Легкая седация, поддерживающая давление (LIPS)
14 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Ранняя легкая седация у пациентов с ОРДС
Седация может иметь много недостатков у пациентов ОИТ: сердечно-сосудистые, неврологические, мышечные.
Легкая седация и вентиляция с поддержкой давлением возможны у пациентов с ОРДС. Однако спонтанное дыхание может привести к высокому транспульмональному давлению.
Цель исследования — измерение транспульмонального давления до снижения седации и после стабилизации. Основной конечной точкой является транспульмональное давление менее 24 см H2O.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОРДС (Берлинское определение)
- социальное страхование
Критерий исключения:
- нервно-мышечные расстройства
- беременность
- потребность в мышечном параличе
- необходимость глубокой нейроседации
- более 24 часов искусственной вентиляции легких
- кистозный фиброз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: легкая седация поддерживающая вентиляция давлением
|
снижение дозы седативного средства (пропофол) переход с вспомогательной вентиляции на вентиляцию с поддержкой давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
транспульмональное давление при ранней стабилизации состояния больного
Временное ограничение: когда пациент находится в сознании и стабилен (без изменения настроек вентилятора), как правило, в течение 2 часов
|
транспульмональное давление (Paw - песо < 24 смH2O)
|
когда пациент находится в сознании и стабилен (без изменения настроек вентилятора), как правило, в течение 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модификация оксигенации
Временное ограничение: стабилизация параметров вентилятора; через 1 час после стабилизации параметров ИВЛ
|
PaO2/FiO2
|
стабилизация параметров вентилятора; через 1 час после стабилизации параметров ИВЛ
|
|
модификация артериального давления
Временное ограничение: стабилизация параметров вентилятора; через 1 час после стабилизации параметров ИВЛ
|
Среднее артериальное давление
|
стабилизация параметров вентилятора; через 1 час после стабилизации параметров ИВЛ
|
|
Модификация сердечного ритма
Временное ограничение: стабилизация параметров ИВЛ; через 1 час после стабилизации параметров ИВЛ
|
частота сердцебиения
|
стабилизация параметров ИВЛ; через 1 час после стабилизации параметров ИВЛ
|
|
изменение дозы вазопрессора
Временное ограничение: стабилизация параметров вентилятора; через 1 час после стабилизации параметров ИВЛ
|
доза вазопрессора в эквиваленте норадреналина
|
стабилизация параметров вентилятора; через 1 час после стабилизации параметров ИВЛ
|
|
приобретенная нейромиопатия
Временное ограничение: Выписка из реанимации, в среднем 16 дней
|
МРЦ
|
Выписка из реанимации, в среднем 16 дней
|
|
уменьшение мышечного объема
Временное ограничение: в 24 часа; в день экстубации; Выписка из реанимации, в среднем 16 дней
|
объем четырехглавой мышцы оценивается с помощью эхографии
|
в 24 часа; в день экстубации; Выписка из реанимации, в среднем 16 дней
|
|
дни без вентилятора
Временное ограничение: в течение первых 28 дней
|
дни без ИВЛ до 28 дня
|
в течение первых 28 дней
|
|
делирий в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из реанимации, в среднем 16 дней
|
CAM-ICU — это действительный и надежный инструмент оценки делирия, рекомендованный Обществом медицины критических состояний (SCCM) в его рекомендациях по боли, возбуждению и делирию (PAD) 2013 года.
наличие делирия подтверждается при наличии критериев 1, 2 и 3 или 4.
|
Выписка из реанимации, в среднем 16 дней
|
|
изменение функциональных показателей дыхания по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
жизненная емкость легких, общая емкость легких,
|
в 6 месяцев
|
|
ПТСР
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
влияние посттравматического стрессового расстройства по шкале событий > 33 баллов оценивается по 5-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно») и сумме баллов (от 0 до 88)
|
в 6 месяцев
|
|
количество автоэкстубаций
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 16 дней
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Ledoux, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_18
- 2018-A01036-49 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .