- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03770117
Untersuchung der Wirkung der Prähabilitation auf Marker der Sarkopenie bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen (SIPUP)
Eine Pilotstudie zur Wirkung der Prähabilitation auf Marker der Sarkopenie bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kachexie ist ein typisches Merkmal von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Patienten mit Merkmalen von Kachexie haben schlechtere klinische Ergebnisse. Dazu gehören eine Verringerung der Lebensqualität, eine verringerte Therapieverträglichkeit und eine schlechtere Prognose. Insbesondere im Zusammenhang mit Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen, ist der klinische Nachweis einer Kachexie mit höheren perioperativen Komplikationsraten verbunden. Sarkopenie, definiert als verminderte Muskelmasse unabhängig von der Fettmasse, ist ein Merkmal der mit Bauchspeicheldrüsenkrebs assoziierten Kachexie. Patienten mit Sarkopenie haben eine fortschreitende und generalisierte Verringerung der Muskelmasse und -funktion Bei Patienten, die sich einer Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, wurde die Sarkopenie mit erhöhten Komplikationsraten und einer schlechteren Überlebenszeit in Verbindung gebracht. Die Behandlung der Sarkopenie ist schwierig, umfasst jedoch eine Ernährungsunterstützung und eine Pankreasenzymersatztherapie (PERT), die darauf abzielt, die Malabsorption zu reduzieren. Ob Maßnahmen zur Bekämpfung der Sarkopenie die klinischen Ergebnisse nach einer Pankreasoperation verbessern können, ist derzeit nicht bekannt.
Prähabilitation ist ein multimodales therapeutisches Schema, das darauf abzielt, den allgemeinen körperlichen Zustand von Patienten vor der Operation zu verbessern, um das Auftreten perioperativer Komplikationen zu reduzieren. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Sport vor Operationen bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen müssen, die aerobe Kapazität verbessert und das Auftreten von perioperativen Komplikationen verringern kann. Der Einfluss einer vor Pankreasoperationen durchgeführten Prähabilitation auf die perioperative Komplikationsrate wurde bisher nicht untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die von einem geeigneten multimodalen Team überwachte Prähabilitation die Sarkopenie-Indizes bei Patienten verbessert, bei denen eine Pankreatoduodenektomie geplant ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gtr Manchester
-
Manchester, Gtr Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die durch Pankreasresektion behandelt wurden
- Chirurgie für Malignität
- Patienten über 16 Jahre
- CT-Scans zur Beurteilung verfügbar
Ausschlusskriterien
- Patienten, bei denen eine Fast-Track-Resektion der Bauchspeicheldrüse als Teil des Wegs der Gelbsucht vorgesehen ist
- Unter 16 Jahren
- Patienten ohne Pankreasresektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prähabilitation
In diesem Studienarm werden die Teilnehmer vor der Operation einer Prähabilitation unterzogen. Dadurch soll die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer vor der Operation verbessert werden, um zu versuchen, ihr allgemeines Wohlbefinden während und nach der Operation zu steigern. Prähabilitation ist eine multimodale Therapie bestehend aus:
|
Teilnehmer, die sich einer Prähabilitation unterzogen haben, werden ihre CT-Scans analysieren lassen.
|
Standard Prozedur
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer vor der Operation keine Rehabilitation.
Dies ist die derzeitige Standardversorgung und dient als Kontrolldaten für diese Studie.
|
Bei Patienten, die sich einer Panktratoduodenektomie unterzogen und keine Prähabilitation erhalten haben, werden ihre CT-Scans analysiert und verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CT-Scan-Vergleich
Zeitfenster: Innerhalb der letzten 5 Jahre.
|
CT-Scans von Patienten, die sich der Prähabilitation und Standardversorgung unterzogen haben, werden verglichen.
|
Innerhalb der letzten 5 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Saurabh Jamdar, Manchester University NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B00101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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