Laserterapi for perioral dermatitt
14. februar 2022 oppdatert av: Erica Ghareeb, West Virginia University
Perioral dermatitt er en betennelse i huden rundt munnen.
Årsaken til perioral dermatitt er ukjent.
Gjeldende behandlingsmetoder inkluderer orale antibiotika og lokale calcenurin-hemmere, som begge gir bivirkninger og har vært relativt ineffektive i behandlingen av perioral dermatitt.
Etterforskerne håper å vurdere effekten av laserterapi i behandling av perioral dermatitt ved å bruke laserterapi på halvparten av pasientens ansikt og la pasientene bruke lokal medisin (clindamycin) i ansiktet i 8 uker.
Siden av ansiktet deres som mottar laserterapi vil bli randomisert.
Etterforskerne vil vurdere effekten av laserterapi ved å telle antall lesjoner som pasienter har før og etter laserterapi, sammenligne bilder av pasientens periorale dermatitt før og etter behandling, og la pasienten vurdere deres tilfredshet med behandlingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
- West Virginia University University Town Centre Dermatology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- perioral dermatitt i mer enn 1 måned
- villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- hudtype V eller VI (på grunn av risiko for hyperpigmentering)
- gravid
- amming
- ikke kan forstå engelsk
- psykisk svekket
- fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Puls laserterapi
Pulslaserterapi vil bli tilfeldig påført høyre eller venstre side av ansiktet i tillegg til Clindamycin
|
Ansiktet vil bli delt og randomisert, den ene halvparten vil få pulserende laserfargebehandling.
Hele ansiktet (begge halvdeler) vil motta clindamycin.
|
|
Eksperimentell: Klindamycin
Klindamycin påføres kun på siden av ansiktet som ikke mottar pulslaserterapi.
|
Hele ansiktet (begge halvdeler) vil motta clindamycin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall lesjoner på siden av personens ansikt som mottar laserterapi
Tidsramme: første studiebesøk
|
telle antall lesjoner på hver side av ansiktet
|
første studiebesøk
|
|
Endring i antall lesjoner på siden av personens ansikt som mottar laserterapi
Tidsramme: 4 uker
|
telle antall lesjoner på hver side av ansiktet
|
4 uker
|
|
Endring i antall lesjoner på siden av personens ansikt som mottar laserterapi
Tidsramme: 8 uker
|
telle antall lesjoner på hver side av ansiktet
|
8 uker
|
|
Endring i antall lesjoner på siden av pasientens ansikt som får clindamycin alene (INGEN laserterapi)
Tidsramme: første studiebesøk
|
telle antall lesjoner på hver side av ansiktet
|
første studiebesøk
|
|
Endring i antall lesjoner på siden av pasientens ansikt som får clindamycin alene (INGEN laserterapi)
Tidsramme: 4 uker
|
telle antall lesjoner på hver side av ansiktet
|
4 uker
|
|
Endring i antall lesjoner på siden av pasientens ansikt som får clindamycin alene (INGEN laserterapi)
Tidsramme: 8 uker
|
telle antall lesjoner på hver side av ansiktet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens mening om side som ble bedre
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter vil vurdere tilfredshet med behandlingen ved å svare "Hvilken side av ansiktet ble bedre av behandlingen?" med muligheten til å svare "høyre side/venstre side/de er like."
|
4 uker
|
|
Pasientens mening om side som ble bedre
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter vil vurdere tilfredshet med behandlingen ved å svare "Hvilken side av ansiktet ble bedre av behandlingen?" med muligheten til å svare "høyre side/venstre side/de er like."
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1803028429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .