Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​præhabilitering på markører for sarkopeni hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi for malign sygdom (SIPUP)

15. januar 2021 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse af virkningen af ​​præhabilitering på markører for sarkopeni hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi for malign sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præhabilitering overvåget af et passende multimodalitetsteam forbedrer indeks for sarkopeni hos patienter, der er planlagt til at gennemgå pancreatoduodenektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kakeksi er et kendetegn ved bugspytkirtelkræft. Patienter med træk ved kakeksi har værre kliniske resultater. Dette inkluderer en reduktion i livskvalitet, reduceret tolerance over for terapi og en dårligere prognose. Specifikt relateret til patienter, der gennemgår pancreaskirurgi, er kliniske tegn på kakeksi forbundet med højere perioperative komplikationsrater. Sarkopeni, defineret som en nedsat muskelmasse uafhængig af fedtmasse, er et træk ved kakeksi forbundet med kræft i bugspytkirtlen. Patienter med sarkopeni har progressiv og generaliseret reduceret muskelmasse og funktion. Hos patienter, der skal opereres for kræft i bugspytkirtlen, er sarkopeni blevet forbundet med øgede komplikationer og dårligere overlevelse. Behandling af sarkopeni er vanskelig, men omfatter ernæringsmæssig støtte og pancreas enzymerstatningsterapi (PERT), der sigter mod at reducere malabsorption. Hvorvidt foranstaltninger rettet mod bekæmpelse af sarkopeni kan forbedre de kliniske resultater efter bugspytkirtelkirurgi er i øjeblikket ukendt.

Præhabilitering er et multimodalt terapeutisk regime, der har til formål at forbedre den generelle fysiske tilstand hos patienter før operation med den hensigt at reducere forekomsten af ​​perioperative komplikationer. Nye beviser tyder på, at træning før operation for højrisikopatienter, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal operation, forbedrer den aerobe kapacitet og kan reducere forekomsten af ​​perioperative komplikationer. Virkningen af ​​præhabilitering foretaget før bugspytkirtelkirurgi på perioperative komplikationer er endnu ikke undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præhabilitering overvåget af et passende multimodalitetsteam forbedrer indeks for sarkopeni hos patienter, der er planlagt til at gennemgå pancreatoduodenektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gtr Manchester
      • Manchester, Gtr Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået foretaget en pancreatoduodenektomi. Kontrolgruppen vil have haft standardbehandling, og disse CT-scanningsresultater vil blive sammenlignet med dem, der har gennemgået præhabilitering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter behandlet ved bugspytkirtelresektion
  2. Kirurgi for malignitet
  3. Patienter over 16 år
  4. CT-scanninger tilgængelige for vurdering

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der er planlagt til hurtig bugspytkirtelresektion som en del af gulsotsvejen
  2. Alder under 16
  3. Patienter, der ikke gennemgår bugspytkirtelresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præhabilitering

I denne del af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå præhabilitering forud for operationen. Dette er beregnet til at øge deltagernes generelle helbred før operationen for at forsøge at øge deres generelle velvære under og efter operationen.

Præhabilitering er multimodal terapi, der omfatter:

  1. Vurdering for underernæring og ernæringsmæssig støtte afhængig af resultatet
  2. Optimering af håndtering af pancreas eksokrin insufficiens
  3. Vurdering af muskelmasse og styrke
  4. Individuelt skræddersyet, målrettet træningsregime under pleje af fysioterapi
Deltagere, der har gennemgået præhabilitering, vil få analyseret deres CT-scanninger.
Standard procedure
I denne arm vil deltagerne ikke modtage genoptræning før operationen. Dette er den nuværende standardbehandling og vil fungere som kontroldata for denne undersøgelse.
Patienter, der har gennemgået en panctratoduodenektomi og ikke modtog nogen præhabilitering, vil få deres CT-scanninger analyseret og sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-scanningssammenligning
Tidsramme: Inden for de sidste 5 år.
CT-scanninger fra patienter, der har gennemgået præhabilitering og standardbehandling, vil blive sammenlignet.
Inden for de sidste 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Saurabh Jamdar, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

3
Abonner