- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03777449
Die Morphologie der Periimplantitis-Defekte: Eine Cone-Beam-Computeranalyse
Die Morphologie der Periimplantitis-Defekte: Ein berechneter Kegelstrahl
Untersuchung der Morphologie der periimplantären Defekte mittels Kegelstrahl-Computertomographie basierend auf einer a priori Falldefinition der Periimplantitis (≥3 mm röntgenologischer Knochenverlust + entzündliche klinische Parameter)
Die Diagnose einer Periimplantitis erfordert:
- Vorhandensein von Blutungen und/oder Eiterung bei sanfter Sondierung.
- Erhöhte Sondierungstiefe im Vergleich zu früheren Untersuchungen.
- Vorhandensein von Knochenverlust über Änderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die aus dem anfänglichen Knochenumbau resultieren.
In Ermangelung vorheriger Untersuchungsdaten kann die Diagnose einer Periimplantitis auf der Kombination folgender Faktoren beruhen:
- Vorhandensein von Blutungen und/oder Eiterung bei sanfter Sondierung.
- Sondierungstiefen von ≥6 mm.
- Knochenniveau ≥3 mm apikal des koronalsten Teils des intraossären Teils des Implantats.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage stehen mehrere radiologische Techniken zur Untersuchung der periimplantären Knochenmorphologie durch zweidimensionale Röntgenaufnahmen wie Panorama-Radiographie und intraorale Radiographie oder dreidimensionale Techniken wie Computertomographie und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zur Verfügung (Harris et al. 2012). CBCT bietet eine kontrastreiche 3D-Visualisierung von Knochenbetten; Artefakte, die durch den metallischen Charakter von Implantaten verursacht werden, könnten jedoch Informationen um Implantate herum verschleiern. Die diagnostischen Ergebnisse der CBCT-Bildgebung des periimplantären Knochenverlusts wurden mit der Art der Studie und der Defektmorphologie in Beziehung gesetzt (Pelekos et al., 2018). Die Ex-vivo-Studien (Kadavermodelle) zeigten unter Berücksichtigung der Sensitivität und Spezifität gute Werte sowohl für zirkumferenzielle als auch für infraossäre Defekte, aber niedrigere für Dehiszenzen (de-Azevedo-Vaz et al., 2013, Kamburoglu et al., 2013). Im Gegensatz dazu zeigte die DVT-Bildgebung zur Defektanalyse in Tierversuchen eine positive Korrelation mit der Histologie, neigte jedoch dazu, zu überschätzen (Fienitz et al., 2012, Golubovic et al., 2012) oder zu unterschätzen (Corpas Ldos et al., 2011, Ritter et al., 2014) die Größe des Defekts. Diese Variabilität in der Messung hängt hauptsächlich von der unterschiedlichen Konfiguration, Lage oder Größe des Defekts ab. und auch durch Streuung, Strahlaufhärtungsartefakte, Energieeinstellungen, Belichtungszeit, Sichtfeld.
Daher zielt es darauf ab, die Morphologie der periimplantären Defekte mittels CBCT zu beurteilen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06001
- CICOM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- Teilweise/vollständige Zahnlosigkeit, bei der ein oder mehrere Zähne fehlen und die mit implantatgetragenem Zahnersatz wiederhergestellt werden
- Kein Antibiotikum in den letzten 2 Monaten vor der Untersuchung
- >3 Jahre nach der Prothesenversorgung
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Zementierte Restaurationen
- Patienten mit unkontrollierter/aktiver Parodontitis, die eine Parodontalbehandlung benötigen
- Schwangere Patienten
- Zygomatische Implantate
- Implantate in regeneriertem/augmentiertem Knochen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern, oder von denen bekannt ist, dass sie an degenerativen Knochenerkrankungen (Hyperparathyreoidismus, Osteoporose) leiden, Vitamin D, Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Untersuchung mehr als zwei Wochen lang Antibiotika, NSAIDs oder Kortikosteroide eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vertikaler Knochenverlust
Infraossäre Defekte
|
Den Patienten wird ein CBCT als diagnostisches Instrument zur Überwachung des periimplantären Knochenverlusts entnommen.
Dies ist ein Werkzeug, das täglich zur Beurteilung des periimplantären Knochenverlusts verwendet wird.
Der Patient wird keiner weiteren Strahlung außer der normalen ausgesetzt.
|
Horizontaler Knochenverlust
Supraossäre Defekte
|
Den Patienten wird ein CBCT als diagnostisches Instrument zur Überwachung des periimplantären Knochenverlusts entnommen.
Dies ist ein Werkzeug, das täglich zur Beurteilung des periimplantären Knochenverlusts verwendet wird.
Der Patient wird keiner weiteren Strahlung außer der normalen ausgesetzt.
|
Kombinierter Knochenschwund
Kombinierte supraossäre und infraossäre Defekte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphologie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Morphologie der periimplantären Defekte Efeu Anzahl vorhandener Knochenwände (1, 2, 3 oder 4)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad des periimplantären Knochenverlusts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abstand in mm von der Oberkante des Implantats bis zur Defektbasis
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18002909-12/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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