Effekt av tidligere diett
2. mai 2019 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Faktorer som bestemmer responsen på måltidssvelging: Effekten av tidligere diett
Måltidsinntak induserer fordøyelsesresponser assosiert med homeostatiske og hedoniske opplevelser.
Responsen på måltidsinntak moduleres av kondisjoneringsfaktorer.
Enkeltsenter, cross-over, tilfeldig, åpen studie som sammenligner effekten av en diett med høyt fett/lav rester versus kosthold med lavt fettinnhold/høye rester på responsen på måltidsinntak.
Hos 20 friske personer vil hver diett bli administrert i løpet av 2 uker i tilfeldig rekkefølge; hver diett vil bli innledet av 2 uker utvasking, balansert kosthold.
Målet med studien er å sammenligne effekten av hver diett på responsen på komfort og flatulogene måltider, gassproduksjon i tarmen og fordøyelsesopplevelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-overvektige
Ekskluderingskriterier:
- historie med gastrointestinale symptomer
- tidligere fedme
- bruk av medisiner
- historie med anosmi og ageusia
- gjeldende slanking
- alkoholmisbruk
- psykiske lidelser
- spiseforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfett diett
|
Den fettrike dietten (51 % fett, 27 % karbohydrater, 21 % proteiner og 4,7 g fiber) vil bli administrert i to uker.
|
|
Aktiv komparator: Diett med høye rester
|
Dietten med høye rester (19 % fett, 62 % karbohydrater, 16 % proteiner og 54,2 g fiber) vil bli administrert i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fordøyelsesvelvære indusert av trøstmåltid
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i fordøyelsesvelvære målt med en 10 cm skala gradert fra -5 (ekstremt ubehagelig følelse) til +5 (ekstremt behagelig følelse) som svar på trøstmåltid under diett med høyt fett versus høy-rester ved gjentatte tiltak ANCOVA.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metthetsfølelse indusert av komfortmåltid
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i metthetsfølelse målt med en 10 cm skala gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) som svar på trøstmåltid under diett med høyt fett versus høy-rester ved gjentatte tiltak ANCOVA.
|
1 dag
|
|
Endring i humør indusert av komfortmåltid
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i humør målt med en 10 cm skala gradert fra -5 (negativ) til +5 (positiv) som svar på trøstmåltid under diett med høyt fett versus høy-rester ved gjentatte mål ANCOVA.
|
1 dag
|
|
Endring i sult/metthet forårsaket av trøstmåltid
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i sult/metthetsfølelse målt med en 10 cm skala gradert fra -5 (ekstremt sulten) til +5 (helt mett) som svar på trøstemåltid under diett med høyt fett versus høy-rester ved gjentatte mål ANCOVA.
|
1 dag
|
|
Evakuering av tarmgass som svar på et flatulogent måltid.
Tidsramme: 1 dag
|
Volum av intestinal gassevakuering per anus målt i løpet av 4 timer etter inntak av et flatulogent måltid under diett med høyt fett versus høy-rester.
|
1 dag
|
|
Produksjon av tarmgass
Tidsramme: 2 dager
|
Antall analgassevakueringer på dagtid målt med en hendelsesmarkør.
Deltakerne vil bli bedt om å bære hendelsesmarkøren på dagtid og registrere hver passasje av gass per anus de siste to dagene under diett med høyt fett kontra høye rester.
|
2 dager
|
|
Følelse av flatulens
Tidsramme: 2 dager
|
Følelse av flatulens målt ved en 10 cm-skala gradert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye) de siste to dagene under diett med høyt fett kontra høy-rester.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)338/2016J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .