Lett sedasjon trykkstøtte (LIPS)
14. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Tidlig lett sedasjon trykkstøtte hos ARDS-pasienter
Sedasjon kan ha mange ulemper hos ICU-pasienter: kardiovaskulær, nevrologisk, muskulær.
Lett sedasjon og trykkstøtteventilasjon er mulig hos ARDS-pasienter. Imidlertid kan spontan pusting føre til høyt transpulmonalt trykk.
Målet med studien er å måle transpulmonalt trykk før sedasjonsreduksjon og etter stabilisering. Hovedendepunktet er transpulmonalt trykk mindre enn 24 cmH2O.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ARDS (Berlin-definisjon)
- sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- nevromuskulære lidelser
- svangerskap
- behov for muskellammelse
- behov for dyp nevrosedasjon
- mer enn 24 timer med kunstig ventilasjon
- cystisk fibrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lett sedasjon trykkstøtteventilasjon
|
nedtrappende sedasjonsdoser (propofol) bytter fra assistert ventilasjon til trykkstøttende ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transpulmonalt trykk ved tidlig stabilisering av pasienten
Tidsramme: når pasienten er ved bevissthet og stabil (ingen endring av respiratorinnstillinger) vanligvis innen 2 timer
|
transpulmonalt trykk (Paw - Peso < 24 cmH2O)
|
når pasienten er ved bevissthet og stabil (ingen endring av respiratorinnstillinger) vanligvis innen 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifikasjon av oksygenering
Tidsramme: stabilisering av ventilatorinnstillinger; 1 time etter stabilisering av ventilatorinnstillingene
|
PaO2/FiO2
|
stabilisering av ventilatorinnstillinger; 1 time etter stabilisering av ventilatorinnstillingene
|
|
modifikasjon av arteriell trykk
Tidsramme: stabilisering av ventilatorinnstillinger; 1 time etter stabilisering av ventilatorinnstillingene
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
stabilisering av ventilatorinnstillinger; 1 time etter stabilisering av ventilatorinnstillingene
|
|
Modifikasjon av hjertefrekvens
Tidsramme: stabilisering av ventilatorinnstillinger;1 time etter stabilisering av ventilatorinnstillinger
|
puls
|
stabilisering av ventilatorinnstillinger;1 time etter stabilisering av ventilatorinnstillinger
|
|
modifikasjon av vasopressordose
Tidsramme: stabilisering av ventilatorinnstillinger; 1 time etter stabilisering av ventilatorinnstillingene
|
vasopressordose i noradrenalin-ekvivalent
|
stabilisering av ventilatorinnstillinger; 1 time etter stabilisering av ventilatorinnstillingene
|
|
ervervet neuromyopati
Tidsramme: ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 16 dager
|
MRC
|
ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 16 dager
|
|
reduksjon i muskelvolum
Tidsramme: ved 24 timer; på dagen for ekstubering; ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 16 dager
|
quadriceps volum vurdert ved ekkografi
|
ved 24 timer; på dagen for ekstubering; ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 16 dager
|
|
ventilatorfrie dager
Tidsramme: i løpet av de første 28 dagene
|
ventilatorfrie dager frem til dag 28
|
i løpet av de første 28 dagene
|
|
delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 16 dager
|
CAM-ICU er et gyldig og pålitelig deliriumvurderingsverktøy anbefalt av Society of Critical Care Medicine (SCCM) i sine retningslinjer for 2013 Pain, Agitation and Delirium (PAD).
tilstedeværelsen av delirium er bekreftet i nærvær av kriteriene 1, 2 og 3 eller 4.
|
ICU-utskrivning, gjennomsnittlig 16 dager
|
|
endring av funksjonelle respirasjonsparametre fra baseline ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
|
vital kapasitet, total lungekapasitet,
|
ved 6 måneder
|
|
PTSD
Tidsramme: ved 6 måneder
|
posttraumatisk stresslidelse påvirkning av hendelsesskala > 33 perioder er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt") og den totale poengsummen (fra 0 til 88)
|
ved 6 måneder
|
|
antall autoekstubasjoner
Tidsramme: uansett til intensivavdelingen utskrives, i gjennomsnitt 16 dager
|
uansett til intensivavdelingen utskrives, i gjennomsnitt 16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Ledoux, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_18
- 2018-A01036-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .