- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03784560
Effekter av delvis søvnmangel på kognitiv funksjon hos anestesileger (sleep)
Effekter av delvis søvnmangel etter nattskift på kognitive funksjoner til egyptiske anestesiologer som representant for utviklingsland; Prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anestesiologi er en av få helseprofesjoner som ofte krever avgjørelser på et splitsekund. Dette gjelder spesielt i en traumesituasjon der situasjonen på operasjonsstuen kan endre seg drastisk på få sekunder. Anestesileger som dekker traumeanrop over natten er underlagt lange arbeidsskift og krevende tidsplaner som kan påvirke deres ytelse negativt. I kombinasjon med forstyrrelsen av døgnrytmen som kan oppstå ved nattskift, kan nedgang i ytelse fra de lange arbeidsskiftene føre til feil i skjønn.
Et anonymt spørreskjema inkluderte to grupper av forskjellige elementer ble brukt. Elementer i den første gruppen handler om personopplysningene, dvs. alder, kjønn, sivilstatus og foreldrestatus, forbruksatferd (te, kaffe, kullsyreholdige drikker, tobakk, angstdempende midler, antidepressiva, psykotrope midler og sport) og yrkesaktivitet (antall utvidet jobbet skift per måned, antall helger jobbet per måned).
Poster i den andre gruppen er knyttet til selve nattevakten, dvs. antall saker, og hviletimene i skiftet.
Psychomotor Vigilance Task, Karolinska Sleepiness Scale, Epworth Sleepiness Scale og Trail Making Test før og etter skiftet ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- anesthesia department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heltidsanestesileger ved fakultetet ansatt ved Kasr El-Ainy sykehus.
- Begge kjønn
- Alder 25-28 år.
- Varierende erfaringsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk nevrologisk sykdom.
Historie med psykiatriske lidelser som:
- Episode av alvorlig depresjon i løpet av de siste 2 årene.
- Livstidshistorie med schizofreni.
- Annen psykotisk sykdom eller bipolar sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
anestesibeboere med 24 timers arbeidsskift
|
PVT har dukket opp som et av de mest brukte verktøyene for å vurdere årvåken oppmerksomhet.
Årvåkenhet kan defineres som vedvarende oppmerksomhet og styrkende årvåkenhet.
Hos personer med søvnmangel er årvåkenhet den komponenten av kognisjon som er mest konsekvent og dramatisk påvirket.
PVT er en reaksjonstidstest som tillater innsamling av store mengder data på relativt kort tid.
Disse egenskapene øker følsomheten til testen for å oppdage selv små endringer i årvåken oppmerksomhet, som kan vokse og avta i løpet av sekunder.
Andre navn:
Epworth Sleepiness Scale et sett med spørsmål som vurderer overdreven søvnighet på dagtid under profesjonelle aktiviteter og ferier. Denne skalaen ble designet for å vurdere effektiviteten av søvnapnébehandlinger. Den brukes også til den subjektive søvnighetsvurderingen basert på sannsynligheten for å sovne i ulike hverdagssituasjoner. Dette resulterer i en samlet poengsum.
Andre navn:
KSS antas å være en ordinalskala med enhetlig struktur. KSS-poeng kan kreve standardisering for å kontrollere forskjeller mellom fag. Endringene observert i EEG/EOG med døsighet vises vanligvis ikke før KSS-skåre når 7 og høyere. Lavere KSS-poengsum ( Høyere KSS-score (7+) kan mer spesifikt referere til tilstanden av døsighet fordi forsøkspersonen da kan ha opplevd ufrivillig døsende oppførsel, med "bortfallende" episoder og kort tap av bevissthet om her-og-nå, etterfulgt av opphisselse og tilbakevending av bevissthet, inkludert en viss bevissthet om nylig å ha døset
Andre navn:
De fleste varianter av denne testen, som tilsynelatende ble introdusert i 1938 av Partington (Partington & Leiter, 1949), har minst to forhold.
I tilstand A skal deltakeren tegne linjer for å koble sirklede tall i en numerisk rekkefølge (dvs. 1-2-3, osv.) så raskt som mulig.
I tilstand B skal deltakeren tegne linjer for å koble sirklede tall og bokstaver i en alternerende numerisk og alfabetisk rekkefølge (dvs. 1-A-2-B, etc.) så raskt som mulig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testen Psykomotorisk årvåkenhet
Tidsramme: 24 timer
|
deltakeren trykker på en responsknapp så snart en visuell stimulans vises på skjermen.
Det er standardversjon av PVT med varighet på 10 min.
Den kortere versjonen, PVT-kort, med en varighet på 3 minutter har blitt brukt i den nåværende studien ved bruk av PEBL 2-programvare, og reaksjonstider (RT-er) ble vist til studiedeltakerne i millisekunder.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: ved begynnelsen av skiftet, ved slutten av 24-skiftet og ved slutten av påfølgende arbeidsdag
|
forsøkspersonene blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 til 3 deres vanlige sannsynlighet for å døse i 8 forskjellige situasjoner, med 0= "ville aldri døse" og 3 = "stor sjanse for å døse".
Den totale ESS-poengsummen, som strekker seg fra 0 til 24, er summen av de åtte gangene.
Normal søvnighet på dagtid er representert med skårer fra 0 til 10 oppdager, mens økte nivåer av overdreven søvnighet på dagtid er representert med skårer på 11-24.
|
ved begynnelsen av skiftet, ved slutten av 24-skiftet og ved slutten av påfølgende arbeidsdag
|
|
Karolinska sovevekt
Tidsramme: 24 timer
|
egenvurdert 9-punkts Likert-skala for subjektiv vurdering av individets nivå av døsighet av gangen.
Den har ordbeskrivelser for å beskrive skalapunktene fra 1= "veldig våken" til 9= "veldig søvnig, kjempesøvn, et forsøk på å holde seg våken".
|
24 timer
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: 24 timer
|
TMT består av to deler.
I TMT-A blir forsøkspersonen bedt om å tegne linjer sekvensielt som forbinder 25 omringede tall fordelt på et papirark.
I TMT-B unntatt, blir personen bedt om å veksle mellom tall og bokstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
Hver del er representert av tiden i sekunder som kreves for å fullføre oppgaven.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-35-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .