- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03765398
Formazione VR-CogMoBal per ridurre le cadute tra gli anziani con lieve compromissione cognitiva
Addestramento sull'equilibrio cognitivo-motorio basato sulla realtà virtuale (VR-CogMoBal): esame dei marcatori comportamentali e neuromarcatori per la riduzione del rischio di caduta negli anziani con lieve compromissione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani soffrono di lievi disturbi cognitivi con un tasso di prevalenza dal 3% al 22% e un tasso di incidenza dall'1% al 6% all'anno negli Stati Uniti. Insieme ai disturbi dell'equilibrio locomotore associati all'età, è noto che tale declino cognitivo tra gli anziani aumenta il rischio di cadute, riduce l'attività fisica e l'integrazione nella comunità, contribuendo così alla disabilità a lungo termine. Le attività della vita quotidiana comprendono diverse prestazioni motorie e cognitive simultanee (dual-tasking) come fare la spesa in un supermercato, che richiede funzioni cognitive esecutive superiori e capacità di controllo dell'equilibrio locomotorio intatte. Le cadute durante il doppio compito si verificano principalmente a causa dell'interferenza causata, ovvero durante le prestazioni del doppio compito, una o entrambe le prestazioni del compito (motorie o cognitive) sono deteriorate, nota come interferenza cognitivo-motoria. Dato che le prestazioni dual-task diminuiscono a causa di fattori associati all'età, le attività della vita quotidiana sono molto impegnative e difficili da svolgere per gli anziani con decadimento cognitivo lieve. Sebbene esistano diversi metodi convenzionali che incorporano l'allenamento dell'equilibrio locomotore, la natura di tali interventi non si traduce in guadagni cognitivi pronunciati. Inoltre, questi interventi mancano di feedback multisensoriale e, a causa della pratica monotona e ripetuta degli esercizi caratteristici, gli individui non sembrano aderire alla terapia, portando a una minore compliance e una minore motivazione all'esercizio fisico. Al fine di superare tali barriere, sono emerse forme alternative di terapia con l'ausilio di dispositivi di realtà virtuale, in particolare piattaforme di esercizi disponibili in commercio disponibili a scopo di formazione. Sebbene ci siano prove che l'allenamento basato sulla realtà virtuale migliori il controllo dell'equilibrio locomotore ed è noto che affronti implicitamente le funzioni cognitive, non si sa che tale allenamento basato sulla realtà virtuale possa indirizzare esplicitamente le funzioni cognitive esecutive superiori. Pertanto, sulla base di studi preliminari, è stata testata l'efficacia dell'allenamento cognitivo insieme all'exergaming fornito tramite il dispositivo disponibile in commercio, Wii-fit Nintendo e ha dimostrato risultati promettenti nel migliorare il controllo dell'equilibrio e la funzione cognitiva tra gli individui con ictus cronico. Lo studio ha portato a una diminuzione dell'interferenza cognitivo-motoria durante le prestazioni dual-task, mostrando così un miglioramento delle prestazioni sia sulla funzione cognitiva che sul controllo dell'equilibrio. Attualmente, mancano le conoscenze nel determinare interventi specifici per migliorare le prestazioni dual-task tra gli anziani con MCI. Dato che gli anziani con lieve deficit cognitivo soffrono sia di disturbi motori che cognitivi, è necessario testare la fattibilità di un intervento simile tra di loro e determinare il cambiamento nei biomarcatori neurali sottostanti.
Obiettivo 1: Lo studio è progettato per testare la fattibilità (tollerabilità, conformità ed efficacia) dell'allenamento VR-CogMoBal per migliorare la funzione fisica e ridurre il rischio di caduta negli anziani residenti in comunità con deficit cognitivi lievi riducendo l'interferenza cognitivo-motoria e il doppio costi del compito.
Ipotesi: i partecipanti tollereranno il paradigma di allenamento e dimostreranno miglioramenti significativi nell'equilibrio, nell'andatura, nelle prestazioni cardiovascolari e cognitive in condizioni di doppia attività.
Obiettivo 2: esaminare se il (VR-CogMoBal) porterà a una funzione cognitiva più elevata dopo l'intervento.
Ipotesi: i partecipanti al post-allenamento rispetto ai partecipanti al pre-allenamento mostreranno una funzione cognitiva globale, una memoria esecutiva e di lavoro significativamente maggiori e un carico cognitivo-motorio ridotto.
Obiettivo 3: esaminare l'effetto dell'allenamento VR-CogMoBal sui cambiamenti nella connettività strutturale e funzionale all'interno delle aree cognitivo-motorie del cervello.
Ipotesi: post-allenamento rispetto al pre-allenamento, i partecipanti mostreranno una maggiore connettività strutturale e funzionale a riposo nella rete in modalità predefinita (consolidamento della memoria, memoria autoreferenziale), aree motorie fronto-parietali e supplementari (pianificazione ed esecuzione motoria, attenzione ).
Obiettivo del sottostudio pilota:
Lo studio mira a monitorare la variazione del numero di passi compiuti un giorno prima di sottoporsi all'allenamento VR e 4 settimane dopo l'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MOCA meno di 26 su 30
- Densità ossea con un punteggio T ≥ -2,5
- È in grado di comprendere e comunicare in inglese
- Capacità di stare in piedi per almeno 5 minuti senza un dispositivo di assistenza (durata di un gioco Wii Fit)
Criteri di esclusione:
- qualsiasi diagnosi acuta o cronica neurologica (ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer), cardiopolmonare, muscoloscheletrico o sistemica
- recente intervento chirurgico maggiore (< 6 mesi) o ospedalizzazione (< 3 mesi)
- Uso di qualsiasi farmaco sedativo
- FC > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (FCmax) (FCmax = 220 - età)
- pressione arteriosa sistolica (SBP) > 165 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg a riposo) e/o saturazione di ossigeno (misurata con pulsossimetro) a riposo < 90%
- Specifico per la risonanza magnetica: presenza auto-riferita di pacemaker, impianti metallici e/o claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio cognitivo-motorio VR
L'allenamento cognitivo-motorio basato sulla realtà virtuale (VR-CogMoBal) verrà fornito utilizzando il Wii-Fit Nintendo disponibile in commercio insieme all'allenamento cognitivo.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 12 sessioni di allenamento in modo graduale per quattro settimane con 90 minuti di allenamento per sessione, ovvero 5 sessioni per la prima settimana, 3 sessioni per la seconda settimana e 2 sessioni per la terza e la quarta settimana.
Ogni sessione sarà suddivisa in 3 sottosessioni, in cui ogni sottosessione consisterà nel giocare a 4 giochi insieme al compito cognitivo.
Tutti i giochi verranno eseguiti utilizzando una balance board Wii-Fit davanti a uno schermo TV.
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Il partecipante giocherà a quattro dei sei giochi da tavolo di equilibrio Table tilt, Tightrope, Soccer, Balance bubble, Light Run e Basic Step (ogni gioco dura al massimo 1,5 minuti).
Ogni gioco sarà sovrapposto a 3 qualsiasi dei 6 compiti cognitivi (generazione della lista di parole composta da fluidità verbale (VF) e fluidità di categoria (CF), richiamo di cifre (DR), analogie (AN), aritmetica mentale (MA), lettera ripetuta (RL).
I compiti cognitivi saranno randomizzati assicurandosi che tutti i compiti cognitivi vengano svolti con tutti i giochi.
I punteggi cognitivi e di equilibrio del gioco da tavolo saranno annotati sul foglio dei punteggi per ogni sessione.
Sarà obbligatoriamente previsto un intervallo di riposo totale di 10 minuti tra ogni sottosessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nell'escursione massima
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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È la grandezza effettiva di un movimento auto-iniziato (cioè fino a che punto ha effettivamente raggiunto un bersaglio) senza fare un passo o perdere l'equilibrio misurato in percentuale in condizioni singole e doppie.
Valori più alti indicano prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Modifica nel test di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Verrà notato il tempo totale impiegato per completare i 4 metri.
La velocità verrà quindi determinata utilizzando la distanza di formula (4 metri) coperta dal tempo impiegato per completare il test.
Una velocità più elevata indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Cambio di precisione nel sequenziamento dei numeri delle lettere
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Questo è un test per la creazione di percorsi orale che include l'elenco della lettera e del numero alternativi dal segnale indicato in sequenza. Questo test verrà eseguito in condizioni single e dual-task. Per il test dell'orologio uditivo, il partecipante è dotato di segnali che includono tempi diversi della giornata (ad esempio 3.15) e il partecipante deve rispondere a un sì se l'ora e la mano minuto dell'orologio sono sullo stesso lato e no se la mano ora e minuto si trova sul lato opposto dell'orologio. Per il test di sequenziamento del numero di lettera, al partecipante verrà fornito serie di lettere e numeri (ad es. A1) e verrà chiesto di elencare in sequenza la lettera e i numeri consecutivi (ad esempio, B2, C3, D4, E5) fino a quando non viene fornito il cue successivo. Le prestazioni verranno misurate in termini di precisione (numero di risposte corrette dalle risposte totali) per entrambi i test. Una maggiore precisione, cioè una percentuale maggiore indica prestazioni migliori. |
Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Modifica della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Elenco il test di memoria di ordinamento per valutare la memoria di lavoro.
Questo test richiede al partecipante di ricordare ed elencare sequenzialmente gli stimoli visivamente e oralmente presentati.
L'accuratezza della risposta dei partecipanti è generata dal computer.
Un valore più elevato indica prestazioni migliori.
Le risposte totali possibili sono 28.
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Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Cambia nella memoria episodica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Il test di memoria della sequenza delle immagini valuterà la memoria episodica dell'individuo.
Il numero di coppie adiacenti di immagini posizionate correttamente segnerà un punto.
I punteggi sono generati dal computer.
Un valore più elevato indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Cambiamento dell'accuratezza del controllo inibitorio del fianco e del test di attenzione
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Il controllo inibitorio del fianco e il test di attenzione vengono utilizzati per valutare la capacità dei partecipanti di inibire l'attenzione allo stimolo che lo fiancheggia e concentrarsi su uno stimolo particolare.
La precisione delle risposte viene registrata e i punteggi sono generati dal computer.
Un valore più elevato indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Cambiamento nella flessibilità e attenzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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L'ordinamento della scheda di cambiamento dimensionale valuta la flessibilità e l'attenzione cognitiva.
Ai partecipanti viene chiesto di abbinare una serie di immagini bivalenti per colori o forme di conseguenza.
Le risposte sono registrate al computer e i punteggi di precisione sono generati dal computer.
Un valore più elevato indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Il test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione.
Si prevede che i partecipanti rispondano se le due immagini fianco a fianco sono uguali o no.
L'accuratezza sarà registrata dal numero di risposte corrette dalle domande totali in 90 secondi.
I punteggi sono generati dal computer.
Un valore più elevato indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella velocità di movimento
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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È la velocità media del movimento del centro di gravità durante il movimento intenzionale misurato in gradi al secondo in condizioni singole e dual-task.
Valori più alti indicano prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-allenamento immediato (settimana 5)
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Cambiamenti nell'escursione end point
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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È l'entità di un movimento auto-iniziato (cioè, fino a che punto volge un bersaglio) senza fare un passo o perdere l'equilibrio misurato in percentuale in condizioni singole e doppie.
Valori più alti indicano prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiare il controllo direzionale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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È la qualità di un movimento auto-iniziato (cioè, la quantità di movimento effettivamente mostrata verso il bersaglio alla quantità di movimento estraneo lontano dal bersaglio) misurato in percentuale in condizioni singole e doppie.
Valori più alti indicano prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamento della stabilità posturale durante il controllo del bilanciamento reattivo (singolo e doppio task)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Il controllo del bilanciamento reattivo verrà esaminato tramite il test di perturbazione della posizione in condizioni singole e doppie (prestazioni simultanee dell'attività di sequenziamento del numero di lettere o dell'attività uditiva Stroop).
La stabilità posturale può essere definita come controllo simultaneo della posizione del centro di massa (COM) e della velocità durante il blike o il viaggio come la perturbazione rispetto al bordo posteriore della base di supporto (tallone posteriore).
La posizione è normalizzata con la lunghezza del piede dell'individuo e la velocità mediante radice quadrata di accelerazione gravitazionale e altezza del corpo dell'individuo.
Valori più grandi indicano una maggiore stabilità.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamento di precisione di stroop uditivo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Questo test prevede la risposta al tono (alto o basso) delle parole "alte" o "basso". Questo test verrà eseguito in condizioni single e dual-task. Verrà calcolata la precisione (numero di risposte corrette dalle risposte totali) di Stroop uditivo. Una maggiore precisione indica prestazioni migliori. Valori più alti indicano prestazioni migliori. |
Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamento del costo a doppia attività
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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I costi motori e cognitivi a doppio compito verranno calcolati utilizzando la formula- [(prestazioni a doppio compito- prestazioni di attività singola)/prestazioni di attività singola*100].
Questo sarà calcolato per le prestazioni a doppia attività durante l'oscillazione posturale intenzionale, il controllo del bilanciamento reattivo e le condizioni dell'andatura.
Un costo inferiore indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Modifica nei parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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I parametri di andatura spaziale e temporale come la lunghezza del passo, la cadenza e la lunghezza del passo saranno determinati durante le prestazioni di camminata singola e a doppia attività tramite il tappetino Gaitrite.
Valori più alti per la lunghezza del passo e la lunghezza del passo e una cadenza più bassa indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamento di interferenza nel tempo di reazione
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Interferenza nel tempo di reazione tramite compito Visual Stroop in cui l'individuo dovrebbe rispondere al colore in cui la parola viene stampata e non leggere la parola.
Le prestazioni verranno identificate tramite tempo impiegato per completare il test.
Il tempo inferiore indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamento della fluidità linguistica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Verrà amministrata la fluidità del linguaggio tramite l'attività verbale e di categoria.
Le prestazioni verranno identificate tramite il numero totale di parole appropriate risposte su ciascuna attività.
Valori più alti indicano prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamento di interferenza nel tempo di reazione
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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All'individuo viene chiesto di colpire una chiave sulla tastiera numero quando appare uno spunto sullo schermo.
Le prestazioni verranno identificate con il tempo impiegato per colpire la chiave dopo che l'individuo vede l'indicazione in pochi secondi.
Il tempo inferiore indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamento nell'apprendimento associativo accoppiato
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Verrà amministrato l'apprendimento associato attraverso l'attività della griglia.
La precisione (numero di risposte corrette dalle risposte totali) sarà rappresentata in percentuale.
Un valore più elevato indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamento nella memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Elenco il test di memoria di ordinamento per valutare la memoria di lavoro.
Questo test richiede al partecipante di ricordare ed elencare sequenzialmente gli stimoli visivamente e oralmente presentati.
L'accuratezza della risposta del partecipante è generata dal computer.
Un valore più elevato indica prestazioni migliori.
Il punteggio minimo è dello 0% e il punteggio massimo è al 100%
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamento nel tempo di reazione
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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All'individuo viene chiesto di colpire una chiave sulla tastiera numero quando appare uno spunto sullo schermo.
Le prestazioni verranno identificate con il tempo impiegato per colpire la chiave dopo che l'individuo vede l'indicazione in pochi secondi.
Il tempo inferiore indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamenti nell'anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 4)
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L'anisotropia frazionaria (FA) è una misura scalare derivata dall'imaging del tensore di diffusione (DTI) che quantifica la dipendenza direzionale della diffusione delle molecole d'acqua nei tessuti biologici.
Da 0 (diffusione completamente isotropica, come nel fluido cerebrospinale) a 1 (diffusione completamente anisotropica, osservata in tratti di materia bianca altamente organizzati), la FA riflette proprietà microstrutturali come densità assonale, mielinizzazione e coerenza della fibra.
Valori più alti indicano una migliore integrità dei tratti della materia bianca
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 4)
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Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento di valutazione clinica standardizzato progettato per valutare le capacità di equilibrio statico e dinamico, principalmente negli adulti più anziani e negli individui con condizioni neurologiche.
Il punteggio della scala si adattano a un minimo da 0 a un massimo di 56, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione di bilancio
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Cambiamento del livello di attività fisica (questionari)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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La scala dell'attività fisica per gli anziani (PASE) è un questionario di auto-report validato progettato per quantificare i livelli di attività fisica negli adulti di età pari o superiore a 65 anni attraverso attività professionali, familiari e per il tempo libero per un periodo di 7 giorni.
I punteggi variano da 0 a 793 con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
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Baseline (settimana 0) e post-formazione (settimana 5)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1257
- 2P30AG022849-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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