- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03777449
Морфология периимплантитных дефектов: конусно-лучевой компьютерный анализ
Морфология периимплантитных дефектов: вычисление конусно-лучевого типа
Изучить морфологию периимплантатных дефектов с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии на основе априорного определения случая периимплантита (рентгенографическая потеря костной массы ≥3 мм + клинические параметры воспаления).
Для диагностики периимплантита необходимо:
- Наличие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании.
- Увеличенная глубина зондирования по сравнению с предыдущими исследованиями.
- Наличие потери костной массы за пределами изменений уровня костного гребня в результате начального ремоделирования кости.
При отсутствии данных предыдущего обследования диагноз периимплантита может быть поставлен на основании сочетания:
- Наличие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании.
- Глубина зондирования ≥6 мм.
- Уровень кости ≥3 мм в апикальной части самой корональной части внутрикостной части имплантата.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время доступно несколько рентгенографических методов для исследования морфологии кости вокруг имплантата с помощью двухмерных рентгенограмм, таких как панорамная рентгенография и внутриротовая рентгенография, или трехмерных методов, таких как компьютерная томография и конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) (Harris et al. 2012). КЛКТ обеспечивает высококонтрастную 3D-визуализацию костных лож; однако артефакты, вызванные металлическим характером имплантатов, могут скрывать информацию об имплантатах. Диагностические результаты КЛКТ-визуализации потери костной массы вокруг имплантата были связаны с типом исследования и морфологией дефекта (Pelekos et al., 2018). Исследования ex vivo (модели трупов) с учетом чувствительности и специфичности показали хорошие значения как для периферических, так и для внутрикостных дефектов, но более низкие для расхождения швов (de-Azevedo-Vaz et al., 2013, Kamburoglu et al., 2013). Напротив, КЛКТ-визуализация для анализа дефектов в исследованиях на животных показала положительную корреляцию с гистологией, но имеет тенденцию к завышению (Fienitz et al., 2012, Golubovic et al., 2012) или недооценке (Corpas Ldos et al., 2011, Ritter et al., 2014) размер дефекта. Эта изменчивость в измерении в основном зависит от различной конфигурации, местоположения или размера дефекта. а также по рассеянию, артефактам усиления луча, настройкам энергии, времени экспозиции, полю зрения.
Следовательно, он направлен на оценку морфологии периимплантатных дефектов с помощью КЛКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06001
- CICOM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
- Частичная/полная адентия с отсутствием одного или нескольких зубов и его восстановлением с помощью протеза с опорой на имплантаты
- Отсутствие антибиотиков в течение последних 2 месяцев до обследования
- >3 года после протезирования
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание
- Реставрации с цементной фиксацией
- Пациенты с неконтролируемым/активным заболеванием пародонта, нуждающиеся в пародонтологическом лечении
- Беременные пациенты
- Скуловые имплантаты
- Имплантаты, помещенные в регенерированную/наращенную кость
- Пациенты, принимающие лекарства, изменяющие костный метаболизм, или имеющие дегенеративные заболевания костей (гиперпаратиреоз, остеопороз), витамин D, пациенты, принимавшие антибиотики, НПВП или кортикостероиды более двух недель за последние 3 месяца до обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вертикальная потеря костной массы
Подкостные дефекты
|
Пациентам будет проводиться КЛКТ в качестве диагностического инструмента для мониторинга потери костной массы вокруг имплантата.
Этот инструмент ежедневно используется для оценки потери костной массы вокруг имплантата.
Пациент не будет подвергаться дальнейшему облучению, кроме обычного.
|
|
Горизонтальная потеря костной массы
Надкостные дефекты
|
Пациентам будет проводиться КЛКТ в качестве диагностического инструмента для мониторинга потери костной массы вокруг имплантата.
Этот инструмент ежедневно используется для оценки потери костной массы вокруг имплантата.
Пациент не будет подвергаться дальнейшему облучению, кроме обычного.
|
|
Комбинированная потеря костной массы
Комбинированные надкостные и подкостные дефекты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Морфология периимплантатных дефектов плющ количество имеющихся костных стенок (1, 2, 3 или 4)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть потери костной массы вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние в мм от вершины имплантата до основания дефекта
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18002909-12/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .