- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03765398
Тренинг VR-CogMoBal для уменьшения числа падений среди пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
Обучение когнитивно-моторному балансу на основе виртуальной реальности (VR-CogMoBal): изучение поведенческих и нейромаркеров для снижения риска падения у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди страдают легкими когнитивными нарушениями с показателем распространенности от 3% до 22% и уровнем заболеваемости от 1% до 6% в год в США. Известно, что наряду с возрастными нарушениями опорно-двигательного аппарата такое снижение когнитивных функций у пожилых людей увеличивает риск падений, снижает физическую активность и интеграцию в общество, что способствует длительной инвалидности. Повседневная деятельность состоит из нескольких одновременных двигательных и когнитивных действий (двойных задач), таких как покупки в супермаркете, что требует более высоких исполнительных когнитивных функций и сохранных способностей контроля двигательного баланса. Падения во время выполнения двух задач происходят в основном из-за вызванных помех, то есть во время выполнения двух задач ухудшается выполнение одной или обеих задач (моторных или когнитивных), что известно как когнитивно-моторные помехи. Учитывая, что способность выполнять двойные задачи снижается из-за возрастных факторов, повседневная деятельность очень сложна и трудна для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями. Хотя существует несколько традиционных методов, включающих тренировку опорно-двигательного аппарата, характер таких вмешательств не приводит к выраженному улучшению когнитивных функций. Кроме того, этим вмешательствам не хватает мультисенсорной обратной связи, и из-за монотонной и повторяющейся характерной практики упражнений люди, похоже, не придерживаются терапии, что приводит к меньшему соблюдению и снижению мотивации к тренировкам. Чтобы преодолеть такие барьеры, для учебных целей появилась альтернативная форма терапии с помощью устройств виртуальной реальности, особенно готовых коммерческих платформ для упражнений. Хотя есть доказательства того, что обучение на основе виртуальной реальности улучшает контроль двигательного баланса и, как известно, неявно влияет на когнитивные функции, нет никаких сведений о том, что такое обучение на основе виртуальной реальности может явно воздействовать на высшие исполнительные когнитивные функции. Таким образом, на основе предварительных исследований была проверена эффективность когнитивной тренировки вместе с экзергеймом, проводимым с помощью имеющегося в продаже готового устройства Wii-fit Nintendo, и были продемонстрированы многообещающие результаты в улучшении контроля равновесия и когнитивных функций у людей с хроническим инсультом. Исследование привело к снижению когнитивно-моторных помех во время выполнения двух задач, тем самым продемонстрировав улучшение как когнитивной функции, так и функции контроля равновесия. В настоящее время не хватает знаний для определения конкретных вмешательств для улучшения выполнения двух задач среди пожилых людей с ЛКН. Учитывая, что пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями страдают как двигательными, так и когнитивными нарушениями, необходимо проверить возможность проведения аналогичного вмешательства среди них и определить изменение основных нейронных биомаркеров.
Цель 1: исследование предназначено для проверки осуществимости (переносимости, соблюдения и эффективности) обучения VR-CogMoBal для улучшения физических функций и снижения риска падений у пожилых людей с умеренным когнитивным дефицитом, проживающих в сообществе, за счет снижения когнитивно-моторных помех и двойного затраты на задание.
Гипотеза: Участники будут терпеть тренировочную парадигму и продемонстрируют значительное улучшение баланса, походки, сердечно-сосудистой и когнитивной деятельности в условиях выполнения двух задач.
Цель 2: изучить, приведет ли (VR-CogMoBal) к более высоким когнитивным функциям после вмешательства.
Гипотеза: участники после тренировки по сравнению с участниками до тренировки будут демонстрировать значительно более высокие глобальные когнитивные функции, исполнительную и рабочую память и снижение когнитивно-моторной нагрузки.
Цель 3: изучить влияние VR-CogMoBal Training на изменения в структурных и функциональных связях в когнитивно-моторных областях мозга.
Гипотеза: после тренировки по сравнению с предварительной тренировкой участники будут демонстрировать повышенную структурную и функциональную связность в состоянии покоя в сети режима по умолчанию (консолидация памяти, самореферентная память), лобно-теменных и дополнительных двигательных областях (моторное планирование и выполнение, внимание). ).
Цель пилотного подисследования:
Исследование направлено на отслеживание изменения количества шагов, сделанных за день до прохождения VR-тренировки и через 4 недели после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- MOCA менее 26 из 30
- Плотность кости с Т-баллом ≥ -2,5
- Может понимать и общаться на английском языке
- Способность стоять не менее 5 минут без вспомогательного устройства (продолжительность игры Wii Fit)
Критерий исключения:
- любой острый или хронический неврологический (инсульт, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера), сердечно-легочный, скелетно-мышечный или системный диагноз
- недавняя серьезная операция (< 6 месяцев) или госпитализация (< 3 месяцев)
- Использование любых седативных препаратов
- ЧСС > 85% прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax) (HRmax = 220 - возраст)
- систолическое артериальное давление (САД) > 165 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. в состоянии покоя) и/или насыщение кислородом (измеренное пульсоксиметром) в состоянии покоя < 90%
- Специфические для МРТ: Самооценка наличия кардиостимулятора, металлических имплантатов и/или клаустрофобии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка когнитивно-моторного баланса в виртуальной реальности
Тренировка когнитивно-моторного баланса на основе виртуальной реальности (VR-CogMoBal) будет проводиться с использованием имеющегося в продаже Wii-Fit Nintendo в сочетании с когнитивной тренировкой.
Все участники пройдут 12 тренировочных занятий постепенно в течение четырех недель по 90 минут на каждое занятие, т. е. 5 занятий на первой неделе, 3 занятия на второй неделе и по 2 занятия на третьей и четвертой неделе.
Каждая сессия будет разделена на 3 подсеанса, каждый из которых будет состоять из 4 игр в сочетании с когнитивным заданием.
Все игры будут проходить на балансировочной доске Wii-Fit перед экраном телевизора.
|
Участник сыграет в четыре из шести настольных игр с балансировкой Наклон стола, Натянутый канат, Футбол, Балансирующий пузырь, Бег налегке и Базовый шаг (каждая игра длится не более 1,5 минут).
Каждая игра будет дополнена любыми 3 из 6 когнитивных задач (создание списка слов, состоящего из беглости речи (VF) и беглости категорий (CF), воспроизведения цифр (DR), аналогий (AN), ментальной арифметики (MA), повторяющихся букв). (РЛ).
Когнитивные задачи будут рандомизированы таким образом, чтобы все когнитивные задачи выполнялись во всех играх.
Оценки когнитивной и балансовой настольной игры будут отмечены в оценочном листе для каждой сессии.
В обязательном порядке предоставляется общий 10-минутный перерыв между каждым подсеансом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной экскурсии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
Это фактическая величина самоистиренного движения (то есть, как далеко он/она на самом деле достиг цели), не делая шага или не теряя баланс, измеренный в процентах в условиях одиночной и двойной задачи.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение в 4 -метровом тесте
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
Общее время, необходимое для завершения 4 метров, будет отмечено.
Скорость будет определяться с использованием расстояния формулы (4 метра), покрытого временем, взятым для завершения теста.
Более высокая скорость указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение точности в секвенировании номера буквы
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
Это пероральный тест на создание тропы, который включает в себя перечисление альтернативной буквы и номера из сигнала, приведенной в последовательности. Этот тест будет выполняться в условиях однократных и двойных задач. Для испытания слуховых часов участнику предоставляется сигналы, которые включают в себя различные времена дня (например, 3,15), и участник должен ответить на «да, если час» и «Минутная рука часов» на одной стороне и нет, если час и минутная рука находятся на противоположной стороне часов. Для теста секвенирования номера буквы участнику будут предоставлены наборы букв и чисел (например, A1), и будет предложено перечислить последовательные буквы и цифры (например, B2, C3, D4, E5) до тех пор, пока не будет предоставлен следующий сигнал. Производительность будет измерена с точки зрения точности (количество правильных ответов из общих ответов) для обоих тестов. Более высокая точность, т. Е. Более высокий процент указывает на лучшую производительность. |
Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
Список сортировки теста памяти для оценки рабочей памяти.
Этот тест требует, чтобы участник вспомнил и последовательно перечислил визуально и устно представленные стимулы.
Точность ответа участников создается компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
Общее количество возможных ответов составляет 28.
|
Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
Тест памяти последовательности изображения оценит эпизодическую память человека.
Количество смежных пар, размещенных правильно, набрало точку.
Оценки сгенерированы компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение точности ингибирующего фланкера и теста внимания и внимания
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
Тест на ингибирующий флангер и тест внимания используется для оценки способности участников ингибировать внимание к стимулу, которое переворачивает его, и сосредоточиться на конкретном стимуле.
Точность ответов записывается, а оценки сгенерированы компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение когнитивной гибкости и внимания
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
Сорта карт размерных изменений оценивает когнитивную гибкость и внимание.
Участников просят сопоставить серию двувалентных картинок либо по цветам, либо соответственно.
Ответы записаны компьютером, а оценки точности создаются компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
Сравнение обработки обработки обработки используется для оценки скорости обработки.
Ожидается, что участники отреагируют, являются ли две изображения бок о бок одинаковой или нет одинаковой.
Точность будет записана количеством правильных ответов из общих вопросов за 90 секунд.
Результаты сгенерированы компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости движения
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
Это средняя скорость центра тяжести во время преднамеренного движения, измеряемого в градусах в секунду в условиях одиночной и двойной задачи.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и немедленное после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменения в экскурсии конечной точки
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Это величина самоистиренного движения (то есть, как далеко он/она желает достичь цели), не делая шага или не теряя баланс, измеренный в процентах в условиях одиночной и двойной задачи.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение направленного контроля
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Это качество самоистиренного движения (то есть количество движения, фактически демонстрируемое цели, к количеству посторонних движений вдали от цели), измеренного в процентах в условиях одиночной и двойной задачи.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение в постуральной стабильности во время контроля реактивного баланса (одиночная и двойная задача)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Реактивное контроль баланса будет изучаться с помощью теста на возмущение стойки в условиях однократных и двойных задач (одновременная производительность задачи секвенирования номера буквы или задачи слуховой Stroop).
Постуральная стабильность может быть определена как одновременное управление положением и скоростью центра масс (COM) во время скольжения или отключения, как возмущение относительно заднего края основания опоры (задний каблук).
Положение нормализуется с длиной ноги человека, а скорость - квадратным корнем гравитационного ускорения и высоты тела человека.
Большие значения указывают на большую стабильность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение точности слухового Stroop
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Этот тест включает в себя реагирование на шаг (высокий или низкий) слов «высокий» или «низкий». Этот тест будет выполняться в условиях однократных и двойных задач. Точность (количество правильных ответов из общих ответов) будет рассчитана. Более высокая точность указывает на лучшую производительность. Более высокие значения указывают на лучшую производительность. |
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение стоимости двойной задачи
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Двойная задача моторные и когнитивные затраты будут рассчитываться с использованием формулы (((производительность с двумя задачами- производительность единой задачи)/Производительность единой задачи*100].
Это будет рассчитано для выполнения двойной задачи во время преднамеренного постурального влияния, реактивного контроля баланса и условий походки.
Более низкая стоимость указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение параметров походки
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Параметры пространственной и временной походки, такие как длина шага, каденция и длина шага, будут определены во время однократных и двойных ходьбы через мат Gaitrite.
Более высокие значения для длины шага и длины шага, а также более низкая каденция указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение вмешательства во время реакции
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Вмешательство во время реакции через задачу визуальной строки, в которой индивид, как ожидается, ответит на цвет, в котором слово печатается и не прочитает слово.
Производительность будет идентифицирована во времени, взятое для завершения теста.
Нижнее время указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение языкового беглости
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Будет администрируется языковая беглость с помощью словесной и категории.
Производительность будет идентифицирована через общее количество подходящих слов, отвеченных на каждую из задач.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение вмешательства во время реакции
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Человека просят нажать клавишу на клавиатуре номера, когда на экране появляется сигнал.
Производительность будет идентифицирована со временем, чтобы нанести удар по ключу после того, как человек увидит сигнал за считанные секунды.
Нижнее время указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменения в парном ассоциативном обучении
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Парное связанное обучение с помощью задачи сетки будет введено.
Точность (количество правильных ответов из общих ответов) будет представлена в процентах.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Список сортировки теста памяти для оценки рабочей памяти.
Этот тест требует, чтобы участник вспомнил и последовательно перечислил визуально и устно представленные стимулы.
Точность ответа участника создается компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
Минимальный балл составляет 0%, а максимальный балл составляет 100%
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение времени реакции
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Человека просят нажать клавишу на клавиатуре номера, когда на экране появляется сигнал.
Производительность будет идентифицирована со временем, чтобы нанести удар по ключу после того, как человек увидит сигнал за считанные секунды.
Нижнее время указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменения дробной анизотропии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 4)
|
Фракционная анизотропия (FA) представляет собой скалярную меру, полученную из диффузионной тензорной визуализации (DTI), которая количественно определяет направленную зависимость диффузии молекулы воды в биологических тканях.
В диапазоне от 0 (полностью изотропная диффузия, как в спинномозговой жидкости) до 1 (полностью анизотропная диффузия, наблюдаемая в высокоорганизованных трактах белого вещества), FA отражает микроструктурные свойства, такие как плотность аксонов, миелинизация и когерентность волокна.
Более высокие значения указывают на лучшую целостность трактов белого вещества
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 4)
|
|
Berg Balance Scale
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Шкала баланса BERG (BBS) представляет собой стандартизированный инструмент клинической оценки, предназначенный для оценки статических и динамических способностей баланса, в основном у пожилых людей и людей с неврологическими состояниями.
Диапазоны шкалы составляют как минимум от 0 до максимум 56, при этом более высокие оценки указывают на лучшие результаты баланса
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
|
Изменение уровня физической активности (анкеты)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE) представляет собой проверенный вопросник самоотчетов, предназначенный для количественной оценки уровней физической активности у взрослых в возрасте 65 лет через профессиональную, домашнюю и досугу в течение 7-дневного периода.
Оценки варьируются от 0 до 793 с более высокой оценкой, что указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия (неделя 0) и после тренировки (неделя 5)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1257
- 2P30AG022849-11 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .