- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770117
Studie av effekten av prehabilitering på markører for sarkopeni hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi for ondartet sykdom (SIPUP)
En pilotstudie av effekten av prehabilitering på markører for sarkopeni hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi for ondartet sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kakeksi er et kjennetegn ved kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter med trekk ved kakeksi har dårligere kliniske utfall. Dette inkluderer redusert livskvalitet, redusert toleranse for terapi og dårligere prognose. Spesielt relatert til pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi, er kliniske bevis på kakeksi assosiert med høyere perioperative komplikasjoner. Sarkopeni, definert som en redusert muskelmasse uavhengig av fettmasse, er et trekk ved kakeksien forbundet med kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter med sarkopeni har progressiv og generalisert redusert muskelmasse og funksjon. Hos pasienter som gjennomgår operasjon for kreft i bukspyttkjertelen, har sarkopeni blitt assosiert med økte komplikasjoner og dårligere overlevelse. Behandling av sarkopeni er vanskelig, men inkluderer ernæringsstøtte og bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi (PERT) rettet mot å redusere malabsorpsjon. Hvorvidt tiltak rettet mot å bekjempe sarkopeni kan forbedre kliniske utfall etter bukspyttkjertelkirurgi er foreløpig ukjent.
Prehabilitering er et multimodalt terapeutisk regime rettet mot å forbedre den generelle fysiske tilstanden til pasienter før operasjon med den hensikt å redusere forekomsten av perioperative komplikasjoner. Nye bevis tyder på at trening før kirurgi for pasienter med høy risiko som er planlagt å gjennomgå større abdominal kirurgi forbedrer aerob kapasitet og kan redusere forekomsten av perioperative komplikasjoner. Effekten av prehabilitering foretatt før bukspyttkjertelkirurgi på perioperative komplikasjoner er ennå ikke undersøkt.
Målet med denne studien er å vurdere om prehabilitering overvåket av et passende multimodalitetsteam forbedrer indeksene for sarkopeni hos pasienter som er planlagt å gjennomgå pankreatoduodenektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gtr Manchester
-
Manchester, Gtr Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter behandlet med bukspyttkjertelreseksjon
- Kirurgi for malignitet
- Pasienter over 16 år
- CT-skanninger tilgjengelig for vurdering
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som er planlagt for rask bukspyttkjertelreseksjon som en del av gulsottveien
- Er under 16 år
- Pasienter som ikke gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prehabilitering
I denne delen av studien vil deltakerne gjennomgå prehabilitering før operasjonen. Dette er ment å øke deltakernes generelle helse før operasjonen for å prøve å øke deres generelle velvære under og etter operasjonen. Prehabilitering er multimodal terapi som omfatter:
|
Deltakere som gjennomgikk prehabilitering vil få sine CT-skanninger analysert.
|
|
Standard prosedyre
I denne armen vil deltakerne ikke motta noen rehabilitering før operasjonen.
Dette er gjeldende standardbehandling og vil fungere som kontrolldata for denne studien.
|
Pasienter som gjennomgikk en panctratoduodenektomi og ikke fikk noen prehabilitering, vil få CT-skanning analysert og sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-skanningssammenligning
Tidsramme: I løpet av de siste 5 årene.
|
CT-skanninger fra pasienter som gjennomgikk prehabilitering og standardbehandling vil bli sammenlignet.
|
I løpet av de siste 5 årene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Saurabh Jamdar, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B00101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .