Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling i Sverige av proksimale humerale frakturer (NOSWEPH)

17. februar 2021 oppdatert av: Lars Adolfsson

Ikke-operativ behandling i Sverige av proksimale humerale frakturer, en randomisert multisenterforsøk.

Proksimale humerusfrakturer er vanlig, spesielt i den eldre befolkningen. De fleste av disse bruddene er minimalt forskjøvet og kan behandles ikke-operativt. Det er imidlertid en kontrovers om hvilke frakturer som trenger kirurgi og randomiserte studier som ikke har vært i stand til å vise en klinisk viktig fordel i pasientrapporterte utfallsmål for de opererte. Trenden er derfor at også fordrevne og comminute frakturer behandles non-operativt. Det er imidlertid svært lite vitenskapelig støtte for hvordan den ikke-operative behandlingen bør utformes og utføres. Derfor sikter denne prospektive multisenterstudien på å undersøke fordelen med en fire ukers immobiliseringsortose sammenlignet med tidlige bevegelsesøvelser for de pasientene som ikke er tildelt kirurgi en uke etter traumet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et proksimalt humerusfraktur verifisert på radiologi ikke eldre enn 7-10 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk behandlet proksimalt humerusfraktur
  • Brudd som bare involverer større tuberøsitet
  • Tidligere operasjon i brudd i skulderen
  • Pågående malignitet i den brutte skulderen
  • Nevrologisk sykdom
  • Utstrålende smerte fra nakken i den berørte armen
  • Assosierte vaskulære eller nerveskader
  • Demens
  • Alkoholmisbruk
  • Ikke villig til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ortosegruppe
En ortose med brukket arm i nøytral stilling fast i fire uker. Etter disse fire ukene får pasienten beskjed om å starte rehabilitering.
Enhet: Ultrasling ER III ortose
Påføring av ortose og oppstart av rehabilitering etter fire uker.
Aktiv komparator: Tidlig rehabiliteringsgruppe
Pasienten får beskjed om å starte tidlig rehabilitering ca en uke etter traumet.
Enhet: Ultrasling ER III ortose
Påføring av ortose og oppstart av rehabilitering etter fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening av brudd
Tidsramme: Fulgte 12 måneder
registrering av bruddforening på radiologiske bilder
Fulgte 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 måneder
Skulderspesifikk pasientrapportert resultatmål, PROM, med en maksimal score på 48 poeng
12 måneder
Numerisk smerterapporteringsskala
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte utfallsmål for smerte i hvile, om natten og under aktivitet i skalaer med 10 trinn gradering subjektiv vurdering av smerte
12 måneder
Rask DASH
Tidsramme: 12 måneder
Pasient rapporterte utfallsmål for skulderfunksjon i en 11-elements PROM
12 måneder
Global vurdering av forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Pasientvurdert vurdering av global forbedring i en numerisk skala med 7 trinn
12 måneder
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Heving, abduksjon, intern og ekstern rotasjon av den skadde skulderen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Adolfsson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
  • Hovedetterforsker: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06000836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere