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Nichtoperative Behandlung proximaler Humerusfrakturen in Schweden (NOSWEPH)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Lars Adolfsson

Nicht-operative Behandlung von proximalen Humerusfrakturen in Schweden, eine randomisierte multizentrische Studie.

Frakturen des proximalen Humerus sind vor allem bei älteren Menschen häufig. Die meisten dieser Frakturen sind minimal disloziert und können nicht operativ behandelt werden. Es gibt jedoch eine Kontroverse darüber, welche Frakturen operiert werden müssen, und randomisierte Studien konnten keinen klinisch bedeutsamen Vorteil bei den von Patienten berichteten Ergebnismessungen für die Operierten zeigen. Der Trend geht daher dahin, dass auch dislozierte und Trümmerfrakturen konservativ behandelt werden. Es gibt jedoch sehr wenig wissenschaftliche Unterstützung dafür, wie die nicht-operative Behandlung konzipiert und durchgeführt werden sollte. Daher zielt diese prospektive multizentrische Studie darauf ab, den Nutzen einer vierwöchigen Immobilisierungsorthese im Vergleich zu frühen Bewegungsübungen für diejenigen Patienten zu untersuchen, die eine Woche nach dem Trauma nicht operiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine röntgenologisch bestätigte proximale Humerusfraktur, die nicht älter als 7-10 Tage ist.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgisch behandelte proximale Humerusfraktur
  • Fraktur nur des Tuberculum majus
  • Frühere Operation in der gebrochenen Schulter
  • Anhaltende Malignität in der gebrochenen Schulter
  • Neurologische Erkrankung
  • Ausstrahlende Schmerzen vom Hals in den betroffenen Arm
  • Assoziierte Gefäß- oder Nervenverletzungen
  • Demenz
  • Alkoholmissbrauch
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orthesengruppe
Eine Orthese mit gebrochenem Arm in Neutralstellung für vier Wochen fixiert. Nach diesen vier Wochen wird der Patient angewiesen, mit der Rehabilitation zu beginnen.
Gerät: Ultrasling ER III-Orthese
Anlegen der Orthese und Beginn der Rehabilitation nach vier Wochen.
Aktiver Komparator: Gruppe Frührehabilitation
Der Patient wird angewiesen, etwa eine Woche nach dem Trauma mit der Frührehabilitation zu beginnen.
Gerät: Ultrasling ER III-Orthese
Anlegen der Orthese und Beginn der Rehabilitation nach vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Union der Fraktur
Zeitfenster: 12 Monate gefolgt
Aufzeichnung der Frakturvereinigung auf radiologischen Bildern
12 Monate gefolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Schulterpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Schulterspezifische patientenberichtete Ergebnismessung, PROM, mit einer maximalen Punktzahl von 48 Punkten
12 Monate
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Patienten berichtete Ergebnismessung der Schmerzen in Ruhe, in der Nacht und während der Aktivität in Skalen mit 10 Stufen zur Einstufung der subjektiven Schmerzeinschätzung
12 Monate
Schnell DASH
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient berichtete über die Ergebnismessung der Schulterfunktion in einem PROM mit 11 Punkten
12 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten bewertete Bewertung der globalen Verbesserung auf einer numerischen Skala mit 7 Stufen
12 Monate
Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate
Die Elevation, Abduktion, Innen- und Außenrotation der verletzten Schulter
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Adolfsson

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
  • Hauptermittler: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06000836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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