Efekt poprzedniej diety
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Czynniki determinujące reakcje na spożycie posiłku: wpływ poprzedniej diety
Spożycie posiłku wywołuje reakcje trawienne związane z odczuciami homeostatycznymi i hedonicznymi.
Reakcje na spożycie posiłku są modulowane przez czynniki kondycjonujące.
Jednoośrodkowe, krzyżowe, losowe, otwarte badanie porównujące wpływ diety wysokotłuszczowej/niskoresztkowej w porównaniu z dietą niskotłuszczową/wysokoresztkową na reakcje na spożycie posiłku.
U 20 zdrowych osób każda dieta będzie stosowana przez 2 tygodnie w losowej kolejności; każda dieta będzie poprzedzona 2 tygodniami wymywania, zbilansowanej diety.
Celem badania jest porównanie wpływu każdej diety na reakcje na posiłki komfortowe i powodujące wzdęcia, produkcję gazów jelitowych i odczucia trawienne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie otyłych
Kryteria wyłączenia:
- historia objawów żołądkowo-jelitowych
- wcześniejsza otyłość
- stosowanie leków
- historia anosmii i ageuzji
- obecna dieta
- nadużywanie alkoholu
- zaburzenia psychiczne
- zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoko-tłuszczowa dieta
|
Dieta wysokotłuszczowa (51% tłuszczu, 27% węglowodanów, 21% białka i 4,7 g błonnika) będzie stosowana przez dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Dieta wysokoresztkowa
|
Dieta wysokoresztkowa (19% tłuszczu, 62% węglowodanów, 16% białka i 54,2 g błonnika) będzie stosowana przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrostanu przewodu pokarmowego wywołana posiłkiem komfortowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana dobrostanu układu trawiennego mierzona w 10-centymetrowej skali, oceniana od -5 (wyjątkowo nieprzyjemne odczucie) do +5 (wyjątkowo przyjemne odczucie) w odpowiedzi na komfortowy posiłek podczas diety wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokoresztkową za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uczucia sytości wywołana posiłkiem zapewniającym komfort
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana uczucia pełności mierzona na 10-centymetrowej skali, oceniana od 0 (wcale) do 10 (bardzo) w odpowiedzi na komfortowy posiłek podczas diety wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokoresztkową za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA.
|
1 dzień
|
|
Zmiana nastroju wywołana posiłkiem poprawiającym nastrój
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana nastroju mierzona na 10-centymetrowej skali, oceniana od -5 (ujemna) do +5 (pozytywna) w odpowiedzi na komfortowy posiłek podczas diety wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokoresztkową za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA.
|
1 dzień
|
|
Zmiana głodu/sytości wywołana posiłkiem zapewniającym komfort
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana głodu/sytości mierzona na 10-centymetrowej skali, oceniana od -5 (ekstremalnie głodny) do +5 (całkowicie nasycony) w odpowiedzi na komfortowy posiłek podczas diety wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokoresztkową za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA.
|
1 dzień
|
|
Ewakuacja gazów jelitowych w odpowiedzi na wzdęty posiłek.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objętość ewakuacji gazów jelitowych przez odbyt mierzona w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku wywołującego wzdęcia podczas diety wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokoresztkową.
|
1 dzień
|
|
Produkcja gazów jelitowych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba ewakuacji gazów analnych w ciągu dnia mierzona przez znacznik zdarzenia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić znacznik zdarzeń w ciągu dnia i rejestrować każde przejście gazów przez odbyt w ciągu ostatnich dwóch dni podczas diety wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokoresztkową.
|
2 dni
|
|
Uczucie wzdęć
Ramy czasowe: 2 dni
|
Odczucie wzdęć mierzone na 10-centymetrowej skali w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo dużo) w ciągu ostatnich dwóch dni podczas diety wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokoresztkową.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)338/2016J
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .