Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av prehabilitering på markörer för sarkopeni hos patienter som genomgår pankreatoduodenektomi för malign sjukdom (SIPUP)

15 januari 2021 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

En pilotstudie av effekten av prehabilitering på markörer för sarkopeni hos patienter som genomgår pankreatoduodenektomi för malign sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma om prehabilitering övervakad av ett lämpligt multimodalitetsteam förbättrar index för sarkopeni hos patienter som är planerade att genomgå pankreatoduodenektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kakexi är ett kännetecken för cancer i bukspottkörteln. Patienter med drag av kakexi har sämre kliniska resultat. Detta inkluderar minskad livskvalitet, minskad behandlingstolerans och sämre prognos. Specifikt relaterat till patienter som genomgår pankreaskirurgi är kliniska bevis på kakexi associerade med högre perioperativa komplikationsfrekvenser. Sarkopeni, definierad som en minskad muskelmassa oberoende av fettmassa, är ett kännetecken på kakexi som är förknippad med cancer i bukspottkörteln. Patienter med sarkopeni har progressiv och generaliserad reducerad muskelmassa och funktion. Hos patienter som genomgår operation för pankreascancer har sarkopeni associerats med ökad frekvens av komplikationer och sämre överlevnad. Behandling av sarkopeni är svår men inkluderar näringsstöd och pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT) som syftar till att minska malabsorptionen. Huruvida åtgärder som syftar till att bekämpa sarkopeni kan förbättra kliniska resultat efter bukspottkörtelkirurgi är för närvarande okänt.

Prehabilitering är en multimodal terapeutisk regim som syftar till att förbättra det övergripande fysiska tillståndet hos patienter före operation med avsikt att minska förekomsten av perioperativa komplikationer. Nya bevis tyder på att träning före operation för högriskpatienter som är planerade att genomgå större bukkirurgi förbättrar den aeroba kapaciteten och kan minska förekomsten av perioperativa komplikationer. Effekten av prehabilitering före pankreaskirurgi på perioperativa komplikationsfrekvenser har ännu inte undersökts.

Syftet med denna studie är att bedöma om prehabilitering övervakad av ett lämpligt multimodalitetsteam förbättrar index för sarkopeni hos patienter som är planerade att genomgå pankreatoduodenektomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gtr Manchester
      • Manchester, Gtr Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått en pankreatoduodenektomi. Kontrollgruppen kommer att ha haft standardvård och dessa CT Scan-resultat kommer att jämföras med de som genomgått prehabilitering.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter som behandlas med pankreasresektion
  2. Kirurgi för malignitet
  3. Patienter över 16 år
  4. Datortomografi tillgängliga för bedömning

Exklusions kriterier

  1. Patienter schemalagda för snabb pankreasresektion som en del av gulsotsvägen
  2. Är under 16 år
  3. Patienter som inte genomgår pankreasresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prehabilitering

I denna del av studien kommer deltagarna att genomgå prehabilitering före operation. Detta är avsett att öka deltagarnas allmänna hälsa före operationen för att försöka öka deras allmänna välbefinnande under och efter operationen.

Prehabilitering är multimodal terapi som omfattar:

  1. Bedömning för undernäring och näringsstöd beroende på utfallet
  2. Optimering av hanteringen av pankreatisk exokrin insufficiens
  3. Bedömning av muskelmassa och styrka
  4. Individuellt anpassad, målinriktad träningsrutin under vård av sjukgymnastik
Deltagare som genomgått prehabilitering kommer att få sina datortomografi analyserade.
Standardförfarande
I denna arm kommer deltagarna inte att få någon rehabilitering före operationen. Detta är den nuvarande standardvården och kommer att fungera som kontrolldata för denna studie.
Patienter som genomgick en panctratoduodenectomy och inte fått någon prehabilitering kommer att få sina datortomografi analyserade och jämförda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT-skanningsjämförelse
Tidsram: Under de senaste 5 åren.
Datortomografi från patienter som genomgått Prehabilitering & standardvård kommer att jämföras.
Under de senaste 5 åren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Saurabh Jamdar, Manchester University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

3
Prenumerera