Effekt av tidigare diet
2 maj 2019 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Faktorer som bestämmer reaktionerna på måltidsintag: Effekten av tidigare diet
Måltidsintag inducerar matsmältningsreaktioner associerade med homeostatiska och hedoniska förnimmelser.
Svaren på måltidsintag moduleras av konditioneringsfaktorer.
Single-center, cross-over, slumpmässig, öppen studie som jämför effekten av en diet med hög fetthalt/låg resthalt jämfört med diet med låg fetthalt/hög resthalt på svaren på måltidsintag.
Hos 20 friska försökspersoner kommer varje diet att administreras under 2 veckor i slumpmässig ordning; varje diet kommer att föregås av 2 veckors tvättning, balanserad kost.
Syftet med studien är att jämföra effekterna av varje diet på svaren på komfort och flatulogena måltider, tarmgasproduktion och matsmältningsförnimmelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-överviktiga
Exklusions kriterier:
- historia av gastrointestinala symtom
- tidigare fetma
- användning av mediciner
- historia av anosmi och ageusia
- nuvarande bantning
- alkoholmissbruk
- psykiska störningar
- ätstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med hög fetthalt
|
Den fettrika dieten (51 % fett, 27 % kolhydrater, 21 % proteiner och 4,7 g fibrer) kommer att administreras i två veckor.
|
|
Aktiv komparator: Diet med hög resthalt
|
Kosten med hög resthalt (19 % fett, 62 % kolhydrater, 16 % proteiner och 54,2 g fibrer) kommer att administreras i två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i matsmältnings välbefinnande inducerad av komfortmåltid
Tidsram: 1 dag
|
Förändring i matsmältnings välbefinnande mätt med en 10 cm skala graderad från -5 (extremt obehaglig känsla) till +5 (extremt behaglig känsla) som svar på komfortmåltid under diet med hög fetthalt kontra högrester diet genom upprepade åtgärder ANCOVA.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mättnadskänsla inducerad av komfortmåltid
Tidsram: 1 dag
|
Förändring i mättnadskänsla mätt med en 10 cm skala graderad från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) som svar på komfortmåltid under diet med hög fetthalt jämfört med högresterdiet genom upprepade åtgärder ANCOVA.
|
1 dag
|
|
Förändring i humör inducerad av komfortmåltid
Tidsram: 1 dag
|
Förändring i humör mätt med en 10 cm-skala graderad från -5 (negativ) till +5 (positiv) som svar på komfortmåltid under diet med hög fetthalt kontra högrester genom upprepade åtgärder ANCOVA.
|
1 dag
|
|
Förändring i hunger/mättnad framkallad av komfortmåltid
Tidsram: 1 dag
|
Förändring i hunger/mättnad mätt med en 10 cm skala graderad från -5 (extremt hungrig) till +5 (fullständigt mättad) som svar på komfortmåltid under diet med hög fetthalt kontra högrester diet genom upprepade åtgärder ANCOVA.
|
1 dag
|
|
Evakuering av tarmgas som svar på en flatulogen måltid.
Tidsram: 1 dag
|
Volym av tarmgasevakuering per anus uppmätt under 4 timmar efter intag av en flatulogen måltid under diet med hög fetthalt kontra högrester.
|
1 dag
|
|
Tarmgasproduktion
Tidsram: 2 dagar
|
Antal analgasevakueringar dagtid uppmätt med en händelsemarkör.
Deltagarna kommer att instrueras att bära händelsemarkören under dagtid och att registrera varje passage av gas per anus under de senaste två dagarna under diet med hög fetthalt kontra högrester.
|
2 dagar
|
|
Känsla av flatulens
Tidsram: 2 dagar
|
Känsla av flatulens mätt med en 10 cm skala graderad från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket) under de senaste två dagarna under diet med hög fetthalt kontra högrester.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
20 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)338/2016J
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .