomarcadores neurais subjacentes.
Objetivo 1: O estudo é projetado para testar a viabilidade (tolerabilidade, adesão e eficácia) do treinamento VR-CogMoBal para melhorar a função física e reduzir o risco de queda em idosos residentes na comunidade com déficits cognitivos leves, diminuindo a interferência cognitivo-motora e dupla custos da tarefa.
Hipótese: Os participantes tolerarão o paradigma de treinamento e demonstrarão melhorias significativas no equilíbrio, marcha, desempenho cardiovascular e cognitivo em condições de dupla tarefa.
Objetivo 2: Examinar se o (VR-CogMoBal) levará a uma melhor função cognitiva pós-intervenção.
Hipótese: Os participantes pós-treinamento comparados aos pré-treinamento apresentarão função cognitiva global significativamente maior, memória executiva e de trabalho e diminuição da carga cognitivo-motora.
Objetivo 3: Examinar o efeito do treinamento VR-CogMoBal nas mudanças na conectividade estrutural e funcional nas áreas cognitivo-motoras do cérebro.
Hipótese: Pós-treinamento comparado ao pré-treinamento, os participantes apresentarão maior conectividade estrutural e funcional em repouso na rede de modo padrão (consolidação de memória, memória auto-referencial), fronto-parietal e áreas motoras suplementares (planejamento e execução motora, atenção ).
Objetivo do subestudo piloto:
O estudo tem como objetivo monitorar a mudança no número de passos dados um dia antes do treinamento de RV e 4 semanas após o treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- MOCA inferior a 26 em 30
- Densidade óssea com um escore T ≥ -2,5
- Pode entender e se comunicar em inglês
- Capacidade de ficar em pé por pelo menos 5 minutos sem um dispositivo auxiliar (duração de um jogo Wii Fit)
Critério de exclusão:
- qualquer diagnóstico neurológico agudo ou crônico (AVC, doença de Parkinson, doença de Alzheimer), cardiopulmonar, musculoesquelético ou sistêmico
- cirurgia de grande porte recente (< 6 meses) ou hospitalização (< 3 meses)
- Uso de qualquer medicamento sedativo
- FC > 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (FCmáx) (FCmáx = 220 - idade)
- pressão arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg em repouso) e/ou saturação de oxigênio (medida por oxímetro de pulso) em repouso < 90%
- Específico para ressonância magnética: Presença autorrelatada de marca-passo, implantes metálicos e/ou claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de equilíbrio cognitivo-motor VR
O treinamento de equilíbrio cognitivo-motor baseado em realidade virtual (VR-CogMoBal) será fornecido usando o Nintendo Wii-Fit disponível comercialmente em conjunto com o treinamento cognitivo.
Todos os participantes serão submetidos a 12 sessões de treinamento gradual durante quatro semanas com 90 minutos de treinamento por sessão, ou seja, 5 sessões na primeira semana, 3 sessões na segunda semana e 2 sessões na terceira e quarta semana.
Cada sessão será dividida em 3 sub-sessões, onde cada sub-sessão consistirá em jogar 4 jogos em conjunto com a tarefa cognitiva.
Todos os jogos serão realizados em uma prancha de equilíbrio Wii-Fit em frente a uma tela de TV.
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O participante jogará quatro dos seis jogos de tabuleiro de equilíbrio Table tilt, Tightrope, Soccer, Balance bubble, Light Run e Basic Step (cada jogo dura no máximo 1,5 minutos).
Cada jogo será sobreposto com quaisquer 3 das 6 tarefas cognitivas (geração de lista de palavras consistindo em fluência verbal (VF) e fluência de categoria (CF), recordação de dígitos (DR), analogias (AN), aritmética mental (MA), repetição de letras (RL).
As tarefas cognitivas serão randomizadas, garantindo que todas as tarefas cognitivas sejam executadas com todos os jogos.
As pontuações cognitivas e de equilíbrio do jogo de tabuleiro serão anotadas na folha de pontuação de cada sessão.
Um intervalo total de 10 minutos de descanso entre cada sub-sessão será obrigatoriamente fornecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na excursão máxima
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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É a magnitude real de um movimento auto-iniciado (isto é, quão longe ele chegou a um alvo) sem dar um passo ou perder o equilíbrio medido em porcentagem em condições de tarefa única e dupla.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Mudança no teste de caminhada de 4 metros
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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O tempo total necessário para concluir os 4 metros será observado.
A velocidade será então determinada usando a distância da fórmula (4 metros) coberta pelo tempo necessário para concluir o teste.
Velocidade mais alta indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Mudança de precisão no sequenciamento do número de letras
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Este é um teste oral de fabricação de trilhas que inclui listar a letra alternativa e o número da sugestão dada em sequência. Este teste será realizado em condições de tarefa única e dupla. Para o teste auditivo do relógio, o participante recebe pistas que incluem diferentes momentos do dia (por exemplo, 3.15) e o participante deve responder a SI se a hora e o lado minuto do relógio estiverem do mesmo lado e não se a mão de hora e minuto estiver no lado oposto do relógio. Para o teste de seqüenciamento do número de letas, o participante receberá conjuntos de letras e números (por exemplo, A1) e será solicitado a listar em sequência a carta e os números consecutivos (por exemplo, B2, C3, D4, E5) até que a próxima sugestão seja fornecida. O desempenho será medido em termos de precisão (número de respostas corretas fora do total de respostas) para os dois testes. Maior precisão, isto é, uma porcentagem mais alta indica melhor desempenho. |
Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Liste o teste de memória de classificação para avaliar a memória de trabalho.
Este teste exige que o participante lembre e lista sequencialmente os estímulos apresentados visuais e oralmente.
A precisão da resposta dos participantes é gerada por computador.
Valor mais alto indica melhor desempenho.
As respostas possíveis totais são 28.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Mudança na memória episódica
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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O teste de memória de sequência de imagens avaliará a memória episódica do indivíduo.
O número de pares adjacentes de imagens colocados corretamente marcará um ponto.
As pontuações são geradas por computador.
Valor mais alto indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Mudança na precisão do controle inibidor do flanker e teste de atenção
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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O controle inibitório do flanker e o teste de atenção é usado para avaliar a capacidade dos participantes de inibir a atenção ao estímulo que o flanqueia e se concentrar em um estímulo específico.
Precisão das respostas são registradas e as pontuações são geradas por computador.
Valor mais alto indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Mudança na flexibilidade cognitiva e atenção
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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A classificação de cartão de mudança dimensional avalia a flexibilidade e a atenção cognitiva.
Os participantes são solicitados a combinar uma série de imagens bivalentes de cores ou formas de acordo.
As respostas são gravadas por computador e as pontuações de precisão são geradas por computador.
Valor mais alto indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Mudança na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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O teste de velocidade de processamento de comparação de padrões é usado para avaliar a velocidade de processamento.
Espera-se que os participantes respondam se as duas imagens são iguais ou não iguais.
A precisão será registrada pelo número de respostas corretas fora do total de questões em 90 segundos.
As pontuações são geradas por computador.
Valor mais alto indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade do movimento
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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É a velocidade média do movimento do centro de gravidade durante o movimento intencional medido em graus por segundo em condições de tarefa única e dupla.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento imediato (semana 5)
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Mudanças na excursão do ponto final
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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É a magnitude de um movimento auto-iniciado (isto é, até que ponto ele/ela deseja atingir um alvo) sem dar um passo ou perder o equilíbrio medido em porcentagem em condições de tarefa única e dupla.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança de controle direcional
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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É a qualidade de um movimento auto-iniciado (isto é, a quantidade de movimento realmente exibida em direção ao alvo para a quantidade de movimento estranho longe do alvo) medido em porcentagem em condições de tarefa única e dupla.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança na estabilidade postural durante o controle de equilíbrio reativo (tarefa única e dupla)
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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O controle de equilíbrio reativo será examinado através do teste de perturbação da postura em condições de tarefa única e dupla (desempenho simultâneo da tarefa de sequenciamento do número de cartas ou tarefa auditiva Stroop).
A estabilidade postural pode ser definida como controle simultâneo do centro da posição e velocidade de massa (COM) durante o deslizamento ou a viagem como perturbação em relação à borda traseira da base do suporte (calcanhar traseiro).
A posição é normalizada com o comprimento do pé do indivíduo e a velocidade pela raiz quadrada da aceleração gravitacional e a altura do corpo do indivíduo.
Valores maiores indicam maior estabilidade.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança na precisão do Stroop auditivo
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Este teste envolve responder ao tom (alto ou baixo) das palavras "alto" ou "baixo". Este teste será realizado em condições de tarefa única e dupla. Precisão (número de respostas corretas do total de respostas) do Stroop auditivo será calculado. Maior precisão indica melhor desempenho. Valores mais altos indicam melhor desempenho. |
Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança no custo de tarefa dupla
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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O custo do motor e da tarefa dupla será calculada usando a fórmula- [(desempenho de tarefa dupla- desempenho de tarefa única)/desempenho de tarefa única*100].
Isso será calculado para o desempenho de dupla tarefa durante o domínio postural intencional, controle de equilíbrio reativo e condições da marcha.
O menor custo indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança nos parâmetros da marcha
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Os parâmetros espaciais e temporais da marcha, como o comprimento da etapa, a cadência e o comprimento da passada, serão determinados durante o desempenho de caminhada de uma tarefa única e dupla através do tapete do gaitro.
Valores mais altos para o comprimento da etapa e o comprimento da passada, e a cadência inferior indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança de interferência no tempo de reação
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Interferência no tempo de reação através da tarefa Visual Stroop, onde o indivíduo deve responder à cor na qual a palavra é impressa e não leia a palavra.
O desempenho será identificado por tempo necessário para concluir o teste.
O tempo mais baixo indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança na fluência da linguagem
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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A fluência do idioma via tarefa verbal e de categoria será administrada.
O desempenho será identificado através do número total de palavras apropriadas respondidas em cada uma das tarefas.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança de interferência no tempo de reação
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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O indivíduo é solicitado a atingir uma chave no teclado numérico quando uma sugestão aparece na tela.
O desempenho será identificado com o tempo necessário para atingir a chave depois que o indivíduo vê a sugestão em segundos.
O tempo mais baixo indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança no aprendizado associativo emparelhado
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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O aprendizado associado emparelhado via tarefa de grade será administrado.
A precisão (o número de respostas corretas do total de respostas) será representado em porcentagem.
Valor mais alto indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança na memória de trabalho espacial
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Liste o teste de memória de classificação para avaliar a memória de trabalho.
Este teste exige que o participante lembre e lista sequencialmente os estímulos apresentados visuais e oralmente.
A precisão da resposta do participante é gerada por computador.
Valor mais alto indica melhor desempenho.
A pontuação mínima é de 0% e a pontuação máxima é 100%
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança no tempo de reação
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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O indivíduo é solicitado a atingir uma chave no teclado numérico quando uma sugestão aparece na tela.
O desempenho será identificado com o tempo necessário para atingir a chave depois que o indivíduo vê a sugestão em segundos.
O tempo mais baixo indica melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudanças na anisotropia fracionária
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 4)
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A anisotropia fracionária (FA) é uma medida escalar derivada da imagem do tensor de difusão (DTI) que quantifica a dependência direcional da difusão da molécula de água nos tecidos biológicos.
Variando de 0 (difusão completamente isotrópica, como no líquido cefalorraquidiano) a 1 (difusão totalmente anisotrópica, observada em tratos altamente organizados da substância branca), a FA reflete propriedades microestruturais, como densidade axonal, mielinização e coerência de fibra.
Valores mais altos indicam melhor integridade dos tratos da substância branca
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 4)
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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A Berg Balance Scale (BBS) é uma ferramenta de avaliação clínica padronizada projetada para avaliar habilidades de equilíbrio estático e dinâmico, principalmente em adultos mais velhos e indivíduos com condições neurológicas.
As faixas de pontuação da escala formam um mínimo de 0 a um máximo de 56, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do equilíbrio
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Mudança no nível de atividade física (questionários)
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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A escala de atividade física para idosos (PAS) é um questionário de autorrelato validado projetado para quantificar os níveis de atividade física em adultos com mais de 65 anos por meio de atividades ocupacionais, domésticas e de lazer durante um período de 7 dias.
As pontuações variam de 0 a 793 com pontuação mais alta, indicando melhor desempenho.
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Linha de base (semana 0) e pós-treinamento (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1257
- 2P30AG022849-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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