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Trattamento incruento in Svezia delle fratture prossimali dell'omero (NOSWEPH)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Lars Adolfsson

Trattamento incruento in Svezia delle fratture prossimali dell'omero, uno studio multicentrico randomizzato.

Le fratture prossimali dell'omero sono comuni soprattutto nella popolazione anziana. La maggior parte di queste fratture è minimamente scomposta e può essere trattata in modo incruento. C'è tuttavia una controversia su quali fratture che necessitano di intervento chirurgico e studi randomizzati non sono stati in grado di mostrare un vantaggio clinicamente importante nelle misure di esito riportate dai pazienti per quelli operati. La tendenza è quindi che anche le fratture scomposte e comminute vengano trattate in modo incruento. Tuttavia, vi è pochissimo supporto scientifico su come il trattamento non operatorio dovrebbe essere progettato ed eseguito. Pertanto, questo studio prospettico multicentrico mira a indagare il vantaggio di un'ortesi di immobilizzazione di quattro settimane rispetto agli esercizi di mobilità precoce per quei pazienti non assegnati all'intervento chirurgico una settimana dopo il trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una frattura prossimale dell'omero accertata radiologicamente non più vecchia di 7-10 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Frattura prossimale dell'omero trattata chirurgicamente
  • Frattura che interessa solo la grande tuberosità
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla fratturata
  • Neoplasia in corso nella spalla fratturata
  • Malattia neurologica
  • Dolore radiante dal collo al braccio interessato
  • Lesioni vascolari o nervose associate
  • Demenza
  • Abuso di alcool
  • Riluttante a partecipare al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di ortesi
Un'ortesi con il braccio rotto in posizione neutra fissata per quattro settimane. Dopo queste quattro settimane il paziente viene incaricato di iniziare la riabilitazione.
Dispositivo: Ortesi Ultrasling ER III
Applicazione dell'ortesi e inizio della riabilitazione dopo quattro settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione precoce
Il paziente viene incaricato di iniziare la riabilitazione precoce circa una settimana dopo il trauma.
Dispositivo: Ortesi Ultrasling ER III
Applicazione dell'ortesi e inizio della riabilitazione dopo quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione di frattura
Lasso di tempo: Seguito 12 mesi
registrazione dell'unione della frattura su immagini radiologiche
Seguito 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente specifico per la spalla, PROM, con un punteggio massimo di 48 punti
12 mesi
Scala numerica di segnalazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente ha riportato la misura dell'esito del dolore a riposo, di notte e durante l'attività in scale con 10 gradi di classificazione valutazione soggettiva del dolore
12 mesi
SCATTO veloce
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente ha riportato la misura dell'esito della funzione della spalla in un PROM di 11 item
12 mesi
Valutazione globale del miglioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione valutata dal paziente del miglioramento globale su una scala numerica a 7 gradini
12 mesi
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
L'elevazione, l'abduzione, la rotazione interna ed esterna della spalla ferita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Adolfsson

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
  • Investigatore principale: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06000836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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