- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03765398
Formation VR-CogMoBal pour réduire les chutes chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
Entraînement à l'équilibre cognitivo-moteur basé sur la réalité virtuelle (VR-CogMoBal) : Examen des marqueurs comportementaux et neurologiques pour la réduction du risque de chute chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées souffrent de troubles cognitifs légers avec un taux de prévalence de 3 % à 22 % et un taux d'incidence de 1 % à 6 % par an aux États-Unis. Parallèlement aux troubles de l'équilibre locomoteur associés à l'âge, ce déclin cognitif chez les personnes âgées est connu pour augmenter le risque de chutes, la réduction de l'activité physique et l'intégration communautaire, contribuant ainsi à l'invalidité à long terme. Les activités de la vie quotidienne comprennent plusieurs performances motrices et cognitives simultanées (double tâche), telles que faire les courses dans un supermarché, qui nécessitent des fonctions cognitives exécutives supérieures et des capacités de contrôle de l'équilibre locomoteur intactes. Les chutes pendant la double tâche se produisent principalement en raison de l'interférence causée, c'est-à-dire que pendant les performances à double tâche, la performance d'une ou des deux tâches (motrice ou cognitive) est détériorée, ce que l'on appelle une interférence cognitivo-motrice. Étant donné que les performances de la double tâche diminuent en raison de facteurs liés à l'âge, les activités de la vie quotidienne sont très difficiles et difficiles à réaliser pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers. Bien qu'il existe plusieurs méthodes conventionnelles qui intègrent l'entraînement à l'équilibre locomoteur, la nature de ces interventions n'entraîne pas de gains cognitifs prononcés. De plus, ces interventions manquent de rétroaction multisensorielle et, en raison de la pratique monotone et répétée des exercices caractéristiques, les individus ne semblent pas adhérer à la thérapie, ce qui entraîne une moindre observance et une diminution de la motivation à faire de l'exercice. Afin de surmonter ces obstacles, une autre forme de thérapie à l'aide d'appareils de réalité virtuelle, en particulier des plates-formes d'exercice disponibles dans le commerce, est apparue à des fins de formation. Bien qu'il existe des preuves que l'entraînement basé sur la réalité virtuelle améliore le contrôle de l'équilibre locomoteur et est connu pour traiter implicitement les fonctions cognitives, il n'y a aucune connaissance qu'un tel entraînement basé sur la réalité virtuelle puisse explicitement traiter les fonctions cognitives exécutives supérieures. Par conséquent, sur la base d'études préliminaires, nous avons testé l'efficacité de l'entraînement cognitif avec les jeux d'exercices fournis via l'appareil disponible dans le commerce - Wii-fit Nintendo et ont démontré des résultats prometteurs dans l'amélioration du contrôle de l'équilibre et de la fonction cognitive chez les personnes atteintes d'AVC chronique. L'étude a entraîné une diminution des interférences cognitivo-motrices lors de l'exécution d'une double tâche, présentant ainsi une amélioration des performances à la fois sur la fonction cognitive et de contrôle de l'équilibre. Actuellement, il y a un manque de connaissances pour déterminer des interventions spécifiques pour améliorer les performances de la double tâche chez les personnes âgées atteintes de MCI. Étant donné que les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers souffrent à la fois de troubles moteurs et cognitifs, il est nécessaire de tester la faisabilité d'une intervention similaire parmi eux et de déterminer le changement dans les biomarqueurs neuronaux sous-jacents.
Objectif 1: L'étude est conçue pour tester la faisabilité (tolérance, conformité et efficacité) de l'entraînement VR-CogMoBal pour améliorer la fonction physique et réduire le risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté présentant des déficits cognitifs légers en réduisant les interférences cognitivo-motrices et double coûts de la tâche.
Hypothèse : Les participants toléreront le paradigme d'entraînement et démontreront des améliorations significatives de l'équilibre, de la marche, des performances cardiovasculaires et cognitives dans des conditions de double tâche.
Objectif 2 : Examiner si le (VR-CogMoBal) conduira à une meilleure fonction cognitive après l'intervention.
Hypothèse : Les participants post-formation par rapport aux participants pré-formation montreront une fonction cognitive globale, une mémoire exécutive et de travail significativement plus grandes et une charge cognitivo-motrice réduite.
Objectif 3 : Examiner l'effet de l'entraînement VR-CogMoBal sur les changements de connectivité structurelle et fonctionnelle dans les zones cognitivo-motrices du cerveau.
Hypothèse : Après la formation par rapport à la pré-formation, les participants montreront une connectivité structurelle et fonctionnelle accrue au repos dans le réseau en mode par défaut (consolidation de la mémoire, mémoire autoréférentielle), les aires motrices fronto-pariétales et supplémentaires (planification et exécution motrices, attention ).
Objectif de la sous-étude pilote :
L'étude vise à suivre l'évolution du nombre de pas effectués un jour avant de suivre une formation en réalité virtuelle et 4 semaines après la formation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MOCA inférieur à 26 sur 30
- Densité osseuse avec un T-score ≥ -2,5
- Peut comprendre et communiquer en anglais
- Capacité à rester debout pendant au moins 5 minutes sans appareil fonctionnel (durée d'un jeu Wii Fit)
Critère d'exclusion:
- tout diagnostic neurologique aigu ou chronique (AVC, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer), cardio-pulmonaire, musculo-squelettique ou systémique
- chirurgie majeure récente (< 6 mois) ou hospitalisation (< 3 mois)
- Utilisation de tout médicament sédatif
- FC > 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) selon l'âge (FCmax = 220 - âge)
- pression artérielle systolique (PAS) > 165 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg au repos) et/ou saturation en oxygène (mesurée par oxymètre de pouls) au repos < 90 %
- Spécifique à l'IRM : présence autodéclarée de stimulateur cardiaque, d'implants métalliques et/ou de claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitivo-moteur-équilibre VR
L'entraînement à l'équilibre cognitivo-moteur basé sur la réalité virtuelle (VR-CogMoBal) sera dispensé à l'aide de la Wii-Fit Nintendo disponible dans le commerce en conjonction avec l'entraînement cognitif.
Tous les participants suivront 12 sessions de formation de manière décroissante pendant quatre semaines avec 90 minutes de formation par session, soit 5 sessions pour la première semaine, 3 sessions pour la deuxième semaine et 2 sessions pour la troisième et la quatrième semaine.
Chaque session sera divisée en 3 sous-sessions, où chaque sous-session consistera à jouer 4 jeux en conjonction avec une tâche cognitive.
Tous les jeux seront exécutés à l'aide d'une planche d'équilibre Wii-Fit devant un écran de télévision.
|
Le participant jouera quatre des six jeux de plateau d'équilibre Table tilt, Tightrope, Soccer, Balance bubble, Light Run et Basic Step (chaque jeu dure 1,5 minute maximum).
Chaque jeu sera superposé avec 3 des 6 tâches cognitives (génération d'une liste de mots comprenant la fluidité verbale (VF) et la fluidité de la catégorie (CF), le rappel des chiffres (DR), les analogies (AN), le calcul mental (MA), la lettre répétée (RL).
Les tâches cognitives seront randomisées en veillant à ce que toutes les tâches cognitives soient jouées avec tous les jeux.
Les scores des jeux de société cognitifs et d'équilibre seront notés sur la feuille de notation de chaque session.
Un intervalle de repos total de 10 minutes entre chaque sous-session sera obligatoirement prévu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de déplacement
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Il s'agit de la vitesse moyenne du mouvement du centre de gravité lors d'un mouvement intentionnel, mesurée en degrés par seconde dans des conditions de tâche unique et double.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Modification de l'excursion du point final
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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C'est l'ampleur d'un mouvement auto-initié (c'est-à-dire jusqu'où il / elle veut atteindre un objectif) sans faire un pas ou perdre l'équilibre mesuré en pourcentage dans des conditions de tâche unique et double.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Modification de l'excursion maximale
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Il s'agit de l'ampleur réelle d'un mouvement auto-initié (c'est-à-dire jusqu'où il a réellement atteint un objectif) sans faire un pas ni perdre l'équilibre, mesuré en pourcentage dans des conditions de tâche unique et double.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement de contrôle directionnel
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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C'est la qualité d'un mouvement auto-initié (c.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Modification de la stabilité posturale lors du contrôle réactif de l'équilibre (mono et bi-tâche)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Le contrôle de l'équilibre réactif sera examiné via le test de perturbation de la position dans des conditions de tâche unique et double (exécution simultanée de la tâche de séquençage des numéros de lettre ou de la tâche de stroop auditif).
La stabilité posturale peut être définie comme le contrôle simultané de la position et de la vitesse du centre de masse (COM) lors d'une perturbation de type glissement ou déplacement par rapport au bord arrière de la base de support (talon arrière).
La position est normalisée avec la longueur du pied de l'individu et la vitesse par la racine carrée de l'accélération gravitationnelle et la taille du corps de l'individu.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stabilité.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
|
Modification du test de marche de 4 mètres
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Le temps total nécessaire pour parcourir les 4 mètres sera noté.
La vitesse sera ensuite déterminée à l'aide de la formule distance (4 mètres) parcourue par le temps nécessaire pour terminer le test.
Une vitesse plus élevée indique de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
|
Modification des paramètres de marche
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
|
Les paramètres de marche spatiaux et temporels tels que la longueur du pas, la cadence et la longueur de la foulée seront déterminés lors de la marche à une ou deux tâches via le tapis GaitRite.
Des valeurs plus élevées pour la longueur de pas et la longueur de foulée, et une cadence plus faible indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement de précision dans l'ordre des numéros de lettres
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
|
Il s'agit d'un test de création de pistes orales qui comprend la liste des lettres et des chiffres alternatifs à partir du signal donné dans l'ordre. Ce test sera effectué dans des conditions de tâche simple et double. La précision (nombre de réponses correctes sur le total des réponses) de la séquence des numéros de lettre sera calculée. Une plus grande précision indique de meilleures performances. |
Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Modification de la précision du stroop auditif
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Ce test consiste à répondre à la hauteur (haute ou basse) des mots "High" ou "Low". Ce test sera effectué dans des conditions de tâche simple et double. La précision (nombre de réponses correctes sur le total des réponses) de Stroop auditif sera calculée. Une plus grande précision indique de meilleures performances. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances. |
Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement du coût de la double tâche
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Le coût moteur et cognitif de la double tâche sera calculé à l'aide de la formule [(Performance de la double tâche - Performance de la tâche unique)/Performance de la tâche unique].
Ceci sera calculé pour la performance à double tâche pendant le balancement postural intentionnel, le contrôle réactif de l'équilibre et les conditions de marche.
Un coût inférieur indique une meilleure performance.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement d'interférence dans le temps de réaction
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
|
Interférence dans le temps de réaction via une tâche de stroop visuel où l'individu est censé répondre à la couleur dans laquelle le mot est imprimé et ne pas lire le mot.
La performance sera identifiée par le temps nécessaire pour terminer le test.
Un temps inférieur indique une meilleure performance.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
|
Changement dans la maîtrise de la langue
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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La maîtrise de la langue via une tâche verbale et de catégorie sera administrée.
La performance sera identifiée par le nombre total de mots appropriés répondus sur chacune des tâches.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
|
Modification du temps de réaction
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
|
L'individu est invité à appuyer sur une touche du clavier numérique lorsqu'un signal apparaît à l'écran.
La performance sera identifiée avec le temps nécessaire pour appuyer sur la touche après que l'individu a vu le signal en quelques secondes.
Un temps inférieur indique une meilleure performance.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Évolution de la formation associée en binôme
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Un apprentissage associé en binôme via une tâche de grille sera administré.
La précision (nombre de réponses correctes sur le total des réponses) sera représentée en pourcentage.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Modification de la mémoire de travail spatiale
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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La mémoire de travail spatiale via dévoiler la tâche étoile sera administrée.
La performance sera identifiée via le temps total (en secondes) pour terminer la tâche.
Un temps inférieur indique une meilleure performance.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Modification de la mémoire de travail
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
|
Test de mémoire de tri de liste pour évaluer la mémoire de travail.
Ce test demande au participant de rappeler et de lister séquentiellement les stimuli présentés visuellement et oralement.
L'exactitude de la réponse des participants est générée par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Modification de la mémoire épisodique
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Le test de mémoire de séquence d'images évaluera la mémoire épisodique de l'individu.
Le nombre de paires d'images adjacentes placées correctement marquera un point.
Les scores sont générés par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Modification de la précision du contrôle inhibiteur du flanker et du test d'attention
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
|
Le test de contrôle inhibiteur et d'attention du flanker est utilisé pour évaluer la capacité des participants à inhiber l'attention au stimulus qui l'accompagne et à se concentrer sur un stimulus particulier.
L'exactitude des réponses est enregistrée et les scores sont générés par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Modification de la flexibilité cognitive et de l'attention
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Le tri des cartes de changement dimensionnel évalue la flexibilité cognitive et l'attention.
Les participants sont invités à faire correspondre une série d'images bivalentes soit par des couleurs ou des formes en conséquence.
Les réponses sont enregistrées par ordinateur et les scores de précision sont générés par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Modification de la vitesse de traitement
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement.
Les participants doivent répondre si les deux images côte à côte sont identiques ou non.
La précision sera enregistrée par l'ordinateur et les scores sont générés par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changements dans l'anisotropie fractionnaire
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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L'acquisition des images sera effectuée dans un scanner à résonance magnétique 3T et 1,5T (MR 750, GE Healthcare, Milwaukee).
L'anisotropie fractionnelle (FA) est une valeur scalaire allant de 0 à 1 et le changement de pré- à post-formation sera comparé pour déterminer la connectivité structurelle et fonctionnelle.
L'augmentation des valeurs FA après l'entraînement indiquera des résultats positifs de l'entraînement.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance de Berg
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Évaluer l'équilibre statique et dynamique.
Cette échelle consiste pour le participant à se transférer d'une chaise à une autre, à tendre la main vers l'avant, à monter et descendre d'un escabeau, debout avec les yeux fermés et ouverts, une jambe debout.
Il s'agit d'une échelle de 14 items, chaque score allant de 0 à 4.
Les performances sur l'échelle seront calculées sur un total de 56.
Moins de 45 indique un plus grand risque de chute.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement du niveau d'activité physique (Questionnaires)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Les questionnaires tels que l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées et l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité seront autodéclarés par le participant.
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité se compose de 16 éléments, et chaque score d'élément varie de 0 à 100.
Le score total avec 0 confiance indique aucune confiance et 100 avec une confiance totale.
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Ligne de base (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Baseline (semaine 0) et 4 semaines post-formation (semaine 9)
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Nombre moyen de pas effectués par jour par l'individu avant et après l'entraînement
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Baseline (semaine 0) et 4 semaines post-formation (semaine 9)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1257
- 2P30AG022849-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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