Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av prehabilitering på markører for sarkopeni hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi for ondartet sykdom (SIPUP)

15. januar 2021 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

En pilotstudie av effekten av prehabilitering på markører for sarkopeni hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi for ondartet sykdom

Målet med denne studien er å vurdere om prehabilitering overvåket av et passende multimodalitetsteam forbedrer indeksene for sarkopeni hos pasienter som er planlagt å gjennomgå pankreatoduodenektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kakeksi er et kjennetegn ved kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter med trekk ved kakeksi har dårligere kliniske utfall. Dette inkluderer redusert livskvalitet, redusert toleranse for terapi og dårligere prognose. Spesielt relatert til pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi, er kliniske bevis på kakeksi assosiert med høyere perioperative komplikasjoner. Sarkopeni, definert som en redusert muskelmasse uavhengig av fettmasse, er et trekk ved kakeksien forbundet med kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter med sarkopeni har progressiv og generalisert redusert muskelmasse og funksjon. Hos pasienter som gjennomgår operasjon for kreft i bukspyttkjertelen, har sarkopeni blitt assosiert med økte komplikasjoner og dårligere overlevelse. Behandling av sarkopeni er vanskelig, men inkluderer ernæringsstøtte og bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi (PERT) rettet mot å redusere malabsorpsjon. Hvorvidt tiltak rettet mot å bekjempe sarkopeni kan forbedre kliniske utfall etter bukspyttkjertelkirurgi er foreløpig ukjent.

Prehabilitering er et multimodalt terapeutisk regime rettet mot å forbedre den generelle fysiske tilstanden til pasienter før operasjon med den hensikt å redusere forekomsten av perioperative komplikasjoner. Nye bevis tyder på at trening før kirurgi for pasienter med høy risiko som er planlagt å gjennomgå større abdominal kirurgi forbedrer aerob kapasitet og kan redusere forekomsten av perioperative komplikasjoner. Effekten av prehabilitering foretatt før bukspyttkjertelkirurgi på perioperative komplikasjoner er ennå ikke undersøkt.

Målet med denne studien er å vurdere om prehabilitering overvåket av et passende multimodalitetsteam forbedrer indeksene for sarkopeni hos pasienter som er planlagt å gjennomgå pankreatoduodenektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gtr Manchester
      • Manchester, Gtr Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har hatt pankreatoduodenektomi. Kontrollgruppen vil ha hatt standardbehandling og disse CT-skanningsresultatene vil bli sammenlignet med de som har gjennomgått prehabilitering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter behandlet med bukspyttkjertelreseksjon
  2. Kirurgi for malignitet
  3. Pasienter over 16 år
  4. CT-skanninger tilgjengelig for vurdering

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som er planlagt for rask bukspyttkjertelreseksjon som en del av gulsottveien
  2. Er under 16 år
  3. Pasienter som ikke gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prehabilitering

I denne delen av studien vil deltakerne gjennomgå prehabilitering før operasjonen. Dette er ment å øke deltakernes generelle helse før operasjonen for å prøve å øke deres generelle velvære under og etter operasjonen.

Prehabilitering er multimodal terapi som omfatter:

  1. Vurdering for underernæring og ernæringsstøtte avhengig av utfallet
  2. Optimalisering av behandling av bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
  3. Vurdering av muskelmasse og styrke
  4. Individuelt skreddersydd, målrettet treningsregime under behandling av fysioterapi
Deltakere som gjennomgikk prehabilitering vil få sine CT-skanninger analysert.
Standard prosedyre
I denne armen vil deltakerne ikke motta noen rehabilitering før operasjonen. Dette er gjeldende standardbehandling og vil fungere som kontrolldata for denne studien.
Pasienter som gjennomgikk en panctratoduodenektomi og ikke fikk noen prehabilitering, vil få CT-skanning analysert og sammenlignet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-skanningssammenligning
Tidsramme: I løpet av de siste 5 årene.
CT-skanninger fra pasienter som gjennomgikk prehabilitering og standardbehandling vil bli sammenlignet.
I løpet av de siste 5 årene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Saurabh Jamdar, Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere