- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03765398
Školení VR-CogMoBal pro snížení pádů u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Trénink kognitivně-motorické rovnováhy (VR-CogMoBal) založený na virtuální realitě: Zkoumání behaviorálních a neuromarkerů pro snížení rizika pádu u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí trpí mírnými kognitivními poruchami s mírou prevalence 3 % až 22 % a mírou výskytu 1 % až 6 % ročně ve Spojených státech. Spolu s poruchami lokomotorické rovnováhy souvisejícími s věkem je známo, že takový kognitivní pokles u starších osob zvyšuje riziko pádů, snížené fyzické aktivity a integrace do komunity, čímž přispívá k dlouhodobé invaliditě. Každodenní životní aktivity se skládají z několika souběžných motorických a kognitivních výkonů (dual-tasking), jako je nakupování v supermarketu, které vyžaduje vyšší výkonné kognitivní funkce a neporušené schopnosti kontroly lokomotorické rovnováhy. K pádům během dvojúlohového plnění dochází většinou v důsledku způsobené interference, tj. při plnění dvou úkolů dochází ke zhoršení výkonu jednoho nebo obou úkolů (motorického nebo kognitivního), což je známé jako kognitivně-motorická interference. Vzhledem k tomu, že výkon dvou úkolů klesá kvůli faktorům spojeným s věkem, jsou každodenní aktivity velmi náročné a obtížně proveditelné pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou. Ačkoli existuje několik konvenčních metod, které zahrnují trénink lokomotorické rovnováhy, povaha takových intervencí nevede k výraznému zlepšení kognitivních funkcí. Navíc tyto intervence postrádají vícesmyslovou zpětnou vazbu a vzhledem k monotónnímu a opakovanému procvičování cvičení se zdá, že jednotlivci nedodržují terapii, což vede k menší compliance a snížené motivaci ke cvičení. K překonání těchto bariér se objevily alternativní formy terapie pomocí zařízení virtuální reality, zejména běžně dostupných komerčně dostupných cvičebních platforem pro tréninkové účely. Ačkoli existují důkazy, že trénink založený na VR zlepšuje kontrolu lokomotorické rovnováhy a je známo, že implicitně řeší kognitivní funkce, není známo, že by takový trénink založený na VR mohl explicitně řešit vyšší výkonné kognitivní funkce. Na základě předběžných studií byla proto testována účinnost kognitivního tréninku spolu s cvičením prostřednictvím komerčně dostupného zařízení Wii-fit Nintendo a prokázaly se slibné výsledky ve zlepšení kontroly rovnováhy a kognitivních funkcí u jedinců s chronickou mrtvicí. Studie vedla ke snížené kognitivně-motorické interferenci během výkonu dvou úkolů, čímž se projevil zlepšený výkon jak v kognitivních funkcích, tak ve funkci kontroly rovnováhy. V současné době chybí znalosti o určování konkrétních intervencí pro zlepšení výkonu dvou úkolů u starších dospělých s MCI. Vzhledem k tomu, že starší dospělí s mírnou kognitivní poruchou trpí jak motorickými, tak kognitivními poruchami, je potřeba otestovat proveditelnost podobné intervence mezi nimi a určit změnu v základních nervových biomarkerech.
Cíl 1: Studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost (snášenlivost, soulad a účinnost) tréninku VR-CogMoBal za účelem zlepšení fyzických funkcí a snížení rizika pádu u starších dospělých žijících v komunitě s mírnými kognitivními deficity snížením kognitivně-motorické interference a duálním náklady na úkol.
Hypotéza: Účastníci budou tolerovat tréninkové paradigma a prokážou významné zlepšení rovnováhy, chůze, kardiovaskulárního a kognitivního výkonu v podmínkách dvou úkolů.
Cíl 2: Zkoumat, zda (VR-CogMoBal) povede k vyšším kognitivním funkcím po intervenci.
Hypotéza: Účastníci po tréninku ve srovnání s účastníky před tréninkem budou vykazovat výrazně větší globální kognitivní funkce, výkonnou a pracovní paměť a sníženou kognitivně-motorickou zátěž.
Cíl 3: Zkoumat vliv VR-CogMoBal Training na změny ve strukturální a funkční konektivitě v kognitivně-motorických oblastech v mozku.
Hypotéza: Po tréninku ve srovnání s předtréninkem budou účastníci vykazovat zvýšenou strukturální a funkční konektivitu v klidu v síti výchozího režimu (konsolidace paměti, sebereferenční paměť), fronto-parietální a doplňkové motorické oblasti (plánování a provádění motoru, pozornost ).
Cíl pilotní dílčí studie:
Studie si klade za cíl sledovat změnu v počtu kroků ušlých den před absolvováním tréninku VR a 4 týdny po tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MOCA méně než 26 z 30
- Hustota kostí s T-skóre ≥ -2,5
- Dokáže rozumět a komunikovat v angličtině
- Schopnost stát alespoň 5 minut bez pomocného zařízení (délka hry Wii Fit)
Kritéria vyloučení:
- jakákoli akutní nebo chronická neurologická (mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba), kardiopulmonální, muskuloskeletální nebo systémová diagnóza
- nedávná velká operace (< 6 měsíců) nebo hospitalizace (< 3 měsíce)
- Užívání jakýchkoli sedativních léků
- HR > 85 % věkem predikované maximální srdeční frekvence (HRmax) (HRmax = 220 – věk)
- systolický krevní tlak (SBP) > 165 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 110 mmHg v klidu) a/nebo saturace kyslíkem (měřeno pulzním oxymetrem) v klidu < 90 %
- Specifické pro MRI: Samostatně hlášená přítomnost kardiostimulátoru, kovových implantátů a/nebo klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR kognitivně-motoricko-balanční trénink
Trénink kognitivně-motorické rovnováhy (VR-CogMoBal) založený na virtuální realitě bude realizován pomocí komerčně dostupného Wii-Fit Nintendo ve spojení s kognitivním tréninkem.
Všichni účastníci absolvují 12 tréninkových lekcí postupně po dobu čtyř týdnů s 90 minutami tréninku na relaci, tj. 5 sezení v prvním týdnu, 3 sezeních ve druhém týdnu a 2 sezeních ve třetím a čtvrtém týdnu.
Každá část bude rozdělena do 3 dílčích částí, kde každá dílčí část bude sestávat z hraní 4 her ve spojení s kognitivním úkolem.
Všechny hry se budou hrát pomocí Wii-Fit balanční desky před televizní obrazovkou.
|
Účastník si zahraje čtyři ze šesti balančních deskových her Table tilt, Tightrope, Soccer, Balance bubble, Light Run a Basic Step (každá hra trvá max. 1,5 minuty).
Každá hra bude doplněna libovolnými 3 ze 6 kognitivních úkolů (generování seznamu slov sestávajícího z verbální plynulosti (VF) a plynulosti kategorií (CF), vybavování číslic (DR), analogie (AN), mentální aritmetika (MA), opakovaná písmena (RL).
Kognitivní úkoly budou randomizovány tak, aby bylo zajištěno, že všechny kognitivní úkoly se hrají se všemi hrami.
Výsledky kognitivních a balančních deskových her budou zaznamenány do bodovacího listu pro každou lekci.
Mezi každým dílčím zasedáním bude povinně zajištěn celkový 10minutový interval odpočinku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální exkurze
Časové okno: Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
Je to skutečná velikost pohybu iniciovaného samostatně (tj. Jak daleko skutečně dosáhl cíle), aniž by učinil krok nebo ztráta rovnováhy měřené v procentech za podmínek s jedním a dvojitou.
Vyšší hodnoty naznačují lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
|
Změna testu procházky 4 metrů
Časové okno: Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
Bude zaznamenán celkový čas potřebný k dokončení 4 metrů.
Rychlost bude poté stanovena pomocí vzdálenosti vzorce (4 metry) pokrytou časem potřebným k dokončení testu.
Vyšší rychlost naznačuje lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
|
Změna přesnosti v sekvenování čísel písmenu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
Jedná se o test pro výrobu ústní stezky, který zahrnuje alternativní písmeno a číslo seznamu z narážky pořadatele. Tento test bude proveden za podmínek s jedním a dvojím úkolem. Pro test sluchových hodin je účastníkovi poskytován podněty, které zahrnují různé doby dne (např. 3,15), a účastník musí odpovědět na ano, pokud je hodina a minutová ruka hodin na stejné straně a ne, pokud je hodina a minuta na opačné straně hodin. Pro test sekvenování čísla písmen bude účastníkovi poskytnut sady písmen a čísel (např. A1) a bude požádán o sekvence po sobě jdoucích dopisů a čísel (např. B2, C3, D4, E5), dokud nebude poskytnuto další narážku. Výkon bude měřen z hlediska přesnosti (počet správných odpovědí z celkových odpovědí) pro oba testy. Vyšší přesnost, tj. Vyšší procento, naznačuje lepší výkon. |
Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
Seznam třídění paměti pro vyhodnocení pracovní paměti.
Tento test vyžaduje, aby účastník vzpomněl a postupně uvedl vizuálně a orálně prezentované podněty.
Přesnost reakce účastníků je generována počítačem.
Vyšší hodnota naznačuje lepší výkon.
Celkové možné odpovědi jsou 28.
|
Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
|
Změna epizodické paměti
Časové okno: Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
Test paměti obrazové sekvence posoudí epizodickou paměť jednotlivce.
Počet sousedních párů obrázků umístěných správně bude mít bod.
Skóre je generována počítačem.
Vyšší hodnota naznačuje lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
|
Změna přesnosti inhibiční kontroly a testu pozornosti
Časové okno: Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
K vyhodnocení schopnosti účastníků se používají inhibiční kontrola inhibice boku a zkoušku pozornosti se používají inhibici pozornosti na její stimulaci a zaměřte se na konkrétní stimul.
Zaznamenává se přesnost odpovědí a skóre je generována počítačem.
Vyšší hodnota naznačuje lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
|
Změna kognitivní flexibility a pozornosti
Časové okno: Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
Karta rozměrová změna hodnotí kognitivní flexibilitu a pozornost.
Účastníci jsou požádáni, aby odpovídali řadě bivalentních obrázků podle barev nebo tvarů.
Odpovědi jsou počítačové zaznamenány a skóre přesnosti jsou generovány počítačem.
Vyšší hodnota naznačuje lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
|
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
Pro vyhodnocení rychlosti zpracování se používá test porovnání vzorů.
Očekává se, že účastníci budou reagovat, zda jsou dva obrázky vedle sebe nebo ne stejné.
Přesnost bude zaznamenána počtem správných odpovědí z celkových otázek za 90 sekund.
Skóre jsou generovány počítačem.
Vyšší hodnota naznačuje lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti pohybu
Časové okno: Základní linie (0. týden) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
Je to průměrná rychlost pohybu těžiště během úmyslného pohybu měřená ve stupních za sekundu za podmínek s jedním a dvojím úkolem.
Vyšší hodnoty naznačují lepší výkon.
|
Základní linie (0. týden) a okamžité po tréninku (5. týden)
|
|
Změny exkurze koncového bodu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Je to velikost samostatně iniciovaného pohybu (tj. Jak daleko chce dosáhnout cíle), aniž by učinil krok nebo ztráta rovnováhy měřené v procentech za podmínek s jedním a dvojitou úkolem.
Vyšší hodnoty naznačují lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změnit směrovou kontrolu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Je to kvalita pohybu vlastního iniciovaného (tj. Množství pohybu ve skutečnosti vystaveného směrem k cíli na množství cizího pohybu od cíle) měřeno v procentech za podmínek s jedním a dvojitou úkolem.
Vyšší hodnoty naznačují lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna posturální stability během kontroly reaktivní rovnováhy (jediný a duální úkol)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Řízení reaktivní rovnováhy bude zkoumáno testem poruchového postoje za podmínek s jedním a s dvojím úkolem (současný výkon úlohy sekvenování čísel písmen nebo úkol sluchového stroopu).
Posturální stabilita může být definována jako simultánní kontrola polohy a rychlosti středu hmoty (com) během skluzu nebo výletu, jako je porucha vzhledem k zadní hraně základny podpěry (zadní pata).
Poloha je normalizována délkou nohy jednotlivce a rychlostí druhou odmocninou gravitačního zrychlení a výškou těla jednotlivce.
Větší hodnoty naznačují větší stabilitu.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna přesnosti sluchového Stroopu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Tento test zahrnuje reakci na hřiště (vysoké nebo nízké) slov „vysoký“ nebo „nízký“. Tento test bude proveden za podmínek s jedním a dvojím úkolem. Vypočítá se přesnost (počet správných odpovědí z celkových odpovědí) sluchového Stroopu. Vyšší přesnost naznačuje lepší výkon. Vyšší hodnoty naznačují lepší výkon. |
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna nákladů na dvojí úkol
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Motor s dvojitým úkolem a kognitivní náklady budou vypočteny pomocí vzorce- [(výkon s duálním úkolem- výkon s jediným úkolem)/výkon s jedním úkolem*100].
To se vypočítá pro výkon s dvojím úkolem během úmyslného posturálního houpání, kontroly reagující rovnováhy a podmínkách chůze.
Nižší náklady naznačují lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna parametrů chůze
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Během výkonu chůze s jedním a s dvojitou úkolem přes gaitritovou rohož budou stanoveny prostorové a časové parametry chůze, jako je délka kroku, kadence a délka kroku.
Vyšší hodnoty pro délku kroku a délka kroku a nižší kadence naznačují lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna rušení v reakční době
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Interference v reakční době prostřednictvím úlohy Visual Stroop, kde se očekává, že jednotlivec bude reagovat na barvu, ve které je slovo vytištěno, a nečte si slovo.
Výkon bude identifikován časem potřebným k dokončení testu.
Nižší čas ukazuje na lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna jazykové plynulosti
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Během úlohy verbální a kategorie bude podávána plynulost jazyka.
Výkon bude identifikován prostřednictvím celkového počtu příslušných slov odpovědných na každou z úkolu.
Vyšší hodnoty naznačují lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna rušení v reakční době
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Jednotlivec je požádán, aby zasáhl klíč na číselné klávesnici, když se na obrazovce objeví narážka.
Výkon bude identifikován s časem potřebným k zasažení klíče poté, co jednotlivec uvidí narážku během několika sekund.
Nižší čas ukazuje na lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna párového asociativního učení
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Bude spravováno párové přidružené učení prostřednictvím úlohy mřížky.
Přesnost (počet správných odpovědí z celkových odpovědí) bude reprezentována v procentech.
Vyšší hodnota označuje lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna prostorové pracovní paměti
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Seznam třídění paměti pro vyhodnocení pracovní paměti.
Tento test vyžaduje, aby účastník vzpomněl a postupně uvedl vizuálně a orálně prezentované podněty.
Přesnost reakce účastníka je generována počítačem.
Vyšší hodnota označuje lepší výkon.
Minimální skóre je 0% a maximální skóre je 100%
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna v reakční době
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Jednotlivec je požádán, aby zasáhl klíč na číselné klávesnici, když se na obrazovce objeví narážka.
Výkon bude identifikován s časem potřebným k zasažení klíče poté, co jednotlivec uvidí narážku během několika sekund.
Nižší čas ukazuje na lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změny frakční anizotropie
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (4. týden)
|
Frakční anizotropie (FA) je skalární opatření odvozené od difúzního tenzorového zobrazování (DTI), které kvantifikuje směrovou závislost difúze molekuly vody v biologických tkáních.
V rozmezí od 0 (zcela izotropní difúze, jako v mozkomíšní tekutině) do 1 (plně anizotropní difúze, pozorovaná ve vysoce organizovaných traktech bílé hmoty), FA odráží mikrostrukturální vlastnosti, jako je hustota axonů, myelinizace a koherence vláken.
Vyšší hodnoty naznačují lepší integritu traktů bílé hmoty
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (4. týden)
|
|
Měřítko Berg Balance Scale
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Měřítko birg rovnováhy (BBS) je standardizovaný nástroj pro klinické hodnocení navržený k vyhodnocení schopností statické a dynamické rovnováhy, především u starších dospělých a jedinců s neurologickými stavy.
Rozsahy skóre měřítka tvoří minimálně 0 až maximálně 56, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnovážný výkon
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity (dotazníky)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Měřítko fyzické aktivity pro seniory (PASE) je ověřený dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je kvantifikovat úrovně fyzické aktivity u dospělých ve věku 65 let prostřednictvím pracovních, domácností a volnočasových aktivit po dobu 7 dnů.
Skóre se pohybuje od 0-793 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výkon.
|
Základní linie (týden 0) a po tréninku (5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanvi S Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1257
- 2P30AG022849-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na VR kognitivně-motoricko-balanční trénink
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaDokončeno