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Supporto pressorio per sedazione leggera (LIPS)

14 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Supporto pressorio di sedazione leggera precoce nei pazienti con ARDS

La sedazione può avere molti inconvenienti nei pazienti in terapia intensiva: cardiovascolari, neurologici, muscolari.

La sedazione leggera e la ventilazione Pressure Support sono fattibili nei pazienti con ARDS. Tuttavia la respirazione spontanea può portare a un'elevata pressione transpolmonare.

L'obiettivo dello studio è misurare la pressione transpolmonare prima della diminuzione della sedazione e dopo la stabilizzazione. L'endpoint principale è la pressione transpolmonare inferiore a 24 cmH2O.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS (definizione di Berlino)
  • assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • disturbi neuromuscolari
  • gravidanza
  • bisogno di paralisi muscolare
  • necessità di neurosedazione profonda
  • più di 24 ore di ventilazione artificiale
  • fibrosi cistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilazione di supporto della pressione di sedazione leggera
Altro: diminuzione delle dosi di sedazione e cambiamento delle impostazioni del ventilatore
la riduzione graduale delle dosi di sedazione (propofol) passa dalla ventilazione assistita alla ventilazione con pressione di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione transpolmonare alla stabilizzazione precoce del paziente
Lasso di tempo: quando il paziente è cosciente e stabile (nessuna modifica delle impostazioni del ventilatore) generalmente entro 2 ore
pressione transpolmonare (Paw - Peso < 24 cmH2O)
quando il paziente è cosciente e stabile (nessuna modifica delle impostazioni del ventilatore) generalmente entro 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica dell'ossigenazione
Lasso di tempo: stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore; 1 ora dopo la stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore
PaO2/FiO2
stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore; 1 ora dopo la stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore
modifica della pressione arteriosa
Lasso di tempo: stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore; 1 ora dopo la stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore
Pressione arteriosa media
stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore; 1 ora dopo la stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore
Modifica della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore; 1 ora dopo la stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore
frequenza del battito cardiaco
stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore; 1 ora dopo la stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore
modifica della dose di vasopressori
Lasso di tempo: stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore; 1 ora dopo la stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore
dose di vasopressori in noradrenalina equivalente
stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore; 1 ora dopo la stabilizzazione delle impostazioni del ventilatore
neuromiopatia acquisita
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva, in media 16 giorni
MRC
Dimissione in terapia intensiva, in media 16 giorni
diminuzione del volume muscolare
Lasso di tempo: alle 24 ore; al giorno dell'estubazione; Dimissione in terapia intensiva, in media 16 giorni
volume del quadricipite valutato mediante ecografia
alle 24 ore; al giorno dell'estubazione; Dimissione in terapia intensiva, in media 16 giorni
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: durante i primi 28 giorni
giorni senza ventilatore fino al giorno 28
durante i primi 28 giorni
delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva, in media 16 giorni
CAM-ICU è uno strumento di valutazione del delirio valido e affidabile raccomandato dalla Society of Critical Care Medicine (SCCM) nelle sue linee guida del 2013 su dolore, agitazione e delirio (PAD). la presenza di delirio è confermata in presenza dei criteri 1, 2 e 3 o 4.
Dimissione in terapia intensiva, in media 16 giorni
modifica dei parametri respiratori funzionali dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
capacità vitale, capacità polmonare totale,
a 6 mesi
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: a 6 mesi
disturbo da stress post traumatico impatto della scala dell'evento > 33 i temi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente") e il punteggio totale (che va da 0 a 88)
a 6 mesi
numero di autoestubazione
Lasso di tempo: qualunque cosa fino alla dimissione dall'ICU, una media di 16 giorni
qualunque cosa fino alla dimissione dall'ICU, una media di 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Ledoux, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_18
  • 2018-A01036-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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