- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03765398
VR-CogMoBal träning för att minska fall bland äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Virtuell verklighetsbaserad kognitiv-motorisk balans (VR-CogMoBal) träning: Undersökning av beteende- och neuromarkörer för minskning av fallrisk hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna lider av lindriga kognitiva störningar med en prevalens på 3 % till 22 % och en incidens på 1 % till 6 % per år i USA. Tillsammans med åldersrelaterade försämringar av rörelsebalansen är en sådan kognitiv nedgång bland äldre känd för att öka risken för fall, minskad fysisk aktivitet och samhällsintegration, vilket bidrar till långvarig funktionsnedsättning. Dagliga aktiviteter består av flera samtidiga motoriska och kognitiva prestationer (dual-tasking) såsom shopping i en stormarknad, som kräver högre exekutiva kognitiva funktioner och intakta förmåga att kontrollera rörelsebalansen. Fall under dual-tasking inträffar mestadels på grund av störningar som orsakas, dvs under dubbel-task prestationer, försämras antingen den ena eller båda uppgiften (motorisk eller kognitiv) prestation som kallas kognitiv-motorisk störning. Med tanke på att prestationer med dubbla uppgifter minskar på grund av åldersrelaterade faktorer, är dagliga aktiviteter mycket utmanande och svåra att utföra för äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning. Även om det finns flera konventionella metoder som inbegriper träning i rörelsebalans, leder inte karaktären av sådana ingrepp i uttalade kognitiva vinster. Dessutom saknar dessa interventioner multisensorisk feedback, och på grund av den monotona och upprepade uppgiftsövningen som är karakteristisk, verkar individer inte följa terapin, vilket leder till mindre följsamhet och minskad motivation att träna. För att övervinna sådana barriärer, uppstod alternativa former av terapi med hjälp av virtuell verklighetsenheter, särskilt kommersiellt tillgängliga träningsplattformar från hyllan för träningsändamål. Även om det finns bevis för att VR-baserad träning förbättrar rörelsebalanskontroll och är känd för att implicit adressera kognitiva funktioner, finns det ingen kunskap om att sådan VR-baserad träning explicit kan adressera högre exekutiva kognitiva funktioner. Baserat på preliminära studier testade därför effektiviteten av kognitiv träning tillsammans med träning som levereras via den kommersiellt tillgängliga enheten Wii-fit Nintendo och visade lovande resultat för att förbättra balanskontroll och kognitiv funktion bland individer med kronisk stroke. Studien resulterade i minskad kognitiv-motorisk interferens under dual-task prestation och uppvisade därmed en förbättrad prestation på både kognitiv och balanskontrollfunktion. För närvarande finns det brist på kunskap för att bestämma specifika insatser för att förbättra prestationer med dubbla uppgifter bland äldre vuxna med MCI. Med tanke på att lindriga kognitiva försämrade äldre vuxna lider av både motoriska och kognitiva funktionsnedsättningar, finns det ett behov av att testa genomförbarheten av en liknande intervention bland dem och fastställa förändringen i de underliggande neurala biomarkörerna.
Syfte 1: Studien är utformad för att testa genomförbarheten (tolerabilitet, följsamhet och effektivitet) av VR-CogMoBal-träning för att förbättra fysisk funktion och minska fallrisken hos äldre vuxna som bor i samhället med milda kognitiva underskott genom att minska kognitiv-motorisk störning och dubbla uppgiftskostnader.
Hypotes: Deltagarna kommer att tolerera träningsparadigmet och kommer att visa betydande förbättringar i balans, gång, kardiovaskulär och kognitiv prestation under förhållanden med dubbla uppgifter.
Syfte 2: Att undersöka om (VR-CogMoBal) kommer att leda till högre kognitiv funktion efter intervention.
Hypotes: Efterträning jämfört med förträningsdeltagare kommer att visa signifikant större global kognitiv funktion, exekutiv- och arbetsminne och minskad kognitiv-motorisk belastning.
Syfte 3: Att undersöka effekten av VR-CogMoBal Training på förändringar i strukturell och funktionell anslutning inom de kognitiva-motoriska områdena i hjärnan.
Hypotes: Efter träning jämfört med före träning kommer deltagarna att visa ökad strukturell och funktionell anslutning i vila i standardlägesnätverket (minneskonsolidering, självreferensiellt minne), frontoparietala och kompletterande motoriska områden (motorisk planering och utförande, uppmärksamhet ).
Pilot delstudie mål:
Studien syftar till att övervaka förändringen av antalet steg som tas en dag innan man genomgår VR-träning och 4 veckor efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MOCA mindre än 26 av 30
- Bentäthet med en T-poäng ≥ -2,5
- Kan förstå och kommunicera på engelska
- Möjlighet att stå i minst 5 minuter utan hjälpmedel (längden på ett Wii Fit-spel)
Exklusions kriterier:
- någon akut eller kronisk neurologisk (stroke, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom), hjärt- och lungsjukdom, muskuloskeletal eller systemisk diagnos
- nyligen genomförd större operation (< 6 månader) eller sjukhusvistelse (< 3 månader)
- Användning av något lugnande läkemedel
- HR > 85 % av åldersförutsagd maximal hjärtfrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - ålder)
- systoliskt blodtryck (SBP) > 165 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 110 mmHg under vila) och/eller syremättnad (mätt med pulsoximeter) under vila < 90 %
- Specifikt för MRT: Självrapporterad närvaro av pacemaker, metallimplantat och/eller klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR Kognitiv-motorisk balansträning
Virtuell verklighetsbaserad kognitiv-motorisk balansträning (VR-CogMoBal) kommer att levereras med den kommersiellt tillgängliga Wii-Fit Nintendo i samband med kognitiv träning.
Alla deltagare kommer att genomgå 12 träningspass på ett avsmalnande sätt under fyra veckor med 90 minuters träning per pass, det vill säga 5 pass för första veckan, 3 pass för andra veckan och 2 pass för tredje och fjärde veckan.
Varje session kommer att delas upp i 3 delsessioner, där varje delsession kommer att bestå av att spela 4 spel i samband med kognitiva uppgifter.
Alla spel kommer att spelas med hjälp av en Wii-Fit balansbräda framför en TV-skärm.
|
Deltagaren kommer att spela fyra av de sex balansbrädspelen Table Tilt, Tightrope, Soccer, Balance bubble, Light Run och Basic Step (varje spel är max 1,5 minuter).
Varje spel kommer att läggas över vilka som helst av 3 av de 6 kognitiva uppgifterna (ordlistasgenerering bestående av verbalt flyt (VF) och kategoriflytande (CF), siffror (DR), analogier (AN), huvudräkning (MA), upprepad bokstav (RL).
De kognitiva uppgifterna kommer att randomiseras och se till att alla kognitiva uppgifter spelas med alla spelen.
De kognitiva och balanserade brädspelsresultaten kommer att noteras på poängbladet för varje session.
Totalt 10 minuters vilointervall mellan varje delsession kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal utflykt
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
Det är den faktiska storleken på en självinitierad rörelse (dvs hur långt han/hon faktiskt nådde ett mål) utan att ta ett steg eller förlora balans uppmätt i procent under enstaka och dubbla uppgifter.
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
|
Förändring i 4 meter promenadtest
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
Den totala tiden för att slutföra de fyra meter kommer att noteras.
Hastighet kommer sedan att bestämmas med hjälp av formelavståndet (4 meter) täckt av tid för att slutföra testet.
Högre hastighet indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
|
Ändring av noggrannhet i bokstavsnummer sekvensering
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
Detta är ett muntligt spårprov som inkluderar listning av alternativ bokstav och nummer från det signal som anges i följd. Detta test kommer att utföras under enstaka och dubbla uppgifter. För hörselklocktestet är deltagaren försedd med ledtrådar som inkluderar olika tider på dagen (t.ex. 3.15) och deltagaren måste svara på ett ja om timmen och minuthanden på klockan är på samma sida och ingen om timmen och minuthanden är på motsatt sida av klockan. För bokstavsnummer -sekvenseringstestet kommer deltagaren att tillhandahållas uppsättningar av bokstäver och siffror (t.ex. A1) och kommer att uppmanas att i följd listan i följd bokstaven och siffrorna (t.ex. B2, C3, D4, E5) tills nästa kö har anges. Prestandan kommer att mätas med avseende på noggrannhet (antalet korrekta svar av de totala svaren) för båda testerna. Högre noggrannhet, dvs högre procentandel indikerar bättre prestanda. |
Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
Lista sorteringsminnetest för att utvärdera arbetsminnet.
Detta test kräver att deltagaren återkallar och i följd listar de visuellt och oralt presenterade stimuli.
Noggrannheten för deltagarnas svar är datorgenererad.
Högre värde indikerar bättre prestanda.
De totala möjliga svaren är 28.
|
Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
|
Förändring i episodiskt minne
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
Bildsekvensminnestest kommer att utvärdera episodiskt minne av individen.
Antalet angränsande par bilder placerade korrekt kommer att få en poäng.
Poängen är datorgenererade.
Högre värde indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
|
Förändring i noggrannhet av flankerinhiberande kontroll och uppmärksamhetstest
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
Flankerinhiberande kontroll- och uppmärksamhetstest används för att utvärdera deltagarnas förmåga att hämma uppmärksamheten på stimulansen som flankerar den och fokuserar på en viss stimulans.
Svarens noggrannhet registreras och poängen genereras.
Högre värde indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
|
Förändring i kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
Dimensionellt förändringskortsortering utvärderar kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet.
Deltagarna uppmanas att matcha en serie bivalenta bilder antingen av färger eller former i enlighet därmed.
Svaren är datorinspelade och noggrannhetsresultat är datorgenererade.
Högre värde indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
|
Förändring i bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
Mönsterjämförelsebehandlingshastighetstest används för att utvärdera behandlingshastigheten.
Deltagarna förväntas svara om de två bilderna sida vid sida är samma eller inte samma.
Noggrannhet kommer att registreras med antalet korrekta svar av de totala frågorna på 90 sekunder.
Poäng är datorgenererade.
Högre värde indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rörelseshastighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
Det är den genomsnittliga hastigheten för tyngdpunktens centrum under avsiktlig rörelse uppmätt i grader per sekund under enstaka och dubbla uppgifter.
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och omedelbar efterträning (vecka 5)
|
|
Förändringar i utflykten
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Det är storleken på en självinitierad rörelse (dvs hur långt han/hon vill nå ett mål) utan att ta ett steg eller förlora balans uppmätt i procent under enstaka och dubbla uppgifter.
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i riktningskontroll
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Det är kvaliteten på en självinitierad rörelse (dvs. mängden rörelse som faktiskt ställs ut mot målet till mängden främmande rörelse bort från målet) uppmätt i procent under enstaka och dubbla uppgifter.
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i postural stabilitet under reaktiv balanskontroll (enstaka och dubbla uppgifter)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Reaktiv balanskontroll kommer att undersökas via ständigt störningstest under enstaka och dubbla uppgifter (samtidig prestanda för bokstavsnummer sekvenseringsuppgift eller hörselstroopuppgift).
Postural stabilitet kan definieras som samtidig kontroll av massa (COM) position och hastighet under slipliknande eller rese som störning relativt den bakre kanten av stödbasen (bakre häl).
Positionen är normaliserad med individens fotlängd och hastighet med kvadratrot av gravitationsacceleration och individens kroppshöjd.
Större värden indikerar större stabilitet.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i noggrannheten i hörsel Stroop
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Detta test innebär att svara på tonhöjden (hög eller låg) av orden "hög" eller "låg". Detta test kommer att utföras under enstaka och dubbla uppgifter. Noggrannhet (antalet korrekta svar av de totala svaren) för hörsel Stroop kommer att beräknas. Högre noggrannhet indikerar bättre prestanda. Högre värden indikerar bättre prestanda. |
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i dubbeluppgiftskostnad
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Motor med dubbla uppgifter och kognitiva kostnader kommer att beräknas med hjälp av formeln- [(Dual-Task Performance- Single Task Performance)/Single Task Performance*100].
Detta kommer att beräknas för prestanda med dubbla uppgifter under avsiktlig postural sväng, reaktiv balanskontroll och gångförhållanden.
Lägre kostnad indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i gångparametrar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Rumsliga och temporära gångparametrar som steglängd, kadens och steglängd kommer att bestämmas under enstaka och dubbla uppgifter som går ut via Gaitrite-mattan.
Högre värden för steglängd och steglängd, och lägre kadens indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i störningar i reaktionstiden
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Störning i reaktionstiden via Visual Stroop -uppgift där individen förväntas svara på färgen i vilken ordet skrivs ut och inte läser ordet.
Prestanda kommer att identifieras via tid för att slutföra testet.
Lägre tid indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i språkflytande
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Språkflödet via verbal och kategoriuppgift kommer att administreras.
Prestanda kommer att identifieras via det totala antalet lämpliga ord som svaras på var och en av uppgifterna.
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i störningar i reaktionstiden
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Individen uppmanas att träffa en nyckel på numret Knappsats när en ledtråd visas på skärmen.
Prestanda kommer att identifieras med tiden som tar för att träffa nyckeln efter att individen ser signalen på några sekunder.
Lägre tid indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i parat associerande lärande
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Parat tillhörande lärande via rutnätuppgift kommer att administreras.
Noggrannhet (antalet korrekta svar av de totala svaren) kommer att representeras i procent.
Högre värde indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i rumsligt arbetsminne
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Lista sorteringsminnetest för att utvärdera arbetsminnet.
Detta test kräver att deltagaren återkallar och i följd listar de visuellt och oralt presenterade stimuli.
Noggrannheten i deltagarens svar är datorgenererad.
Högre värde indikerar bättre prestanda.
Minsta poäng är 0% och maximal poäng är 100%
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i reaktionstiden
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Individen uppmanas att träffa en nyckel på numret Knappsats när en ledtråd visas på skärmen.
Prestanda kommer att identifieras med tiden som tar för att träffa nyckeln efter att individen ser signalen på några sekunder.
Lägre tid indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändringar i fraktionerad anisotropi
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 4)
|
Fraktionell anisotropi (FA) är ett skalmått härrörande från diffusionstensoravbildning (DTI) som kvantifierar riktningsberoende av vattenmolekyldiffusion i biologiska vävnader.
Allt från 0 (helt isotropisk diffusion, som i cerebrospinalvätska) till 1 (helt anisotropisk diffusion, sett i mycket organiserade vitmaterialområden), återspeglar FA mikrostrukturella egenskaper såsom axonal densitet, myelinering och fiberkoherens.
Högre värden indikerar bättre integritet av vita materia kanaler
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 4)
|
|
Berg Balance Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Berg Balance Scale (BBS) är ett standardiserat kliniskt utvärderingsverktyg utformat för att utvärdera statiska och dynamiska balansförmågor, främst hos äldre vuxna och individer med neurologiska tillstånd.
Skalpoängintervallen bildar minst 0 till högst 56, med högre poäng som indikerar bättre balansprestanda
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (frågeformulär)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Den fysiska aktivitetsskalan för äldre (PASE) är ett validerat självrapportfrågeformulär utformat för att kvantifiera fysiska aktivitetsnivåer hos vuxna i åldern 65+ genom arbets-, hushålls- och fritidsaktiviteter under en 7-dagarsperiod.
Poängen sträcker sig från 0-793 med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (vecka 0) och efter utbildning (vecka 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1257
- 2P30AG022849-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .