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Untersuchung der Wirkung der Prähabilitation auf Marker der Sarkopenie bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen (SIPUP)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie zur Wirkung der Prähabilitation auf Marker der Sarkopenie bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die von einem geeigneten multimodalen Team überwachte Prähabilitation die Sarkopenie-Indizes bei Patienten verbessert, bei denen eine Pankreatoduodenektomie geplant ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kachexie ist ein typisches Merkmal von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Patienten mit Merkmalen von Kachexie haben schlechtere klinische Ergebnisse. Dazu gehören eine Verringerung der Lebensqualität, eine verringerte Therapieverträglichkeit und eine schlechtere Prognose. Insbesondere im Zusammenhang mit Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen, ist der klinische Nachweis einer Kachexie mit höheren perioperativen Komplikationsraten verbunden. Sarkopenie, definiert als verminderte Muskelmasse unabhängig von der Fettmasse, ist ein Merkmal der mit Bauchspeicheldrüsenkrebs assoziierten Kachexie. Patienten mit Sarkopenie haben eine fortschreitende und generalisierte Verringerung der Muskelmasse und -funktion Bei Patienten, die sich einer Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, wurde die Sarkopenie mit erhöhten Komplikationsraten und einer schlechteren Überlebenszeit in Verbindung gebracht. Die Behandlung der Sarkopenie ist schwierig, umfasst jedoch eine Ernährungsunterstützung und eine Pankreasenzymersatztherapie (PERT), die darauf abzielt, die Malabsorption zu reduzieren. Ob Maßnahmen zur Bekämpfung der Sarkopenie die klinischen Ergebnisse nach einer Pankreasoperation verbessern können, ist derzeit nicht bekannt.

Prähabilitation ist ein multimodales therapeutisches Schema, das darauf abzielt, den allgemeinen körperlichen Zustand von Patienten vor der Operation zu verbessern, um das Auftreten perioperativer Komplikationen zu reduzieren. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Sport vor Operationen bei Hochrisikopatienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen müssen, die aerobe Kapazität verbessert und das Auftreten von perioperativen Komplikationen verringern kann. Der Einfluss einer vor Pankreasoperationen durchgeführten Prähabilitation auf die perioperative Komplikationsrate wurde bisher nicht untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die von einem geeigneten multimodalen Team überwachte Prähabilitation die Sarkopenie-Indizes bei Patienten verbessert, bei denen eine Pankreatoduodenektomie geplant ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gtr Manchester
      • Manchester, Gtr Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Pankreatoduodenektomie hatten. Die Kontrollgruppe hat eine Standardversorgung erhalten und diese CT-Scan-Ergebnisse werden mit denen verglichen, die sich einer Prähabilitation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die durch Pankreasresektion behandelt wurden
  2. Chirurgie für Malignität
  3. Patienten über 16 Jahre
  4. CT-Scans zur Beurteilung verfügbar

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen eine Fast-Track-Resektion der Bauchspeicheldrüse als Teil des Wegs der Gelbsucht vorgesehen ist
  2. Unter 16 Jahren
  3. Patienten ohne Pankreasresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prähabilitation

In diesem Studienarm werden die Teilnehmer vor der Operation einer Prähabilitation unterzogen. Dadurch soll die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer vor der Operation verbessert werden, um zu versuchen, ihr allgemeines Wohlbefinden während und nach der Operation zu steigern.

Prähabilitation ist eine multimodale Therapie bestehend aus:

  1. Bewertung auf Mangelernährung und Ernährungsunterstützung in Abhängigkeit vom Ergebnis
  2. Optimierung des Managements der exokrinen Pankreasinsuffizienz
  3. Beurteilung von Muskelmasse und Kraft
  4. Individuell abgestimmtes, zielgerichtetes Bewegungsprogramm unter physiotherapeutischer Betreuung
Teilnehmer, die sich einer Prähabilitation unterzogen haben, werden ihre CT-Scans analysieren lassen.
Standard Prozedur
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer vor der Operation keine Rehabilitation. Dies ist die derzeitige Standardversorgung und dient als Kontrolldaten für diese Studie.
Bei Patienten, die sich einer Panktratoduodenektomie unterzogen und keine Prähabilitation erhalten haben, werden ihre CT-Scans analysiert und verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Scan-Vergleich
Zeitfenster: Innerhalb der letzten 5 Jahre.
CT-Scans von Patienten, die sich der Prähabilitation und Standardversorgung unterzogen haben, werden verglichen.
Innerhalb der letzten 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Saurabh Jamdar, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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