- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03779295
Laserterapi för perioral dermatit
14 februari 2022 uppdaterad av: Erica Ghareeb, West Virginia University
Perioral dermatit är en inflammation i huden runt munnen.
Orsaken till perioral dermatit är okänd.
Nuvarande behandlingsmetoder inkluderar orala antibiotika och topiska kalcenurinhämmare, som båda ger biverkningar och har varit relativt ineffektiva vid behandling av perioral dermatit.
Utredarna hoppas kunna bedöma effektiviteten av laserterapi vid behandling av perioral dermatit genom att använda laserterapi på ena hälften av patientens ansikte och låta patienter applicera topikal medicin (clindamycin) i ansiktet i 8 veckor.
Den sida av deras ansikte som får laserterapi kommer att randomiseras.
Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av laserterapi genom att räkna antalet lesioner som patienter har före och efter laserterapi, jämföra foton av patientens perioral dermatit före och efter behandling, och få patienten att bedöma att de är nöjda med behandlingen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501
- West Virginia University University Town Centre Dermatology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre
- perioral dermatit i mer än 1 månad
- villig att återkomma för uppföljningsbesök 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandling.
Exklusions kriterier:
- hudtyp V eller VI (på grund av risk för hyperpigmentering)
- gravid
- amning
- inte kan förstå engelska
- mentalt nedsatt
- fängslad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Puls laserterapi
Pulslaserterapi kommer att appliceras slumpmässigt på höger sida eller vänster sida av ansiktet förutom Clindamycin
|
Ansiktet kommer att delas och randomiseras, ena hälften kommer att få pulserande laserfärgningsterapi.
Hela ansiktet (båda halvorna) kommer att få clindamycin.
|
Experimentell: Klindamycin
Klindamycin appliceras endast på sidan av ansiktet som inte får pulslaserterapi.
|
Hela ansiktet (båda halvorna) kommer att få clindamycin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal lesioner på sidan av patientens ansikte som får laserterapi
Tidsram: inledande studiebesök
|
räkna antalet lesioner på varje sida av ansiktet
|
inledande studiebesök
|
Förändring i antal lesioner på sidan av patientens ansikte som får laserterapi
Tidsram: 4 veckor
|
räkna antalet lesioner på varje sida av ansiktet
|
4 veckor
|
Förändring i antal lesioner på sidan av patientens ansikte som får laserterapi
Tidsram: 8 veckor
|
räkna antalet lesioner på varje sida av ansiktet
|
8 veckor
|
Förändring i antal lesioner på sidan av patientens ansikte som får enbart clindamycin (INGEN laserterapi)
Tidsram: inledande studiebesök
|
räkna antalet lesioner på varje sida av ansiktet
|
inledande studiebesök
|
Förändring i antal lesioner på sidan av patientens ansikte som får enbart clindamycin (INGEN laserterapi)
Tidsram: 4 veckor
|
räkna antalet lesioner på varje sida av ansiktet
|
4 veckor
|
Förändring i antal lesioner på sidan av patientens ansikte som får enbart clindamycin (INGEN laserterapi)
Tidsram: 8 veckor
|
räkna antalet lesioner på varje sida av ansiktet
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens åsikt om sidan som förbättrades mer
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna kommer att gradera tillfredsställelse med behandlingen genom att svara "Vilken sida av deras ansikte förbättrades mer av behandlingen?" med möjligheten att svara "höger sida/vänster sida/de är samma."
|
4 veckor
|
Patientens åsikt om sidan som förbättrades mer
Tidsram: 8 veckor
|
Patienterna kommer att gradera tillfredsställelse med behandlingen genom att svara "Vilken sida av deras ansikte förbättrades mer av behandlingen?" med möjligheten att svara "höger sida/vänster sida/de är samma."
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1803028429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perioral dermatit
-
AbbVieAktiv, inte rekryterande
-
The Maas ClinicOkändPerioral RhytiderFörenta staterna
-
DeNova ResearchAvslutadPerioral föryngring | ÖverläppsprojektionFörenta staterna
-
Teoxane SAAvslutad
-
LEO PharmaBayerAvslutadPerioral dermatitTyskland
-
NovartisAvslutad
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike
-
Galderma R&DAvslutadLäppförstoring och korrigering av perioral rytmFörenta staterna
-
University of LuebeckAvslutad
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna