- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03777449
Morfologien til peri-implantittdefektene: en kjeglestråleberegnet analyse
Morfologien til peri-implantittdefektene: en kjeglestråle beregnet
For å studere morfologien til peri-implantatdefektene ved bruk av kjeglestråle-tomografi basert på a priori case-definisjon av peri-implantitt (≥3 mm radiografisk bentap + inflammatoriske kliniske parametere)
Diagnose av peri-implantitt krever:
- Tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering.
- Økt sonderingsdybde sammenlignet med tidligere undersøkelser.
- Tilstedeværelse av bentap utover endringer i crestalbennivået som følge av innledende beinremodellering.
I fravær av tidligere undersøkelsesdata kan diagnose av peri-implantitt baseres på kombinasjonen av:
- Tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering.
- Sonderedybder på ≥6 mm.
- Bennivåer ≥3 mm apikale av den mest koronale delen av den intraossøse delen av implantatet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I dag er flere radiografiske teknikker tilgjengelige for å undersøke peri-implantatets benmorfologi ved todimensjonale røntgenbilder som panorama radiografi og intraoral radiografi, eller tredimensjonale teknikker som datatomografi og kjeglestråledatatomografi (CBCT) (Harris et al. 2012). CBCT gir 3D-visualisering av bein med høy kontrast; artefakter forårsaket av implantatenes metalliske karakter kan imidlertid skjule informasjon rundt implantater. De diagnostiske resultatene av CBCT-avbildning av peri-implantat bentap har vært relatert til type studie og defektmorfologi (Pelekos et al., 2018). Ex vivo-studiene (kadavermodeller), med tanke på sensitivitet og spesifisitet, rapporterte gode verdier for både omkrets- og infrabenedefekter, men lavere for dehiscenser (de-Azevedo-Vaz et al., 2013, Kamburoglu et al., 2013). I motsetning til dette viste CBCT-avbildning for defektanalyse i dyrestudier positiv korrelasjon med histologi, men har en tendens til å overvurdere (Fienitz et al., 2012, Golubovic et al., 2012) eller undervurdere (Corpas Ldos et al., 2011, Ritter et al., 2014) størrelsen på defekten. Denne variasjonen i målingen er hovedsakelig avhengig av ulik konfigurasjon, plassering eller størrelse på defekten. og også av spredning, stråleherdingsartefakter, energiinnstillinger, eksponeringstid, synsfelt.
Derfor er det rettet mot å vurdere morfologien til peri-implantatdefektene ved å bruke CBCT
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06001
- CICOM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år
- Delvis/full edentulisme mangler en eller flere tenner og får den gjenopprettet med implantatstøttet protese
- Ingen antibiotika de siste 2 månedene før undersøkelsen
- >3 år etter proteselevering
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Sementerte beholdte restaureringer
- Pasienter med ukontrollert/aktiv periodontal sykdom med behov for periodontal behandling
- Gravide pasienter
- Zygomatiske implantater
- Implantater plassert i regenerert/forsterket bein
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å endre benmetabolismen eller som er kjent for å ha degenerative sykdommer i bein (hyperparathyroidisme, osteoporose), vitamin D, pasienter som hadde tatt antibiotika, NSAID eller kortikosteroider i mer enn to uker de siste 3 månedene før undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vertikalt bentap
Infra-ossøse defekter
|
Pasienter vil bli tatt en CBCT som et diagnostisk verktøy for å overvåke peri-implantat bentap.
Dette er et verktøy som brukes på daglig basis for evaluering av peri-implantat bentap.
Pasienten vil ikke bli utsatt for ytterligere stråling, men den vanlige.
|
|
Horisontalt bentap
Supra-ossøse defekter
|
Pasienter vil bli tatt en CBCT som et diagnostisk verktøy for å overvåke peri-implantat bentap.
Dette er et verktøy som brukes på daglig basis for evaluering av peri-implantat bentap.
Pasienten vil ikke bli utsatt for ytterligere stråling, men den vanlige.
|
|
Kombinert bentap
Kombinerte supra-ossøse og infra-ossøse defekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Morfologi av peri-implantatdefektene eføy antall eksisterende benvegger tilstede (1, 2, 3 eller 4)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av peri-implantat bentap
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand i mm fra toppen av implantatet og ned til den defekte basen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18002909-12/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .