- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03770117
Studie av effekten av prehabilitering på markörer för sarkopeni hos patienter som genomgår pankreatoduodenektomi för malign sjukdom (SIPUP)
En pilotstudie av effekten av prehabilitering på markörer för sarkopeni hos patienter som genomgår pankreatoduodenektomi för malign sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kakexi är ett kännetecken för cancer i bukspottkörteln. Patienter med drag av kakexi har sämre kliniska resultat. Detta inkluderar minskad livskvalitet, minskad behandlingstolerans och sämre prognos. Specifikt relaterat till patienter som genomgår pankreaskirurgi är kliniska bevis på kakexi associerade med högre perioperativa komplikationsfrekvenser. Sarkopeni, definierad som en minskad muskelmassa oberoende av fettmassa, är ett kännetecken på kakexi som är förknippad med cancer i bukspottkörteln. Patienter med sarkopeni har progressiv och generaliserad reducerad muskelmassa och funktion. Hos patienter som genomgår operation för pankreascancer har sarkopeni associerats med ökad frekvens av komplikationer och sämre överlevnad. Behandling av sarkopeni är svår men inkluderar näringsstöd och pankreatisk enzymersättningsterapi (PERT) som syftar till att minska malabsorptionen. Huruvida åtgärder som syftar till att bekämpa sarkopeni kan förbättra kliniska resultat efter bukspottkörtelkirurgi är för närvarande okänt.
Prehabilitering är en multimodal terapeutisk regim som syftar till att förbättra det övergripande fysiska tillståndet hos patienter före operation med avsikt att minska förekomsten av perioperativa komplikationer. Nya bevis tyder på att träning före operation för högriskpatienter som är planerade att genomgå större bukkirurgi förbättrar den aeroba kapaciteten och kan minska förekomsten av perioperativa komplikationer. Effekten av prehabilitering före pankreaskirurgi på perioperativa komplikationsfrekvenser har ännu inte undersökts.
Syftet med denna studie är att bedöma om prehabilitering övervakad av ett lämpligt multimodalitetsteam förbättrar index för sarkopeni hos patienter som är planerade att genomgå pankreatoduodenektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gtr Manchester
-
Manchester, Gtr Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som behandlas med pankreasresektion
- Kirurgi för malignitet
- Patienter över 16 år
- Datortomografi tillgängliga för bedömning
Exklusions kriterier
- Patienter schemalagda för snabb pankreasresektion som en del av gulsotsvägen
- Är under 16 år
- Patienter som inte genomgår pankreasresektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prehabilitering
I denna del av studien kommer deltagarna att genomgå prehabilitering före operation. Detta är avsett att öka deltagarnas allmänna hälsa före operationen för att försöka öka deras allmänna välbefinnande under och efter operationen. Prehabilitering är multimodal terapi som omfattar:
|
Deltagare som genomgått prehabilitering kommer att få sina datortomografi analyserade.
|
Standardförfarande
I denna arm kommer deltagarna inte att få någon rehabilitering före operationen.
Detta är den nuvarande standardvården och kommer att fungera som kontrolldata för denna studie.
|
Patienter som genomgick en panctratoduodenectomy och inte fått någon prehabilitering kommer att få sina datortomografi analyserade och jämförda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CT-skanningsjämförelse
Tidsram: Under de senaste 5 åren.
|
Datortomografi från patienter som genomgått Prehabilitering & standardvård kommer att jämföras.
|
Under de senaste 5 åren.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Saurabh Jamdar, Manchester University NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B00101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
SOFIERekryteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna