- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03784560
Effekter af delvis søvnmangel på kognitiv funktion hos anæstesilæger (sleep)
Effekter af delvis søvnmangel efter natskift på kognitive funktioner hos egyptiske anæstesiologer som repræsentant for udviklingslande; Prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anæstesiologi er en af de få sundhedsprofessioner, der ofte kræver beslutninger på et splitsekund. Dette gælder især i et traumemiljø, hvor situationen på operationsstuen kan ændre sig drastisk på få sekunder. Anæstesilæger, der dækker traumeopkald natten over, er underlagt lange arbejdsskift og krævende tidsplaner, der kan påvirke deres præstationer negativt. I kombination med den forstyrrelse af døgnrytmen, der kan opstå ved natteholdsarbejde, kan nedgang i præstationer fra de lange arbejdsskift føre til bedømmelsesfejl.
Et anonymt spørgeskema omfattede to grupper af forskellige emner. Punkter i den første gruppe handler om de personlige data, dvs. alder, køn, civilstand og forældrestatus, forbrugsadfærd (te, kaffe, kulsyreholdige drikke, tobak, angstdæmpende midler, antidepressiva, psykotrope midler og sport) og professionel aktivitet (antal udvidede arbejdede skift pr. måned, antal arbejdede weekender pr. måned).
Punkter i den anden gruppe er relateret til selve nattevagten, dvs. antal sager, og hviletimerne under vagten.
Psychomotor Vigilance Task, Karolinska Sleepiness Scale, Epworth Sleepiness Scale og Trail Making Test før og efter skiftet blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- anesthesia department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsanæstesilæger på fakultetet ansat på Kasr El-Ainy Hospital.
- Begge køn
- Alder 25-28 år.
- Varierende erfaringsniveauer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk neurologisk sygdom.
Historie om psykiatriske lidelser såsom:
- Episode af svær depression inden for de seneste 2 år.
- Livstidshistorie om skizofreni.
- Anden psykotisk sygdom eller bipolar sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
anæstesibeboere med 24 timers arbejde
|
PVT har vist sig som et af de mest brugte værktøjer til at vurdere årvågen opmærksomhed.
Årvågenhed kan defineres som vedvarende opmærksomhed og tonic årvågenhed.
Hos søvnberøvede individer er årvågenhed den del af kognition, der er mest konsekvent og dramatisk påvirket.
PVT er en reaktionstidstest, der tillader indsamling af en stor mængde data på relativt kort tid.
Disse egenskaber øger testens følsomhed for at opdage selv små ændringer i årvågen opmærksomhed, som kan vokse og aftage inden for få sekunder.
Andre navne:
Epworth Sleepiness Skaler et sæt spørgsmål, der vurderer overdreven søvnighed i dagtimerne under professionelle aktiviteter og ferier. Denne skala blev designet til at vurdere effektiviteten af søvnapnøbehandlinger. Det bruges også til den subjektive søvnighedsvurdering baseret på sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige hverdagssituationer. Dette resulterer i en samlet score.
Andre navne:
KSS antages at være en ordinalskala med en enhedsstruktur. KSS-resultater kan kræve standardisering for at kontrollere forskelle mellem fag. Ændringerne observeret i EEG/EOG med døsighed vises normalt ikke, før KSS-score når 7 og højere. Lavere KSS-score ( Højere KSS-score (7+) kan mere specifikt referere til tilstanden af døsighed, fordi forsøgspersonen så kan have oplevet ufrivillig døsende adfærd, med "bortfaldende" episoder og kortvarigt tab af bevidsthed om her-og-nu, efterfulgt af ophidselse og tilbagevenden af bevidsthed, herunder en vis bevidsthed om for nylig at have døset
Andre navne:
De fleste varianter af denne test, som tilsyneladende blev introduceret i 1938 af Partington (Partington & Leiter, 1949), har mindst to betingelser.
I betingelse A skal deltageren tegne linjer for at forbinde cirklede tal i en numerisk rækkefølge (dvs. 1-2-3 osv.) så hurtigt som muligt.
I betingelse B skal deltageren tegne linjer for at forbinde indkredsede tal og bogstaver i en skiftende numerisk og alfabetisk rækkefølge (dvs. 1-A-2-B osv.) så hurtigt som muligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgavetest
Tidsramme: 24 timer
|
deltageren trykker på en svarknap, så snart en visuel stimulus vises på skærmen.
Der er standardversion af PVT med varighed på 10 min.
Den kortere version, PVT brief, med en varighed på 3 minutter er blevet brugt i den aktuelle undersøgelse ved hjælp af PEBL 2 software computerprogram, og reaktionstider (RT'er) blev vist for undersøgelsesdeltagerne i millisekunder.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: ved vagtens begyndelse, slutningen af 24-vagten og slutningen af den efterfølgende arbejdsdag
|
forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0 til 3 deres sædvanlige sandsynlighed for at døse i 8 forskellige situationer, med 0= "ville aldrig døse" og 3 = "en stor chance for at døse".
Den samlede ESS-score, der spænder fra 0 til 24, er summen af de otte gange.
Normal søvnighed i dagtimerne er repræsenteret med scores fra 0 til 10 detekterer, mens øgede niveauer af overdreven søvnighed i dagtimerne er repræsenteret med scores på 11-24.
|
ved vagtens begyndelse, slutningen af 24-vagten og slutningen af den efterfølgende arbejdsdag
|
|
Karolinska sovevægt
Tidsramme: 24 timer
|
selvvurderet 9-punkts Likert-skala til subjektiv vurdering af individets niveau af døsighed ad gangen.
Den har ordbeskrivelser til at beskrive skalapunkterne fra 1= "meget årvågen" til 9= "meget søvnig, kæmpende søvn, et forsøg på at holde sig vågen".
|
24 timer
|
|
Test for at lave spor
Tidsramme: 24 timer
|
TMT består af to dele.
I TMT-A bliver forsøgspersonen bedt om at tegne linjer sekventielt, der forbinder 25 indkredsede tal fordelt på et papirark.
I TMT-B undtagen bliver emnet bedt om at veksle mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv.).
Hver del er repræsenteret ved tid i sekunder, der kræves for at afslutte opgaven.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-35-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien