- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03765398
Formation VR-CogMoBal pour réduire les chutes chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
Entraînement à l'équilibre cognitivo-moteur basé sur la réalité virtuelle (VR-CogMoBal) : Examen des marqueurs comportementaux et neurologiques pour la réduction du risque de chute chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées souffrent de troubles cognitifs légers avec un taux de prévalence de 3 % à 22 % et un taux d'incidence de 1 % à 6 % par an aux États-Unis. Parallèlement aux troubles de l'équilibre locomoteur associés à l'âge, ce déclin cognitif chez les personnes âgées est connu pour augmenter le risque de chutes, la réduction de l'activité physique et l'intégration communautaire, contribuant ainsi à l'invalidité à long terme. Les activités de la vie quotidienne comprennent plusieurs performances motrices et cognitives simultanées (double tâche), telles que faire les courses dans un supermarché, qui nécessitent des fonctions cognitives exécutives supérieures et des capacités de contrôle de l'équilibre locomoteur intactes. Les chutes pendant la double tâche se produisent principalement en raison de l'interférence causée, c'est-à-dire que pendant les performances à double tâche, la performance d'une ou des deux tâches (motrice ou cognitive) est détériorée, ce que l'on appelle une interférence cognitivo-motrice. Étant donné que les performances de la double tâche diminuent en raison de facteurs liés à l'âge, les activités de la vie quotidienne sont très difficiles et difficiles à réaliser pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers. Bien qu'il existe plusieurs méthodes conventionnelles qui intègrent l'entraînement à l'équilibre locomoteur, la nature de ces interventions n'entraîne pas de gains cognitifs prononcés. De plus, ces interventions manquent de rétroaction multisensorielle et, en raison de la pratique monotone et répétée des exercices caractéristiques, les individus ne semblent pas adhérer à la thérapie, ce qui entraîne une moindre observance et une diminution de la motivation à faire de l'exercice. Afin de surmonter ces obstacles, une autre forme de thérapie à l'aide d'appareils de réalité virtuelle, en particulier des plates-formes d'exercice disponibles dans le commerce, est apparue à des fins de formation. Bien qu'il existe des preuves que l'entraînement basé sur la réalité virtuelle améliore le contrôle de l'équilibre locomoteur et est connu pour traiter implicitement les fonctions cognitives, il n'y a aucune connaissance qu'un tel entraînement basé sur la réalité virtuelle puisse explicitement traiter les fonctions cognitives exécutives supérieures. Par conséquent, sur la base d'études préliminaires, nous avons testé l'efficacité de l'entraînement cognitif avec les jeux d'exercices fournis via l'appareil disponible dans le commerce - Wii-fit Nintendo et ont démontré des résultats prometteurs dans l'amélioration du contrôle de l'équilibre et de la fonction cognitive chez les personnes atteintes d'AVC chronique. L'étude a entraîné une diminution des interférences cognitivo-motrices lors de l'exécution d'une double tâche, présentant ainsi une amélioration des performances à la fois sur la fonction cognitive et de contrôle de l'équilibre. Actuellement, il y a un manque de connaissances pour déterminer des interventions spécifiques pour améliorer les performances de la double tâche chez les personnes âgées atteintes de MCI. Étant donné que les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers souffrent à la fois de troubles moteurs et cognitifs, il est nécessaire de tester la faisabilité d'une intervention similaire parmi eux et de déterminer le changement dans les biomarqueurs neuronaux sous-jacents.
Objectif 1: L'étude est conçue pour tester la faisabilité (tolérance, conformité et efficacité) de l'entraînement VR-CogMoBal pour améliorer la fonction physique et réduire le risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté présentant des déficits cognitifs légers en réduisant les interférences cognitivo-motrices et double coûts de la tâche.
Hypothèse : Les participants toléreront le paradigme d'entraînement et démontreront des améliorations significatives de l'équilibre, de la marche, des performances cardiovasculaires et cognitives dans des conditions de double tâche.
Objectif 2 : Examiner si le (VR-CogMoBal) conduira à une meilleure fonction cognitive après l'intervention.
Hypothèse : Les participants post-formation par rapport aux participants pré-formation montreront une fonction cognitive globale, une mémoire exécutive et de travail significativement plus grandes et une charge cognitivo-motrice réduite.
Objectif 3 : Examiner l'effet de l'entraînement VR-CogMoBal sur les changements de connectivité structurelle et fonctionnelle dans les zones cognitivo-motrices du cerveau.
Hypothèse : Après la formation par rapport à la pré-formation, les participants montreront une connectivité structurelle et fonctionnelle accrue au repos dans le réseau en mode par défaut (consolidation de la mémoire, mémoire autoréférentielle), les aires motrices fronto-pariétales et supplémentaires (planification et exécution motrices, attention ).
Objectif de la sous-étude pilote :
L'étude vise à suivre l'évolution du nombre de pas effectués un jour avant de suivre une formation en réalité virtuelle et 4 semaines après la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- MOCA inférieur à 26 sur 30
- Densité osseuse avec un T-score ≥ -2,5
- Peut comprendre et communiquer en anglais
- Capacité à rester debout pendant au moins 5 minutes sans appareil fonctionnel (durée d'un jeu Wii Fit)
Critère d'exclusion:
- tout diagnostic neurologique aigu ou chronique (AVC, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer), cardio-pulmonaire, musculo-squelettique ou systémique
- chirurgie majeure récente (< 6 mois) ou hospitalisation (< 3 mois)
- Utilisation de tout médicament sédatif
- FC > 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) selon l'âge (FCmax = 220 - âge)
- pression artérielle systolique (PAS) > 165 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg au repos) et/ou saturation en oxygène (mesurée par oxymètre de pouls) au repos < 90 %
- Spécifique à l'IRM : présence autodéclarée de stimulateur cardiaque, d'implants métalliques et/ou de claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitivo-moteur-équilibre VR
L'entraînement à l'équilibre cognitivo-moteur basé sur la réalité virtuelle (VR-CogMoBal) sera dispensé à l'aide de la Wii-Fit Nintendo disponible dans le commerce en conjonction avec l'entraînement cognitif.
Tous les participants suivront 12 sessions de formation de manière décroissante pendant quatre semaines avec 90 minutes de formation par session, soit 5 sessions pour la première semaine, 3 sessions pour la deuxième semaine et 2 sessions pour la troisième et la quatrième semaine.
Chaque session sera divisée en 3 sous-sessions, où chaque sous-session consistera à jouer 4 jeux en conjonction avec une tâche cognitive.
Tous les jeux seront exécutés à l'aide d'une planche d'équilibre Wii-Fit devant un écran de télévision.
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Le participant jouera quatre des six jeux de plateau d'équilibre Table tilt, Tightrope, Soccer, Balance bubble, Light Run et Basic Step (chaque jeu dure 1,5 minute maximum).
Chaque jeu sera superposé avec 3 des 6 tâches cognitives (génération d'une liste de mots comprenant la fluidité verbale (VF) et la fluidité de la catégorie (CF), le rappel des chiffres (DR), les analogies (AN), le calcul mental (MA), la lettre répétée (RL).
Les tâches cognitives seront randomisées en veillant à ce que toutes les tâches cognitives soient jouées avec tous les jeux.
Les scores des jeux de société cognitifs et d'équilibre seront notés sur la feuille de notation de chaque session.
Un intervalle de repos total de 10 minutes entre chaque sous-session sera obligatoirement prévu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'excursion maximale
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Il s'agit de l'ampleur réelle d'un mouvement auto-initié (c'est-à-dire dans quelle mesure il / elle a-t-il réellement atteint une cible) sans faire un pas ou perdre l'équilibre mesuré en pourcentage dans des conditions de tâche unique et à double tâche.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement de 4 mètres de marche
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Le temps total pris pour terminer les 4 mètres sera noté.
La vitesse sera ensuite déterminée en utilisant la distance de formule (4 mètres) couverte par le temps pris pour terminer le test.
Une vitesse plus élevée indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement de précision dans le séquençage du numéro de lettre
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Il s'agit d'un test de fabrication de sentiers oraux qui comprend la liste des lettres et le numéro alternatifs du repère donné en séquence. Ce test sera effectué dans des conditions simples et à double tâche. Pour le test d'horloge auditif, le participant est fourni avec des indices qui incluent différents moments de la journée (par exemple, 3.15) et le participant doit répondre à un oui si l'heure et la main de l'horloge sont du même côté et non si l'heure et les minutes sont du côté opposé de l'horloge. Pour le test de séquençage du numéro de lettre, le participant recevra des ensembles de lettres et de chiffres (par exemple, A1) et sera invité à énumérer en séquence la lettre et les chiffres consécutifs (par exemple, B2, C3, D4, E5) jusqu'à ce que le prochain repère soit fourni. Les performances seront mesurées en termes de précision (nombre de réponses correctes sur les réponses totales) pour les deux tests. Une précision plus élevée, c'est-à-dire, un pourcentage plus élevé indique de meilleures performances. |
Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement de mémoire de travail
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Liste du test de mémoire de tri pour évaluer la mémoire de travail.
Ce test oblige le participant à se rappeler et à énumérer séquentiellement les stimuli présentés visuellement et oralement.
La précision de la réponse des participants est générée par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
Les réponses totales possibles sont 28.
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Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement de mémoire épisodique
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Le test de mémoire de séquence d'images évaluera la mémoire épisodique de l'individu.
Le nombre de paires d'images adjacentes placées correctement marquera un point.
Les scores sont générés par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement de précision du test inhibiteur du flanc et test d'attention
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Un test de contrôle et d'attention inhibiteur du flanc est utilisé pour évaluer la capacité des participants à inhiber l'attention au stimulus qui le flanque et à se concentrer sur un stimulus particulier.
La précision des réponses est enregistrée et les scores sont générés par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement de flexibilité cognitive et d'attention
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Le tri des cartes de changement dimensionnel évalue la flexibilité et l'attention cognitives.
Les participants sont invités à correspondre à une série d'images bivalentes par des couleurs ou des façonnent en conséquence.
Les réponses sont enregistrées par ordinateur et les scores de précision sont générés par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changement de vitesse de traitement
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Le test de vitesse de traitement de comparaison de modèle est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement.
Les participants devraient réagir si les deux images côte à côte sont les mêmes ou non.
La précision sera enregistrée par le nombre de réponses correctes sur le total des questions en 90 secondes.
Les scores sont générés par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de vitesse de mouvement
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Il s'agit de la vitesse moyenne du mouvement du centre de gravité pendant le mouvement intentionnel mesuré en degrés par seconde dans des conditions simples et à double tâche.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation immédiate (semaine 5)
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Changements dans l'excursion du point final
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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C'est l'ampleur d'un mouvement auto-initié (c'est-à-dire jusqu'où il / elle veut atteindre une cible) sans faire un pas ou perdre l'équilibre mesuré en pourcentage dans des conditions de tâche unique et à double tâche.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement de contrôle directionnel
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Il s'agit de la qualité d'un mouvement auto-initié (c'est-à-dire de la quantité de mouvement qui a été exprimé vers la cible à la quantité de mouvement étrangère loin de la cible) mesurée en pourcentage dans des conditions uniques et à double tâche.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement de stabilité posturale pendant le contrôle réactif de l'équilibre (simple et double tâche)
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Le contrôle de l'équilibre réactif sera examiné via le test de perturbation de position dans des conditions uniques et à double tâche (performances simultanées de la tâche de séquençage du numéro de lettre ou de la tâche auditive Stroop).
La stabilité posturale peut être définie comme un contrôle simultané de la position et de la vitesse du centre de masse (COM) pendant le glissement ou le déclenchement comme une perturbation par rapport au bord arrière de la base de soutien (talon arrière).
La position est normalisée avec la longueur du pied de l'individu et la vitesse par racine carrée de l'accélération gravitationnelle et la hauteur du corps de l'individu.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stabilité.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement de précision de Stroop auditif
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Ce test consiste à répondre à la hauteur (élevée ou basse) des mots "haut" ou "bas". Ce test sera effectué dans des conditions simples et à double tâche. La précision (nombre de réponses correctes hors des réponses totales) de Stroop auditif sera calculée. Une précision plus élevée indique de meilleures performances. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances. |
Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement du coût à double tâche
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Le moteur à double tâche et le coût cognitif seront calculés à l'aide de la formule [(Performances à double tâche - Performance à une seule tâche) / Performance à une seule tâche * 100].
Ceci sera calculé pour les performances à double tâche lors de la balancement postural intentionnel, du contrôle de l'équilibre réactif et des conditions de démarche.
Un coût plus faible indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement des paramètres de démarche
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Les paramètres de démarche spatiale et temporelle comme la longueur de pas, la cadence et la longueur de foulée seront déterminés lors des performances de marche à une seule et double tâche via le tapis Gaitrite.
Des valeurs plus élevées pour la longueur de pas et la longueur de foulée, et une cadence plus faible indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement d'interférence dans le temps de réaction
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Interférence dans le temps de réaction via la tâche visuelle Stroop où l'individu devrait répondre à la couleur dans laquelle le mot est imprimé et ne pas lire le mot.
Les performances seront identifiées via le temps pris pour terminer le test.
Le temps plus bas indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement de maîtrise du langage
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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La maîtrise du langage via la tâche verbale et de catégorie sera administrée.
Les performances seront identifiées via le nombre total de mots appropriés répondues sur chacune des tâches.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement d'interférence dans le temps de réaction
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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L'individu est invité à appuyer sur une clé sur le clavier numéro lorsqu'un signal apparaît sur l'écran.
Les performances seront identifiées avec le temps pris pour frapper la clé après que l'individu voit le signal en secondes.
Le temps plus bas indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement dans l'apprentissage associatif apparié
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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L'apprentissage associé apparié via la tâche de grille sera administré.
La précision (nombre de réponses correctes sur les réponses totales) sera représentée en pourcentage.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement de mémoire de travail spatiale
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Liste du test de mémoire de tri pour évaluer la mémoire de travail.
Ce test oblige le participant à se rappeler et à énumérer séquentiellement les stimuli présentés visuellement et oralement.
La précision de la réponse du participant est générée par ordinateur.
Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
Le score minimum est de 0% et le score maximum est de 100%
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement de temps de réaction
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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L'individu est invité à appuyer sur une clé sur le clavier numéro lorsqu'un signal apparaît sur l'écran.
Les performances seront identifiées avec le temps pris pour frapper la clé après que l'individu voit le signal en secondes.
Le temps plus bas indique de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changements dans l'anisotropie fractionnaire
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 4)
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L'anisotropie fractionnaire (FA) est une mesure scalaire dérivée de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) qui quantifie la dépendance directionnelle de la diffusion des molécules d'eau dans les tissus biologiques.
Allant de 0 (diffusion complètement isotrope, comme dans le liquide céphalorachidien) à 1 (diffusion entièrement anisotrope, observée dans les voies de substance blanche hautement organisées), la FA reflète les propriétés microstructurales telles que la densité axonale, la myélinisation et la cohérence des fibres.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure intégrité des tracts de la substance blanche
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 4)
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Échelle d'équilibre Berg
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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L'échelle Berg Balance (BBS) est un outil d'évaluation clinique standardisé conçu pour évaluer les capacités d'équilibre statiques et dynamiques, principalement chez les personnes âgées et les personnes souffrant de conditions neurologiques.
Les gammes de score d'échelle forment un minimum de 0 à un maximum de 56, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances d'équilibre
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Changement du niveau d'activité physique (questionnaires)
Délai: Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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L'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) est un questionnaire d'auto-évaluation validé conçu pour quantifier les niveaux d'activité physique chez les adultes de 65 ans et plus par le biais d'activités professionnelles, ménagers et de loisir sur une période de 7 jours.
Les scores varient de 0 à 793 avec un score plus élevé indiquant de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0) et post-formation (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1257
- 2P30AG022849-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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