- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03765398
Školení VR-CogMoBal pro snížení pádů u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Trénink kognitivně-motorické rovnováhy (VR-CogMoBal) založený na virtuální realitě: Zkoumání behaviorálních a neuromarkerů pro snížení rizika pádu u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí trpí mírnými kognitivními poruchami s mírou prevalence 3 % až 22 % a mírou výskytu 1 % až 6 % ročně ve Spojených státech. Spolu s poruchami lokomotorické rovnováhy souvisejícími s věkem je známo, že takový kognitivní pokles u starších osob zvyšuje riziko pádů, snížené fyzické aktivity a integrace do komunity, čímž přispívá k dlouhodobé invaliditě. Každodenní životní aktivity se skládají z několika souběžných motorických a kognitivních výkonů (dual-tasking), jako je nakupování v supermarketu, které vyžaduje vyšší výkonné kognitivní funkce a neporušené schopnosti kontroly lokomotorické rovnováhy. K pádům během dvojúlohového plnění dochází většinou v důsledku způsobené interference, tj. při plnění dvou úkolů dochází ke zhoršení výkonu jednoho nebo obou úkolů (motorického nebo kognitivního), což je známé jako kognitivně-motorická interference. Vzhledem k tomu, že výkon dvou úkolů klesá kvůli faktorům spojeným s věkem, jsou každodenní aktivity velmi náročné a obtížně proveditelné pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou. Ačkoli existuje několik konvenčních metod, které zahrnují trénink lokomotorické rovnováhy, povaha takových intervencí nevede k výraznému zlepšení kognitivních funkcí. Navíc tyto intervence postrádají vícesmyslovou zpětnou vazbu a vzhledem k monotónnímu a opakovanému procvičování cvičení se zdá, že jednotlivci nedodržují terapii, což vede k menší compliance a snížené motivaci ke cvičení. K překonání těchto bariér se objevily alternativní formy terapie pomocí zařízení virtuální reality, zejména běžně dostupných komerčně dostupných cvičebních platforem pro tréninkové účely. Ačkoli existují důkazy, že trénink založený na VR zlepšuje kontrolu lokomotorické rovnováhy a je známo, že implicitně řeší kognitivní funkce, není známo, že by takový trénink založený na VR mohl explicitně řešit vyšší výkonné kognitivní funkce. Na základě předběžných studií byla proto testována účinnost kognitivního tréninku spolu s cvičením prostřednictvím komerčně dostupného zařízení Wii-fit Nintendo a prokázaly se slibné výsledky ve zlepšení kontroly rovnováhy a kognitivních funkcí u jedinců s chronickou mrtvicí. Studie vedla ke snížené kognitivně-motorické interferenci během výkonu dvou úkolů, čímž se projevil zlepšený výkon jak v kognitivních funkcích, tak ve funkci kontroly rovnováhy. V současné době chybí znalosti o určování konkrétních intervencí pro zlepšení výkonu dvou úkolů u starších dospělých s MCI. Vzhledem k tomu, že starší dospělí s mírnou kognitivní poruchou trpí jak motorickými, tak kognitivními poruchami, je potřeba otestovat proveditelnost podobné intervence mezi nimi a určit změnu v základních nervových biomarkerech.
Cíl 1: Studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost (snášenlivost, soulad a účinnost) tréninku VR-CogMoBal za účelem zlepšení fyzických funkcí a snížení rizika pádu u starších dospělých žijících v komunitě s mírnými kognitivními deficity snížením kognitivně-motorické interference a duálním náklady na úkol.
Hypotéza: Účastníci budou tolerovat tréninkové paradigma a prokážou významné zlepšení rovnováhy, chůze, kardiovaskulárního a kognitivního výkonu v podmínkách dvou úkolů.
Cíl 2: Zkoumat, zda (VR-CogMoBal) povede k vyšším kognitivním funkcím po intervenci.
Hypotéza: Účastníci po tréninku ve srovnání s účastníky před tréninkem budou vykazovat výrazně větší globální kognitivní funkce, výkonnou a pracovní paměť a sníženou kognitivně-motorickou zátěž.
Cíl 3: Zkoumat vliv VR-CogMoBal Training na změny ve strukturální a funkční konektivitě v kognitivně-motorických oblastech v mozku.
Hypotéza: Po tréninku ve srovnání s předtréninkem budou účastníci vykazovat zvýšenou strukturální a funkční konektivitu v klidu v síti výchozího režimu (konsolidace paměti, sebereferenční paměť), fronto-parietální a doplňkové motorické oblasti (plánování a provádění motoru, pozornost ).
Cíl pilotní dílčí studie:
Studie si klade za cíl sledovat změnu v počtu kroků ušlých den před absolvováním tréninku VR a 4 týdny po tréninku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MOCA méně než 26 z 30
- Hustota kostí s T-skóre ≥ -2,5
- Dokáže rozumět a komunikovat v angličtině
- Schopnost stát alespoň 5 minut bez pomocného zařízení (délka hry Wii Fit)
Kritéria vyloučení:
- jakákoli akutní nebo chronická neurologická (mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba), kardiopulmonální, muskuloskeletální nebo systémová diagnóza
- nedávná velká operace (< 6 měsíců) nebo hospitalizace (< 3 měsíce)
- Užívání jakýchkoli sedativních léků
- HR > 85 % věkem predikované maximální srdeční frekvence (HRmax) (HRmax = 220 – věk)
- systolický krevní tlak (SBP) > 165 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg v klidu) a/nebo saturace kyslíkem (měřeno pulzním oxymetrem) v klidu < 90 %
- Specifické pro MRI: Samostatně hlášená přítomnost kardiostimulátoru, kovových implantátů a/nebo klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VR kognitivně-motoricko-balanční trénink
Trénink kognitivně-motorické rovnováhy (VR-CogMoBal) založený na virtuální realitě bude realizován pomocí komerčně dostupného Wii-Fit Nintendo ve spojení s kognitivním tréninkem.
Všichni účastníci absolvují 12 tréninkových lekcí postupně po dobu čtyř týdnů s 90 minutami tréninku na relaci, tj. 5 sezení v prvním týdnu, 3 sezeních ve druhém týdnu a 2 sezeních ve třetím a čtvrtém týdnu.
Každá část bude rozdělena do 3 dílčích částí, kde každá dílčí část bude sestávat z hraní 4 her ve spojení s kognitivním úkolem.
Všechny hry se budou hrát pomocí Wii-Fit balanční desky před televizní obrazovkou.
|
Účastník si zahraje čtyři ze šesti balančních deskových her Table tilt, Tightrope, Soccer, Balance bubble, Light Run a Basic Step (každá hra trvá max. 1,5 minuty).
Každá hra bude doplněna libovolnými 3 ze 6 kognitivních úkolů (generování seznamu slov sestávajícího z verbální plynulosti (VF) a plynulosti kategorií (CF), vybavování číslic (DR), analogie (AN), mentální aritmetika (MA), opakovaná písmena (RL).
Kognitivní úkoly budou randomizovány tak, aby bylo zajištěno, že všechny kognitivní úkoly se hrají se všemi hrami.
Výsledky kognitivních a balančních deskových her budou zaznamenány do bodovacího listu pro každou lekci.
Mezi každým dílčím zasedáním bude povinně zajištěn celkový 10minutový interval odpočinku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti pohybu
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Je to průměrná rychlost pohybu těžiště při záměrném pohybu měřená ve stupních za sekundu za podmínek jednoho a dvou úkolů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna výchylky koncového bodu
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Je to velikost vlastního pohybu (tj. jak daleko chce dosáhnout cíle), aniž by udělal krok nebo ztratil rovnováhu, měřeno v procentech za podmínek jednoho a dvou úkolů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna maximálního vychýlení
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Je to skutečná velikost samostatně iniciovaného pohybu (tj. jak daleko skutečně dosáhl cíle), aniž by udělal krok nebo ztratil rovnováhu, měřeno v procentech za podmínek jednoho a dvou úkolů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna směrového ovládání
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Je to kvalita samostatně iniciovaného pohybu (tj. množství pohybu skutečně projeveného směrem k cíli k množství vnějšího pohybu směrem od cíle) měřená v procentech za podmínek jednoho a dvou úkolů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna posturální stability při reaktivní kontrole rovnováhy (jedno a dvouúlohové)
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Kontrola reaktivní rovnováhy bude zkoumána pomocí testu poruchy postoje za podmínek jednoduchého a dvouúlohového úkolu (současné provedení úkolu sekvenčního řazení písmen nebo úkolu sluchového stroopu).
Posturální stabilitu lze definovat jako současnou kontrolu polohy těžiště (COM) a rychlosti během skluzu nebo kolísání vzhledem k zadní hraně základny podpory (zadní pata).
Poloha je normalizována s délkou chodidla jedince a rychlostí podle druhé odmocniny gravitačního zrychlení a tělesné výšky jedince.
Větší hodnoty znamenají větší stabilitu.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna v testu chůze na 4 metry
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Celkový čas potřebný k dokončení 4 metrů bude zaznamenán.
Rychlost pak bude určena pomocí vzdálenosti (4 metry) pokrytou časem potřebným k dokončení testu.
Vyšší rychlost znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna parametrů chůze
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Prostorové a časové parametry chůze, jako je délka kroku, kadence a délka kroku, budou určovány během jedno a dvouúkolové chůze pomocí podložky GaitRite.
Vyšší hodnoty délky kroku a délky kroku a nižší kadence značí lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna přesnosti v řazení čísel písmen
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Jedná se o test ústní stopy, který zahrnuje uvedení alternativního písmena a čísla z postupně zadávaného náznaku. Tento test bude proveden za podmínek jednoho a dvou úkolů. Bude vypočítána přesnost (počet správných odpovědí z celkového počtu odpovědí) řazení čísel písmen. Vyšší přesnost znamená lepší výkon. |
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna přesnosti sluchové stopy
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Tento test zahrnuje reakci na výšku (vysokou nebo nízkou) slov „High“ nebo „Low“. Tento test bude proveden za podmínek jednoho a dvou úkolů. Bude vypočítána přesnost (počet správných odpovědí z celkového počtu odpovědí) sluchové kontroly. Vyšší přesnost znamená lepší výkon. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon. |
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna nákladů na dva úkoly
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Dvouúlohový motor a kognitivní náklady budou vypočítány pomocí vzorce- [(Výkon při dvou úkolech- Výkon jednoho úkolu)/Výkon jednoho úkolu].
To bude vypočítáno pro výkon při dvou úkolech během záměrného posturálního kývání, reaktivní kontroly rovnováhy a podmínek chůze.
Nižší cena znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna rušení v reakční době
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Zasahování do reakční doby prostřednictvím vizuálního stroopova úkolu, kde se očekává, že jednotlivec bude reagovat na barvu, kterou je slovo vytištěno, a nebude slovo číst.
Výkon bude identifikován podle času potřebného k dokončení testu.
Nižší čas znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna plynulosti jazyka
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Bude zajištěna jazyková plynulost prostřednictvím verbálních a kategorií úkolů.
Výkon bude identifikován prostřednictvím celkového počtu vhodných slov, na které se v každém úkolu odpovědělo.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna reakční doby
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Jednotlivec je požádán, aby stiskl klávesu na numerické klávesnici, když se na obrazovce objeví narážka.
Výkon bude identifikován s časem potřebným ke stisknutí klávesy poté, co jednotlivec uvidí narážku v sekundách.
Nižší čas znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna v párovém přidruženém učení
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Bude spravováno párové související učení pomocí gridu.
Přesnost (počet správných odpovědí z celkového počtu odpovědí) bude vyjádřena v procentech.
Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna prostorové pracovní paměti
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Prostorová pracovní paměť prostřednictvím odhalení bude spravována hvězdná úloha.
Výkon bude identifikován prostřednictvím celkového času (v sekundách) na dokončení úkolu.
Nižší čas znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Seznam třídění Test paměti pro vyhodnocení pracovní paměti.
Tento test vyžaduje, aby si účastník vybavil a postupně vyjmenoval vizuálně a orálně prezentované podněty.
Přesnost odpovědí účastníků je generována počítačem.
Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna epizodické paměti
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Test paměti sekvence obrázků vyhodnotí epizodickou paměť jednotlivce.
Počet sousedních dvojic obrázků umístěných správně bude bodovat.
Skóre jsou generovány počítačem.
Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna v přesnosti kontroly inhibice flankru a testu pozornosti
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Flanker inhibiční kontrola a test pozornosti se používá k vyhodnocení schopnosti účastníků potlačit pozornost na podnět, který ho obklopuje, a zaměřit se na konkrétní podnět.
Přesnost odpovědí se zaznamená a skóre se vygeneruje počítačem.
Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna kognitivní flexibility a pozornosti
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Třídění karet Změna rozměrů hodnotí kognitivní flexibilitu a pozornost.
Účastníci jsou požádáni, aby přiřadili sérii bivalentních obrázků podle barev nebo tvarů.
Odpovědi se zaznamenávají počítačem a skóre přesnosti se generuje počítačem.
Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů se používá k vyhodnocení rychlosti zpracování.
Od účastníků se očekává, že odpoví, zda jsou oba obrázky vedle sebe stejné nebo ne.
Přesnost bude zaznamenána počítačem a výsledky jsou vygenerovány počítačem.
Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změny frakční anizotropie
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Snímání snímků bude prováděno ve skeneru magnetické rezonance 3T a 1,5T (MR 750, GE health, Milwaukee).
Frakční anizotropie (FA) je skalární hodnota v rozmezí 0-1 a změna z pre-k post-tréninku bude ve srovnání s určením strukturální a funkční konektivity.
Zvýšení hodnot FA po tréninku bude indikovat pozitivní výsledky tréninku.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Berg Balance stupnice
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Posuďte statickou a dynamickou rovnováhu.
Tato stupnice spočívá v tom, že se účastník přesedne z jedné židle na druhou, natáhne se dopředu, vykročí nahoru a dolů ze stoličky, stojí se zavřenýma a otevřenýma očima, jedna noha stojí.
Jedná se o 14-položkovou stupnici s každým bodovým hodnocením v rozmezí 0-4.
Výkon na stupnici bude vypočítán celkem z 56.
Méně než 45 bude znamenat větší riziko pádu.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna úrovně fyzické aktivity (dotazníky)
Časové okno: Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Dotazníky, jako je škála fyzické aktivity pro seniory a škála důvěry v rovnováze specifická pro jednotlivé aktivity, si účastník sám nahlásí.
Škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro aktivitu se skládá z 16 položek a skóre každé položky se pohybuje v rozmezí 0–100.
Celkové skóre s nulovou spolehlivostí znamená nedůvěru a 100 s úplnou spolehlivostí.
|
Základní (0. týden) a bezprostředně po tréninku (5. týden)
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 4 týdny po tréninku (9. týden)
|
Průměrný počet kroků, které jednotlivec ušel za den před a po tréninku
|
Výchozí stav (0. týden) a 4 týdny po tréninku (9. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1257
- 2P30AG022849-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR kognitivně-motoricko-balanční trénink
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaDokončeno