LEKKIE Wspomaganie Ciśnieniem Sedacji (LIPS)
14 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wczesne wspomaganie ciśnieniowe sedacji światłem u pacjentów z ARDS
Sedacja może mieć wiele wad u pacjentów OIOM: sercowo-naczyniowych, neurologicznych, mięśniowych.
Lekka sedacja i wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym są możliwe u pacjentów z ARDS. Jednak oddychanie spontaniczne może prowadzić do wysokiego ciśnienia przezpłucnego.
Celem badania jest pomiar ciśnienia przezpłucnego przed ustąpieniem sedacji i po jej ustabilizowaniu. Głównym punktem końcowym jest ciśnienie przezpłucne mniejsze niż 24 cmH2O.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ARDS (definicja berlińska)
- ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- ciąża
- potrzeba paraliżu mięśni
- potrzeba głębokiej neurosedacji
- ponad 24 godziny sztucznej wentylacji
- zwłóknienie torbielowate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lekka sedacja ciśnieniowa wspomagająca wentylację
|
zmniejszające się dawki uspokajające (propofol) umożliwiają przejście z wentylacji wspomaganej na wentylację wspomaganą ciśnieniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie przezpłucne przy wczesnej stabilizacji pacjenta
Ramy czasowe: gdy pacjent jest przytomny i stabilny (brak modyfikacji ustawień respiratora) na ogół w ciągu 2 godzin
|
ciśnienie przezpłucne (Łapa - Peso < 24 cmH2O)
|
gdy pacjent jest przytomny i stabilny (brak modyfikacji ustawień respiratora) na ogół w ciągu 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
modyfikacja natlenienia
Ramy czasowe: stabilizacja nastaw respiratora; 1 godzinę po ustabilizowaniu się nastaw respiratora
|
PaO2/FiO2
|
stabilizacja nastaw respiratora; 1 godzinę po ustabilizowaniu się nastaw respiratora
|
|
modyfikacja ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: stabilizacja nastaw respiratora; 1 godzinę po ustabilizowaniu się nastaw respiratora
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
stabilizacja nastaw respiratora; 1 godzinę po ustabilizowaniu się nastaw respiratora
|
|
Modyfikacja tętna
Ramy czasowe: stabilizacja nastaw respiratora; 1 godzina po ustabilizowaniu nastaw respiratora
|
tętno
|
stabilizacja nastaw respiratora; 1 godzina po ustabilizowaniu nastaw respiratora
|
|
modyfikacja dawki wazopresora
Ramy czasowe: stabilizacja nastaw wentylatorów; 1 godzinę po ustabilizowaniu się nastaw respiratora
|
dawka wazopresyjna w ekwiwalencie noradrenaliny
|
stabilizacja nastaw wentylatorów; 1 godzinę po ustabilizowaniu się nastaw respiratora
|
|
nabyta neuromiopatia
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, średnio 16 dni
|
MRC
|
Wypis z OIOM, średnio 16 dni
|
|
zmniejszenie objętości mięśniowej
Ramy czasowe: po 24 godzinach; w dniu ekstubacji; Wypis z OIOM, średnio 16 dni
|
objętość mięśnia czworogłowego oceniana za pomocą echografii
|
po 24 godzinach; w dniu ekstubacji; Wypis z OIOM, średnio 16 dni
|
|
dni bez respiratora
Ramy czasowe: przez pierwsze 28 dni
|
dni bez respiratora do dnia 28
|
przez pierwsze 28 dni
|
|
delirium na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, średnio 16 dni
|
CAM-ICU to ważne i niezawodne narzędzie do oceny delirium zalecane przez Society of Critical Care Medicine (SCCM) w wytycznych dotyczących bólu, pobudzenia i delirium (PAD) z 2013 roku.
obecność majaczenia jest potwierdzona obecnością kryteriów 1, 2 i 3 lub 4.
|
Wypis z OIOM, średnio 16 dni
|
|
zmiana czynnościowych parametrów oddechowych od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
pojemność życiowa, całkowita pojemność płuc,
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
zespół stresu pourazowego wpływ zdarzenia skala > 33 punkty są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”) oraz punktacji całkowitej (od 0 do 88)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
liczba autoekstubacji
Ramy czasowe: cokolwiek do wypisu z OIOM-u, średnio 16 dni
|
cokolwiek do wypisu z OIOM-u, średnio 16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey Ledoux, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_18
- 2018-A01036-49 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .