Tratamiento no quirúrgico en Suecia de las fracturas de húmero proximal (NOSWEPH)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Lars Adolfsson
Tratamiento no quirúrgico en Suecia de fracturas humerales proximales, un ensayo multicéntrico aleatorizado.
Las fracturas de húmero proximal son comunes, especialmente en la población anciana.
La mayoría de estas fracturas tienen un desplazamiento mínimo y pueden tratarse sin cirugía.
Sin embargo, existe una controversia acerca de qué fracturas necesitan cirugía y los ensayos aleatorios no han podido mostrar una ventaja clínicamente importante en las medidas de resultado informadas por los pacientes para los operados.
Por lo tanto, la tendencia es que también las fracturas desplazadas y conminutas se traten de forma conservadora.
Sin embargo, existe muy poco respaldo científico sobre cómo se debe diseñar y realizar el tratamiento no quirúrgico.
Por lo tanto, este estudio multicéntrico prospectivo tiene como objetivo investigar el beneficio de una órtesis de inmovilización de cuatro semanas en comparación con ejercicios tempranos de rango de movimiento para aquellos pacientes que no fueron asignados a cirugía una semana después del trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046709473276
- Correo electrónico: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Lars Adolfsson
-
Contacto:
- Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Número de teléfono: +46101031000
- Correo electrónico: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
Contacto:
- lars e adolfsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46101031000
- Correo electrónico: lars.adolfsonb@regionostergotland.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una fractura de húmero proximal verificada en radiología no mayor de 7-10 días.
Criterio de exclusión:
- Fractura de húmero proximal tratada quirúrgicamente
- Fractura que afecta solo a la tuberosidad mayor
- Cirugía previa en el hombro fracturado
- Neoplasia maligna en curso en el hombro fracturado
- enfermedad neurológica
- Dolor irradiado desde el cuello en el brazo afectado.
- Lesiones vasculares o nerviosas asociadas
- Demencia
- Abuso de alcohol
- No dispuesto a participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de ortesis
Una ortesis con el brazo roto en posición neutra fijada durante cuatro semanas.
Después de estas cuatro semanas, se le indica al paciente que inicie la rehabilitación.
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Aplicación de ortesis e inicio de rehabilitación a las cuatro semanas.
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación temprana
Se instruye al paciente para que comience la rehabilitación temprana alrededor de una semana después del trauma.
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Aplicación de ortesis e inicio de rehabilitación a las cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión de fractura
Periodo de tiempo: Seguido 12 meses
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registro de la consolidación de la fractura en imágenes radiológicas
|
Seguido 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente específica del hombro, PROM, con una puntuación máxima de 48 puntos
|
12 meses
|
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Escala numérica de notificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de resultado informada por el paciente del dolor en reposo, por la noche y durante la actividad en escalas con 10 pasos que califican la evaluación subjetiva del dolor
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12 meses
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DESPLAZAMIENTO rápido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de resultado informada por el paciente de la función del hombro en un PROM de 11 ítems
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12 meses
|
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Valoración global de la mejora
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación calificada por el paciente de la mejora global en una escala numérica con 7 pasos
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12 meses
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses
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La elevación, abducción, rotación interna y externa del hombro lesionado
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
- Investigador principal: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
25 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06000836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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