Effect van vorig dieet
2 mei 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Factoren die de reacties op maaltijdinname bepalen: effect van vorig dieet
Maaltijdinname veroorzaakt spijsverteringsreacties die verband houden met homeostatische en hedonistische sensaties.
De reacties op maaltijdinname worden gemoduleerd door conditionerende factoren.
Single-center, cross-over, willekeurig, open-label onderzoek waarin het effect van een vetrijk/restarm dieet wordt vergeleken met een vetarm/hoog residudieet op de reacties op maaltijdinname.
Bij 20 gezonde proefpersonen wordt elk dieet gedurende 2 weken in willekeurige volgorde toegediend; elk dieet wordt voorafgegaan door 2 weken wash-out, uitgebalanceerd dieet.
Het doel van de studie is om de effecten van elk dieet op de reacties op comfort- en flatulogene maaltijden, darmgasproductie en spijsverteringssensaties te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-zwaarlijvig
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van gastro-intestinale symptomen
- eerdere zwaarlijvigheid
- gebruik van medicijnen
- geschiedenis van anosmie en ageusie
- huidige dieet
- alcohol misbruik
- psychische stoornissen
- eet stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog-vetgehalte dieet
|
Het vetrijke dieet (51% vet, 27% koolhydraten, 21% eiwitten en 4,7 g vezels) wordt gedurende twee weken toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Dieet met een hoog residugehalte
|
Gedurende twee weken wordt het residurijke dieet (19% vet, 62% koolhydraten, 16% eiwitten en 54,2 g vezels) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het welzijn van de spijsvertering veroorzaakt door een comfortmaaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in het welzijn van de spijsvertering, gemeten op een schaal van 10 cm, gerangschikt van -5 (extreem onaangenaam gevoel) tot +5 (uiterst aangenaam gevoel) als reactie op een comfortmaaltijd tijdens een vetrijk versus hoogresidu-dieet door herhaalde metingen ANCOVA.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gevoel van volheid veroorzaakt door comfortmaaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in gevoel van volheid gemeten op een schaal van 10 cm, gesorteerd van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel) als reactie op een comfortmaaltijd tijdens een vetrijk dieet versus een dieet met een hoog residugehalte door herhaalde metingen ANCOVA.
|
1 dag
|
|
Verandering in stemming veroorzaakt door comfortmaaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in stemming gemeten met een schaal van 10 cm, gesorteerd van -5 (negatief) tot +5 (positief) als reactie op een comfortmaaltijd tijdens een dieet met een hoog vetgehalte versus een dieet met een hoog residugehalte door herhaalde metingen ANCOVA.
|
1 dag
|
|
Verandering in honger/verzadiging veroorzaakt door comfortmaaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering in honger/verzadiging gemeten op een schaal van 10 cm, gerangschikt van -5 (extreem hongerig) tot +5 (volledig verzadigd) als reactie op een comfortmaaltijd tijdens een vetrijk dieet versus een dieet met een hoog residugehalte door herhaalde metingen ANCOVA.
|
1 dag
|
|
Darmgasafvoer als reactie op een flatulogene maaltijd.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Volume van darmgasafvoer per anus gemeten gedurende 4 uur na inname van een flatulogene maaltijd tijdens vetrijk versus residurijk dieet.
|
1 dag
|
|
Gasproductie in de darm
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal anale gasevacuaties overdag gemeten door een gebeurtenismarkering.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de gebeurtenismarkering overdag te dragen en elke passage van gas per anus gedurende de laatste twee dagen te registreren tijdens een dieet met een hoog vetgehalte versus een hoog residugehalte.
|
2 dagen
|
|
Gevoel van winderigheid
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Gevoel van winderigheid gemeten op een schaal van 10 cm, gerangschikt van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel) gedurende de laatste twee dagen tijdens een vetrijk dieet versus een dieet met veel residuen.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)338/2016J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .