- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03765398
Тренинг VR-CogMoBal для уменьшения числа падений среди пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
Обучение когнитивно-моторному балансу на основе виртуальной реальности (VR-CogMoBal): изучение поведенческих и нейромаркеров для снижения риска падения у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди страдают легкими когнитивными нарушениями с показателем распространенности от 3% до 22% и уровнем заболеваемости от 1% до 6% в год в США. Известно, что наряду с возрастными нарушениями опорно-двигательного аппарата такое снижение когнитивных функций у пожилых людей увеличивает риск падений, снижает физическую активность и интеграцию в общество, что способствует длительной инвалидности. Повседневная деятельность состоит из нескольких одновременных двигательных и когнитивных действий (двойных задач), таких как покупки в супермаркете, что требует более высоких исполнительных когнитивных функций и сохранных способностей контроля двигательного баланса. Падения во время выполнения двух задач происходят в основном из-за вызванных помех, то есть во время выполнения двух задач ухудшается выполнение одной или обеих задач (моторных или когнитивных), что известно как когнитивно-моторные помехи. Учитывая, что способность выполнять двойные задачи снижается из-за возрастных факторов, повседневная деятельность очень сложна и трудна для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями. Хотя существует несколько традиционных методов, включающих тренировку опорно-двигательного аппарата, характер таких вмешательств не приводит к выраженному улучшению когнитивных функций. Кроме того, этим вмешательствам не хватает мультисенсорной обратной связи, и из-за монотонной и повторяющейся характерной практики упражнений люди, похоже, не придерживаются терапии, что приводит к меньшему соблюдению и снижению мотивации к тренировкам. Чтобы преодолеть такие барьеры, для учебных целей появилась альтернативная форма терапии с помощью устройств виртуальной реальности, особенно готовых коммерческих платформ для упражнений. Хотя есть доказательства того, что обучение на основе виртуальной реальности улучшает контроль двигательного баланса и, как известно, неявно влияет на когнитивные функции, нет никаких сведений о том, что такое обучение на основе виртуальной реальности может явно воздействовать на высшие исполнительные когнитивные функции. Таким образом, на основе предварительных исследований была проверена эффективность когнитивной тренировки вместе с экзергеймом, проводимым с помощью имеющегося в продаже готового устройства Wii-fit Nintendo, и были продемонстрированы многообещающие результаты в улучшении контроля равновесия и когнитивных функций у людей с хроническим инсультом. Исследование привело к снижению когнитивно-моторных помех во время выполнения двух задач, тем самым продемонстрировав улучшение как когнитивной функции, так и функции контроля равновесия. В настоящее время не хватает знаний для определения конкретных вмешательств для улучшения выполнения двух задач среди пожилых людей с ЛКН. Учитывая, что пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями страдают как двигательными, так и когнитивными нарушениями, необходимо проверить возможность проведения аналогичного вмешательства среди них и определить изменение основных нейронных биомаркеров.
Цель 1: исследование предназначено для проверки осуществимости (переносимости, соблюдения и эффективности) обучения VR-CogMoBal для улучшения физических функций и снижения риска падений у пожилых людей с умеренным когнитивным дефицитом, проживающих в сообществе, за счет снижения когнитивно-моторных помех и двойного затраты на задание.
Гипотеза: Участники будут терпеть тренировочную парадигму и продемонстрируют значительное улучшение баланса, походки, сердечно-сосудистой и когнитивной деятельности в условиях выполнения двух задач.
Цель 2: изучить, приведет ли (VR-CogMoBal) к более высоким когнитивным функциям после вмешательства.
Гипотеза: участники после тренировки по сравнению с участниками до тренировки будут демонстрировать значительно более высокие глобальные когнитивные функции, исполнительную и рабочую память и снижение когнитивно-моторной нагрузки.
Цель 3: изучить влияние VR-CogMoBal Training на изменения в структурных и функциональных связях в когнитивно-моторных областях мозга.
Гипотеза: после тренировки по сравнению с предварительной тренировкой участники будут демонстрировать повышенную структурную и функциональную связность в состоянии покоя в сети режима по умолчанию (консолидация памяти, самореферентная память), лобно-теменных и дополнительных двигательных областях (моторное планирование и выполнение, внимание). ).
Цель пилотного подисследования:
Исследование направлено на отслеживание изменения количества шагов, сделанных за день до прохождения VR-тренировки и через 4 недели после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- MOCA менее 26 из 30
- Плотность кости с Т-баллом ≥ -2,5
- Может понимать и общаться на английском языке
- Способность стоять не менее 5 минут без вспомогательного устройства (продолжительность игры Wii Fit)
Критерий исключения:
- любой острый или хронический неврологический (инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера), сердечно-легочный, скелетно-мышечный или системный диагноз
- недавняя серьезная операция (< 6 месяцев) или госпитализация (< 3 месяцев)
- Использование любых седативных препаратов
- ЧСС > 85% прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax) (HRmax = 220 - возраст)
- систолическое артериальное давление (САД) > 165 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. в состоянии покоя) и/или насыщение кислородом (измеренное пульсоксиметром) в состоянии покоя < 90%
- Специфические для МРТ: Самооценка наличия кардиостимулятора, металлических имплантатов и/или клаустрофобии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировка когнитивно-моторного баланса в виртуальной реальности
Тренировка когнитивно-моторного баланса на основе виртуальной реальности (VR-CogMoBal) будет проводиться с использованием имеющегося в продаже Wii-Fit Nintendo в сочетании с когнитивной тренировкой.
Все участники пройдут 12 тренировочных занятий постепенно в течение четырех недель по 90 минут на каждое занятие, т. е. 5 занятий на первой неделе, 3 занятия на второй неделе и по 2 занятия на третьей и четвертой неделе.
Каждая сессия будет разделена на 3 подсеанса, каждый из которых будет состоять из 4 игр в сочетании с когнитивным заданием.
Все игры будут проходить на балансировочной доске Wii-Fit перед экраном телевизора.
|
Участник сыграет в четыре из шести настольных игр с балансировкой Наклон стола, Натянутый канат, Футбол, Балансирующий пузырь, Бег налегке и Базовый шаг (каждая игра длится не более 1,5 минут).
Каждая игра будет дополнена любыми 3 из 6 когнитивных задач (создание списка слов, состоящего из беглости речи (VF) и беглости категорий (CF), воспроизведения цифр (DR), аналогий (AN), ментальной арифметики (MA), повторяющихся букв). (РЛ).
Когнитивные задачи будут рандомизированы таким образом, чтобы все когнитивные задачи выполнялись во всех играх.
Оценки когнитивной и балансовой настольной игры будут отмечены в оценочном листе для каждой сессии.
В обязательном порядке предоставляется общий 10-минутный перерыв между каждым подсеансом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости движения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Это средняя скорость движения центра тяжести во время преднамеренного движения, измеренная в градусах в секунду в условиях одной и двух задач.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение конечной точки экскурсии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Это величина самопроизвольного движения (т. е. насколько далеко он/она хочет достичь цели), не сделав ни шага и не потеряв равновесия, измеряемая в процентах в условиях выполнения одной и двух задач.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение максимальной экскурсии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Это фактическая величина самопроизвольного движения (т. е. насколько далеко он/она фактически достиг цели), не сделав шага или не потеряв равновесия, измеряемый в процентах в условиях выполнения одной и двух задач.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение направления управления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Это качество самопроизвольного движения (т. е. количество движения, фактически демонстрируемого к цели, к количеству постороннего движения от цели), измеренное в процентах в условиях одной и двух задач.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение постуральной устойчивости при контроле реактивного баланса (одно- и двухзадачное)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Контроль реактивного баланса будет проверяться с помощью теста возмущения положения в условиях одиночной и двойной задачи (одновременное выполнение задачи последовательности букв или задачи слухового скручивания).
Постуральная устойчивость может быть определена как одновременный контроль положения центра масс (ЦМ) и скорости во время скольжения или трип-подобного возмущения относительно заднего края основания опоры (задней пятки).
Положение нормализуется с учетом длины стопы человека и скорости квадратным корнем из ускорения свободного падения и роста человека.
Большие значения указывают на большую стабильность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменения в тесте ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Будет отмечено общее время, затраченное на прохождение 4 метров.
Затем скорость будет определяться по формуле расстояния (4 метра), пройденного за время, затраченное на выполнение теста.
Более высокая скорость указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение параметров походки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Пространственные и временные параметры походки, такие как длина шага, частота шагов и длина шага, будут определяться во время выполнения одной или двух задач при ходьбе с помощью коврика GaitRite.
Более высокие значения длины шага и длины шага, а также более низкая частота вращения педалей указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение точности последовательности буквенных чисел
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Это устный тест на создание следа, который включает в себя перечисление альтернативных букв и цифр из реплики, заданной в определенной последовательности. Этот тест будет выполняться в условиях одной и двух задач. Будет рассчитана точность (количество правильных ответов из общего числа ответов) последовательности номеров букв. Более высокая точность указывает на лучшую производительность. |
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение точности слухового стропа
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Этот тест включает в себя реакцию на тон (высокий или низкий) слов «Высокий» или «Низкий». Этот тест будет выполняться в условиях одной и двух задач. Будет рассчитана точность (количество правильных ответов из общего числа ответов) слухового прохода. Более высокая точность указывает на лучшую производительность. Более высокие значения указывают на лучшую производительность. |
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение стоимости двойной задачи
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Моторные и когнитивные затраты на двойное задание будут рассчитываться по формуле [(Выполнение двойного задания – Выполнение одного задания)/Выполнение одного задания].
Это будет рассчитано для выполнения двух задач во время преднамеренного постурального колебания, реактивного контроля баланса и условий походки.
Низкая стоимость означает лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение помех во времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Вмешательство во время реакции с помощью визуальной задачи Струпа, когда ожидается, что человек будет реагировать на цвет, которым напечатано слово, а не читать слово.
Производительность будет определяться временем, затраченным на выполнение теста.
Меньшее время указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение беглости языка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Свободное владение языком будет контролироваться с помощью устных и категорийных заданий.
Производительность будет определяться по общему количеству соответствующих слов, полученных в ответ на каждое задание.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Индивидуума просят нажать клавишу на цифровой клавиатуре, когда на экране появляется сигнал.
Производительность будет определяться временем, затрачиваемым на нажатие клавиши после того, как человек увидит сигнал в секундах.
Меньшее время указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение в парном связанном обучении
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Будет администрироваться парное связанное обучение с помощью задачи сетки.
Точность (количество правильных ответов из общего числа ответов) будет представлена в процентах.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Пространственная рабочая память будет управляться через открытие звездной задачи.
Производительность будет определяться через общее время (в секундах) для выполнения задачи.
Меньшее время указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
List Sorting Memory тест для оценки рабочей памяти.
Этот тест требует, чтобы участник вспомнил и последовательно перечислил визуальные и устные стимулы.
Точность ответов участников определяется компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Тест памяти последовательности изображений оценит эпизодическую память человека.
Количество правильно размещенных соседних пар изображений оценивается в баллы.
Оценки генерируются компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение точности флангового тормозного контроля и теста на внимание
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Ингибирующий контроль фланкера и тест на внимание используются для оценки способности участников подавлять внимание к стимулу, окружающему его, и фокусироваться на конкретном стимуле.
Точность ответов записывается, а баллы генерируются компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение когнитивной гибкости и внимания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Сортировка карт Dimension Change оценивает когнитивную гибкость и внимание.
Участников просят сопоставить серию двухвалентных изображений либо по цвету, либо по форме соответственно.
Ответы записываются компьютером, а оценки точности генерируются компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Тест скорости обработки сравнения шаблонов используется для оценки скорости обработки.
Ожидается, что участники ответят, одинаковы ли две фотографии рядом или нет.
Точность будет записана компьютером, а баллы сгенерированы компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменения фракционной анизотропии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Получение изображения будет выполняться на магнитно-резонансном сканере 3T и 1,5T (MR 750, GE Healthcare, Milwaukee).
Фракционная анизотропия (FA) представляет собой скалярную величину в диапазоне от 0 до 1 и изменение от до до и после тренировки будет сравниваться для определения структурной и функциональной связности.
Увеличение значений ФА после тренировки будет свидетельствовать о положительных результатах тренировки.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Оценить статическое и динамическое равновесие.
Эта шкала состоит из того, что участник пересаживается с одного стула на другой, вытягивается вперед, шагает вверх и вниз со табуретки, стоит с закрытыми и открытыми глазами, стоя на одной ноге.
Это шкала из 14 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4.
Результативность по шкале будет рассчитываться на основе 56 баллов.
Менее 45 указывает на больший риск падения.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение уровня физической активности (Опросники)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Опросники, такие как шкала физической активности для пожилых людей и шкала достоверности баланса для конкретной деятельности, будут заполняться участником самостоятельно.
Шкала достоверности баланса для конкретной деятельности состоит из 16 пунктов, и каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Общий балл с достоверностью 0 указывает на отсутствие уверенности, а 100 — с полной уверенностью.
|
Исходный уровень (неделя 0) и сразу после обучения (неделя 5)
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и 4 недели после тренировки (неделя 9)
|
Среднее количество шагов, пройденных человеком в день до и после тренировки
|
Исходный уровень (неделя 0) и 4 недели после тренировки (неделя 9)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1257
- 2P30AG022849-11 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .