Lichte sedatie Drukondersteuning (LIPS)
14 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Vroegtijdige lichte sedatiedrukondersteuning bij ARDS-patiënten
Sedatie kan veel nadelen hebben bij IC-patiënten: cardiovasculair, neurologisch, musculair.
Lichte sedatie en drukondersteunende beademing zijn mogelijk bij ARDS-patiënten. Spontane ademhaling kan echter leiden tot hoge transpulmonale druk.
Het doel van de studie is om de transpulmonale druk te meten voordat de sedatie afneemt en na stabilisatie. Het belangrijkste eindpunt is een transpulmonale druk van minder dan 24 cmH2O.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ARDS (definitie van Berlijn)
- sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- neuromusculaire aandoeningen
- zwangerschap
- behoefte aan spierverlamming
- behoefte aan diepe neurosedatie
- meer dan 24 uur kunstmatige ventilatie
- taaislijmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lichte sedatie drukondersteunende beademing
|
afbouwende sedatiedoses (propofol) overschakelen van geassisteerde beademing naar drukondersteunende beademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transpulmonale druk bij vroege stabilisatie van de patiënt
Tijdsspanne: wanneer de patiënt bij bewustzijn en stabiel is (geen wijziging van de instellingen van het beademingsapparaat), doorgaans binnen 2 uur
|
transpulmonale druk (Paw - Peso < 24 cmH2O)
|
wanneer de patiënt bij bewustzijn en stabiel is (geen wijziging van de instellingen van het beademingsapparaat), doorgaans binnen 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxygenatie modificatie
Tijdsspanne: stabilisatie van ventilatorinstellingen; 1 uur na stabilisatie van ventilatorinstellingen
|
PaO2/FiO2
|
stabilisatie van ventilatorinstellingen; 1 uur na stabilisatie van ventilatorinstellingen
|
|
arteriële druk modificatie
Tijdsspanne: stabilisatie van ventilatorinstellingen; 1 uur na stabilisatie van ventilatorinstellingen
|
Gemiddelde arteriële druk
|
stabilisatie van ventilatorinstellingen; 1 uur na stabilisatie van ventilatorinstellingen
|
|
Wijziging van de hartslag
Tijdsspanne: stabilisatie van ventilatorinstellingen; 1 uur na stabilisatie van ventilatorinstellingen
|
hartslag
|
stabilisatie van ventilatorinstellingen; 1 uur na stabilisatie van ventilatorinstellingen
|
|
vasopressor dosisaanpassing
Tijdsspanne: stabilisatie van ventilatorinstellingen; 1 uur na stabilisatie van ventilatorinstellingen
|
dosis vasopressor in norepinefrine-equivalent
|
stabilisatie van ventilatorinstellingen; 1 uur na stabilisatie van ventilatorinstellingen
|
|
verworven neuromyopathie
Tijdsspanne: IC-ontslag, gemiddeld 16 dagen
|
MRC
|
IC-ontslag, gemiddeld 16 dagen
|
|
vermindering van het spiervolume
Tijdsspanne: om 24 uur; op de dag van extubatie; IC-ontslag, gemiddeld 16 dagen
|
quadricepsvolume beoordeeld door echografie
|
om 24 uur; op de dag van extubatie; IC-ontslag, gemiddeld 16 dagen
|
|
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 28 dagen
|
beademingsvrije dagen tot dag 28
|
gedurende de eerste 28 dagen
|
|
delirium op de IC
Tijdsspanne: IC-ontslag, gemiddeld 16 dagen
|
CAM-ICU is een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor het beoordelen van delirium, aanbevolen door de Society of Critical Care Medicine (SCCM) in haar richtlijnen voor pijn, agitatie en delirium (PAD) uit 2013.
de aanwezigheid van delirium wordt bevestigd in aanwezigheid van criteria 1, 2 en 3 of 4.
|
IC-ontslag, gemiddeld 16 dagen
|
|
verandering van de functionele ademhalingsparameters vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
vitale capaciteit, totale longcapaciteit,
|
op 6 maanden
|
|
PTSS
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
posttraumatische stressstoornis impact van gebeurtenis schaal > 33 punten worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem") en de totaalscore (variërend van 0 tot 88)
|
op 6 maanden
|
|
aantal automatische extubatie
Tijdsspanne: wat dan ook tot ICU-ontslag, gemiddeld 16 dagen
|
wat dan ook tot ICU-ontslag, gemiddeld 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Ledoux, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_18
- 2018-A01036-49 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .