Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoperacyjne leczenie złamań bliższego końca kości ramiennej w Szwecji (NOSWEPH)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lars Adolfsson

Leczenie nieoperacyjne w Szwecji proksymalnych złamań kości ramiennej, randomizowana wieloośrodkowa próba.

Złamania bliższego końca kości ramiennej są częste, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Większość tych złamań jest minimalnie przemieszczona i może być leczona nieoperacyjnie. Istnieje jednak kontrowersja co do tego, które złamania wymagające operacji i randomizowane badania nie były w stanie wykazać klinicznie istotnej przewagi w ocenianych przez pacjentów pomiarach wyniku dla osób operowanych. Trend jest więc taki, że także złamania przemieszczone i rozdrobnione leczy się nieoperacyjnie. Istnieje jednak bardzo niewielkie poparcie naukowe dla tego, jak powinno się projektować i przeprowadzać leczenie nieoperacyjne. Dlatego to prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie korzyści z czterotygodniowej ortezy unieruchamiającej w porównaniu z ćwiczeniami wczesnego zakresu ruchu u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do operacji tydzień po urazie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie nasady bliższej kości ramiennej potwierdzone badaniem radiologicznym nie starsze niż 7-10 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie bliższego końca kości ramiennej leczone chirurgicznie
  • Złamanie obejmujące tylko guzowatość większą
  • Wcześniejsza operacja złamanego barku
  • Trwający nowotwór w złamanym barku
  • Choroba neurologiczna
  • Promieniujący ból z szyi w dotkniętym ramieniu
  • Powiązane urazy naczyń lub nerwów
  • Demencja
  • Nadużywanie alkoholu
  • Niechęć do udziału w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ortezy
Orteza ze złamaną ręką w pozycji neutralnej zamocowana na cztery tygodnie. Po tych czterech tygodniach pacjent jest kierowany do rozpoczęcia rehabilitacji.
Założenie ortezy i rozpoczęcie rehabilitacji po czterech tygodniach.
Aktywny komparator: Grupa wczesnej rehabilitacji
Pacjentowi zaleca się rozpoczęcie wczesnej rehabilitacji około tygodnia po urazie.
Założenie ortezy i rozpoczęcie rehabilitacji po czterech tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek złamania
Ramy czasowe: Nastąpiło 12 miesięcy
rejestracja zrostu złamania na obrazach radiologicznych
Nastąpiło 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników dla danego barku, PROM, z maksymalnym wynikiem 48 punktów
12 miesięcy
Numeryczna skala zgłaszania bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta miara bólu w spoczynku, w nocy i podczas aktywności w skalach z 10 stopniami subiektywnej oceny bólu
12 miesięcy
Szybki DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku funkcji barku w 11-itemowym kwestionariuszu PROM
12 miesięcy
Globalna ocena poprawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona przez pacjentów ocena globalnej poprawy w skali numerycznej z 7 krokami
12 miesięcy
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uniesienie, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna uszkodzonego barku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
  • Główny śledczy: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06000836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza Ultrasling ER III

3
Subskrybuj