Soporte de presión de sedación ligera (LIPS)
14 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Soporte de presión de sedación ligera temprana en pacientes con ARDS
La sedación puede tener muchos inconvenientes en los pacientes de la UCI: cardiovasculares, neurológicos, musculares.
La sedación ligera y la ventilación con soporte de presión son factibles en pacientes con ARDS. Sin embargo, la respiración espontánea puede conducir a una presión transpulmonar alta.
El objetivo del estudio es medir la presión transpulmonar antes de la disminución de la sedación y después de la estabilización. El criterio principal de valoración es la presión transpulmonar inferior a 24 cmH2O.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA (definición de Berlín)
- seguro Social
Criterio de exclusión:
- trastornos neuromusculares
- el embarazo
- necesidad de parálisis muscular
- necesidad de neurosedación profunda
- más de 24 horas de ventilación artificial
- fibrosis quística
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación con soporte de presión de sedación ligera
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Reducir las dosis de sedación (propofol) Cambiar de ventilación asistida a ventilación con soporte de presión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión transpulmonar en la estabilización temprana del paciente
Periodo de tiempo: cuando el paciente está consciente y estable (sin modificar la configuración del ventilador) generalmente dentro de las 2 horas
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presión transpulmonar (Paw - Peso < 24 cmH2O)
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cuando el paciente está consciente y estable (sin modificar la configuración del ventilador) generalmente dentro de las 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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modificación de la oxigenación
Periodo de tiempo: estabilización de la configuración del ventilador; 1 hora después de la estabilización de los ajustes del ventilador
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PaO2/FiO2
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estabilización de la configuración del ventilador; 1 hora después de la estabilización de los ajustes del ventilador
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modificación de la presión arterial
Periodo de tiempo: estabilización de la configuración del ventilador; 1 hora después de la estabilización de los ajustes del ventilador
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Presión arterial media
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estabilización de la configuración del ventilador; 1 hora después de la estabilización de los ajustes del ventilador
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Modificación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: estabilización de la configuración del ventilador; 1 hora después de la estabilización de la configuración del ventilador
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ritmo cardiaco
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estabilización de la configuración del ventilador; 1 hora después de la estabilización de la configuración del ventilador
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modificación de la dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: estabilización de la configuración del ventilador; 1 hora después de la estabilización de los ajustes del ventilador
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dosis de vasopresor en equivalente de norepinefrina
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estabilización de la configuración del ventilador; 1 hora después de la estabilización de los ajustes del ventilador
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neuromiopatía adquirida
Periodo de tiempo: Alta de UCI, una media de 16 días
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MRC
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Alta de UCI, una media de 16 días
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disminución del volumen muscular
Periodo de tiempo: a las 24 horas; el día de la extubación; Alta de UCI, una media de 16 días
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volumen del cuádriceps evaluado por ecografía
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a las 24 horas; el día de la extubación; Alta de UCI, una media de 16 días
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días sin ventilador
Periodo de tiempo: durante los primeros 28 días
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días sin ventilador hasta el día 28
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durante los primeros 28 días
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delirio en UCI
Periodo de tiempo: Alta de UCI, una media de 16 días
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CAM-ICU es una herramienta de evaluación de delirio válida y confiable recomendada por la Society of Critical Care Medicine (SCCM) en sus pautas de dolor, agitación y delirio (PAD) de 2013.
la presencia de delirio se confirma en presencia de los criterios 1, 2 y 3 o 4.
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Alta de UCI, una media de 16 días
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cambio de los parámetros respiratorios funcionales desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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capacidad vital, capacidad pulmonar total,
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a los 6 meses
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TEPT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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escala de impacto del evento del trastorno de estrés postraumático > 33 ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente") y la puntuación total (que va de 0 a 88)
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a los 6 meses
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número de extubación automática
Periodo de tiempo: lo que sea hasta el alta de la UCI, una media de 16 días
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lo que sea hasta el alta de la UCI, una media de 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Ledoux, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_18
- 2018-A01036-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .