- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03770117
Undersøgelse af effekten af præhabilitering på markører for sarkopeni hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi for malign sygdom (SIPUP)
En pilotundersøgelse af virkningen af præhabilitering på markører for sarkopeni hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi for malign sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kakeksi er et kendetegn ved bugspytkirtelkræft. Patienter med træk ved kakeksi har værre kliniske resultater. Dette inkluderer en reduktion i livskvalitet, reduceret tolerance over for terapi og en dårligere prognose. Specifikt relateret til patienter, der gennemgår pancreaskirurgi, er kliniske tegn på kakeksi forbundet med højere perioperative komplikationsrater. Sarkopeni, defineret som en nedsat muskelmasse uafhængig af fedtmasse, er et træk ved kakeksi forbundet med kræft i bugspytkirtlen. Patienter med sarkopeni har progressiv og generaliseret reduceret muskelmasse og funktion. Hos patienter, der skal opereres for kræft i bugspytkirtlen, er sarkopeni blevet forbundet med øgede komplikationer og dårligere overlevelse. Behandling af sarkopeni er vanskelig, men omfatter ernæringsmæssig støtte og pancreas enzymerstatningsterapi (PERT), der sigter mod at reducere malabsorption. Hvorvidt foranstaltninger rettet mod bekæmpelse af sarkopeni kan forbedre de kliniske resultater efter bugspytkirtelkirurgi er i øjeblikket ukendt.
Præhabilitering er et multimodalt terapeutisk regime, der har til formål at forbedre den generelle fysiske tilstand hos patienter før operation med den hensigt at reducere forekomsten af perioperative komplikationer. Nye beviser tyder på, at træning før operation for højrisikopatienter, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal operation, forbedrer den aerobe kapacitet og kan reducere forekomsten af perioperative komplikationer. Virkningen af præhabilitering foretaget før bugspytkirtelkirurgi på perioperative komplikationer er endnu ikke undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præhabilitering overvåget af et passende multimodalitetsteam forbedrer indeks for sarkopeni hos patienter, der er planlagt til at gennemgå pancreatoduodenektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gtr Manchester
-
Manchester, Gtr Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter behandlet ved bugspytkirtelresektion
- Kirurgi for malignitet
- Patienter over 16 år
- CT-scanninger tilgængelige for vurdering
Eksklusionskriterier
- Patienter, der er planlagt til hurtig bugspytkirtelresektion som en del af gulsotsvejen
- Alder under 16
- Patienter, der ikke gennemgår bugspytkirtelresektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Præhabilitering
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå præhabilitering forud for operationen. Dette er beregnet til at øge deltagernes generelle helbred før operationen for at forsøge at øge deres generelle velvære under og efter operationen. Præhabilitering er multimodal terapi, der omfatter:
|
Deltagere, der har gennemgået præhabilitering, vil få analyseret deres CT-scanninger.
|
Standard procedure
I denne arm vil deltagerne ikke modtage genoptræning før operationen.
Dette er den nuværende standardbehandling og vil fungere som kontroldata for denne undersøgelse.
|
Patienter, der har gennemgået en panctratoduodenektomi og ikke modtog nogen præhabilitering, vil få deres CT-scanninger analyseret og sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CT-scanningssammenligning
Tidsramme: Inden for de sidste 5 år.
|
CT-scanninger fra patienter, der har gennemgået præhabilitering og standardbehandling, vil blive sammenlignet.
|
Inden for de sidste 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Saurabh Jamdar, Manchester University NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B00101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
SOFIERekrutteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada