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Effetto della dieta precedente

2 maggio 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fattori che determinano le risposte all'ingestione del pasto: effetto della dieta precedente

L'ingestione del pasto induce risposte digestive associate a sensazioni omeostatiche ed edonistiche. Le risposte all'ingestione del pasto sono modulate da fattori condizionanti. Studio monocentrico, incrociato, casuale, in aperto che confronta l'effetto di una dieta ricca di grassi/a basso residuo rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi/alto residuo sulle risposte all'ingestione di un pasto. In 20 soggetti sani ogni dieta verrà somministrata per 2 settimane in ordine casuale; ogni dieta sarà preceduta da 2 settimane di washout, dieta equilibrata. Lo scopo dello studio è quello di confrontare gli effetti di ciascuna dieta sulle risposte al comfort e ai pasti flatulenti, sulla produzione di gas intestinali e sulle sensazioni digestive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non obesi

Criteri di esclusione:

  • storia di sintomi gastrointestinali
  • precedente obesità
  • uso di farmaci
  • storia di anosmia e ageusia
  • dieta attuale
  • abuso di alcool
  • disturbi psicologici
  • problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ricca di grassi
Altro: Dieta ricca di grassi
La dieta ricca di grassi (51% di grassi, 27% di carboidrati, 21% di proteine ​​e 4,7 g di fibre) verrà somministrata per due settimane.
Comparatore attivo: Dieta ad alto residuo
Altro: Dieta ad alto residuo
La dieta ad alto residuo (19% di grassi, 62% di carboidrati, 16% di proteine ​​e 54,2 g di fibre) verrà somministrata per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del benessere digestivo indotto dal comfort meal
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione del benessere digestivo misurata da una scala di 10 cm graduata da -5 (sensazione estremamente spiacevole) a +5 (sensazione estremamente piacevole) in risposta al pasto di conforto durante una dieta ricca di grassi rispetto a una dieta ad alto residuo mediante misure ripetute ANCOVA.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensazione di pienezza indotta dal pasto di conforto
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della sensazione di pienezza misurata da una scala di 10 cm graduata da 0 (per niente) a 10 (molto) in risposta al pasto di conforto durante la dieta ad alto contenuto di grassi rispetto a quella ad alto residuo mediante misure ripetute ANCOVA.
1 giorno
Cambiamento di umore indotto dal pasto di conforto
Lasso di tempo: 1 giorno
Cambiamento dell'umore misurato da una scala di 10 cm graduata da -5 (negativo) a +5 (positivo) in risposta al pasto di conforto durante la dieta ad alto contenuto di grassi rispetto a quella ad alto residuo mediante misure ripetute ANCOVA.
1 giorno
Variazione della fame/sazietà indotta dal pasto di conforto
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della fame/sazietà misurata su una scala di 10 cm classificata da -5 (estremamente affamato) a +5 (completamente sazio) in risposta al pasto di conforto durante una dieta ricca di grassi rispetto a una dieta ad alto residuo mediante misure ripetute ANCOVA.
1 giorno
Evacuazione di gas intestinale in risposta a un pasto flatulogenico.
Lasso di tempo: 1 giorno
Volume di evacuazione di gas intestinali per ano misurato durante 4 ore dopo l'ingestione di un pasto flatulogeno durante una dieta ricca di grassi rispetto a quella ad alto residuo.
1 giorno
Produzione intestinale di gas
Lasso di tempo: 2 giorni
Numero di evacuazioni di gas anali durante il giorno misurate da un marcatore di eventi. I partecipanti saranno istruiti a portare l'indicatore dell'evento durante il giorno e a registrare ogni passaggio di gas per ano negli ultimi due giorni durante la dieta ricca di grassi rispetto a quella ad alto residuo.
2 giorni
Sensazione di flatulenza
Lasso di tempo: 2 giorni
Sensazione di flatulenza misurata da una scala di 10 cm graduata da 0 (per niente) a 10 (molto) per gli ultimi due giorni durante la dieta ad alto contenuto di grassi rispetto a quella ad alto residuo.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)338/2016J

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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