Tratamento não cirúrgico na Suécia de fraturas proximais do úmero (NOSWEPH)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lars Adolfsson
Tratamento Não Operatório na Suécia de Fraturas Proximais do Úmero, um Estudo Multicêntrico Randomizado.
As fraturas proximais do úmero são comuns principalmente na população idosa.
A maioria dessas fraturas são minimamente deslocadas e podem ser tratadas sem cirurgia.
No entanto, há uma controvérsia sobre quais fraturas que precisam de cirurgia e estudos randomizados não foram capazes de mostrar uma vantagem clinicamente importante nas medidas de resultados relatados pelo paciente para aquelas operadas.
A tendência é, portanto, que também as fraturas deslocadas e cominutivas sejam tratadas de forma não cirúrgica.
No entanto, há muito pouco suporte científico sobre como o tratamento não cirúrgico deve ser planejado e executado.
Portanto, este estudo multicêntrico prospectivo tem como objetivo investigar o benefício de uma órtese de imobilização de quatro semanas em comparação com exercícios iniciais de amplitude de movimento para aqueles pacientes não designados para cirurgia uma semana após o trauma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Número de telefone: 0046709473276
- E-mail: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
Locais de estudo
-
-
-
Linköping, Suécia, 58185
- Recrutamento
- Lars Adolfsson
-
Contato:
- Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Número de telefone: +46101031000
- E-mail: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
Contato:
- lars e adolfsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46101031000
- E-mail: lars.adolfsonb@regionostergotland.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma fratura proximal do úmero verificada na radiologia com menos de 7 a 10 dias.
Critério de exclusão:
- Fratura proximal do úmero tratada cirurgicamente
- Fratura envolvendo apenas a tuberosidade maior
- Cirurgia prévia no ombro fraturado
- Malignidade em curso no ombro fraturado
- doença neurológica
- Dor irradiada do pescoço no braço afetado
- Lesões vasculares ou nervosas associadas
- Demência
- Abuso de álcool
- Não querendo participar do julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de órteses
Uma órtese com o braço quebrado em posição neutra fixada por quatro semanas.
Após essas quatro semanas o paciente é orientado a iniciar a reabilitação.
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Aplicação de órtese e início da reabilitação após quatro semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de reabilitação precoce
O paciente é orientado a iniciar a reabilitação precoce cerca de uma semana após o trauma.
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Aplicação de órtese e início da reabilitação após quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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União de fratura
Prazo: Seguido 12 meses
|
registro da consolidação da fratura em imagens radiológicas
|
Seguido 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 12 meses
|
Medida de resultado relatada pelo paciente específico do ombro, PROM, com uma pontuação máxima de 48 pontos
|
12 meses
|
|
Escala numérica de relato de dor
Prazo: 12 meses
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O paciente relatou a medida do resultado da dor em repouso, à noite e durante a atividade em escalas com 10 etapas que classificam a avaliação subjetiva da dor
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12 meses
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TRAÇO rápido
Prazo: 12 meses
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O paciente relatou a medida do resultado da função do ombro em um PROM de 11 itens
|
12 meses
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Avaliação global de melhoria
Prazo: 12 meses
|
Avaliação avaliada pelo paciente quanto à melhora global em uma escala numérica com 7 etapas
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12 meses
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 12 meses
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A elevação, abdução, rotação interna e externa do ombro lesionado
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
- Investigador principal: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06000836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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