Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační léčba zlomenin proximálního humeru ve Švédsku (NOSWEPH)

17. února 2021 aktualizováno: Lars Adolfsson

Neoperační léčba zlomenin proximálního humeru ve Švédsku, randomizovaná multicentrická studie.

Zlomeniny proximálního humeru jsou časté zejména u starší populace. Většina těchto zlomenin je minimálně posunuta a lze je léčit bez operace. Existuje však polemika o tom, které zlomeniny vyžadující operaci a randomizované studie nebyly schopny prokázat klinicky významnou výhodu v ukazatelích výsledků uváděných pacienty u operovaných. Trend je tedy takový, že i dislokované a tříštivé zlomeniny jsou léčeny neoperačně. Existuje však velmi malá vědecká podpora pro to, jak by měla být neoperativní léčba navržena a prováděna. Proto je tato prospektivní multicentrická studie zaměřena na prozkoumání přínosu čtyřtýdenní imobilizační ortézy ve srovnání s časným cvičením rozsahu pohybu u pacientů, kteří týden po traumatu nebyli přiděleni k operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky ověřená zlomenina proximálního humeru ne starší 7-10 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgicky léčená zlomenina proximálního humeru
  • Zlomenina zahrnující pouze větší tuberositu
  • Předchozí operace zlomeniny ramene
  • Pokračující malignita ve zlomeném rameni
  • Neurologické onemocnění
  • Vyzařující bolest z krku v postižené paži
  • Přidružená poranění cév nebo nervů
  • Demence
  • Zneužití alkoholu
  • Neochota zúčastnit se soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ortéz
Ortéza se zlomenou paží v neutrální poloze fixovaná na čtyři týdny. Po těchto čtyřech týdnech je pacient instruován k zahájení rehabilitace.
Přístroj: Ortéza Ultrasling ER III
Aplikace ortézy a zahájení rehabilitace po čtyřech týdnech.
Aktivní komparátor: Skupina rané rehabilitace
Pacient je poučen o zahájení včasné rehabilitace asi týden po traumatu.
Přístroj: Ortéza Ultrasling ER III
Aplikace ortézy a zahájení rehabilitace po čtyřech týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojení zlomenin
Časové okno: Sledováno 12 měsíců
záznam spojení zlomeniny na radiologických snímcích
Sledováno 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxfordské skóre na rameni
Časové okno: 12 měsíců
Míra výsledku hlášená u konkrétního pacienta pro rameno, PROM, s maximálním skóre 48 bodů
12 měsíců
Numerická stupnice hlášení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem uváděné výsledné měření bolesti v klidu, v noci a během aktivity na škálách s 10 kroky, které hodnotí subjektivní hodnocení bolesti
12 měsíců
Rychlý DASH
Časové okno: 12 měsíců
Pacient hlásil výsledek měření funkce ramene v 11-položkovém PROM
12 měsíců
Globální hodnocení zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení globálního zlepšení hodnocené pacientem v numerické škále se 7 kroky
12 měsíců
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 12 měsíců
Elevace, abdukce, vnitřní a vnější rotace zraněného ramene
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Adolfsson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06000836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortéza Ultrasling ER III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit