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Traitement non opératoire en Suède des fractures de l'humérus proximal (NOSWEPH)

17 février 2021 mis à jour par: Lars Adolfsson

Traitement non opératoire en Suède des fractures humérales proximales, un essai multicentrique randomisé.

Les fractures de l'humérus proximal sont fréquentes, en particulier chez les personnes âgées. La majorité de ces fractures sont peu déplacées et peuvent être traitées de manière non chirurgicale. Il existe cependant une controverse sur les fractures nécessitant une intervention chirurgicale et les essais randomisés n'ont pas été en mesure de montrer un avantage cliniquement important dans les mesures des résultats rapportés par les patients pour les personnes opérées. La tendance est donc à ce que les fractures déplacées et comminutives soient également traitées de manière non chirurgicale. Il existe cependant très peu de preuves scientifiques sur la manière dont le traitement non opératoire doit être conçu et réalisé. Par conséquent, cette étude prospective multicentrique vise à étudier le bénéfice d'une orthèse d'immobilisation de quatre semaines par rapport aux exercices d'amplitude de mouvement précoce pour les patients non affectés à la chirurgie une semaine après le traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une fracture humérale proximale vérifiée par radiologie datant de moins de 7 à 10 jours.

Critère d'exclusion:

  • Fracture humérale proximale traitée chirurgicalement
  • Fracture n'intéressant que le tubercule majeur
  • Chirurgie antérieure de l'épaule fracturée
  • Malignité en cours dans l'épaule fracturée
  • Maladie neurologique
  • Douleur irradiante du cou dans le bras affecté
  • Lésions vasculaires ou nerveuses associées
  • Démence
  • L'abus d'alcool
  • Ne veut pas participer au procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'orthèses
Une orthèse avec le bras cassé en position neutre fixée pendant quatre semaines. Après ces quatre semaines, le patient est invité à commencer la rééducation.
Dispositif: Orthèse Ultrasling ER III
Pose de l'orthèse et début de la rééducation après quatre semaines.
Comparateur actif: Groupe de rééducation précoce
Le patient est invité à commencer une rééducation précoce environ une semaine après le traumatisme.
Dispositif: Orthèse Ultrasling ER III
Pose de l'orthèse et début de la rééducation après quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consolidation de rupture
Délai: Suivi 12 mois
enregistrement de la consolidation de la fracture sur les images radiologiques
Suivi 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule d'Oxford
Délai: 12 mois
Mesure de résultat rapportée par le patient spécifique à l'épaule, PROM, avec un score maximum de 48 points
12 mois
Échelle numérique de rapport de la douleur
Délai: 12 mois
Mesure de résultat rapportée par le patient de la douleur au repos, la nuit et pendant l'activité dans des échelles avec 10 étapes graduant l'évaluation subjective de la douleur
12 mois
DASH rapide
Délai: 12 mois
Mesure de résultat rapportée par le patient de la fonction de l'épaule dans une PROM en 11 items
12 mois
Évaluation globale de l'amélioration
Délai: 12 mois
Évaluation par le patient de l'amélioration globale sur une échelle numérique en 7 étapes
12 mois
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 12 mois
L'élévation, l'abduction, la rotation interne et externe de l'épaule blessée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Adolfsson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
  • Chercheur principal: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06000836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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