- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03786679
Nieoperacyjne leczenie złamań bliższego końca kości ramiennej w Szwecji (NOSWEPH)
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lars Adolfsson
Leczenie nieoperacyjne w Szwecji proksymalnych złamań kości ramiennej, randomizowana wieloośrodkowa próba.
Złamania bliższego końca kości ramiennej są częste, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku.
Większość tych złamań jest minimalnie przemieszczona i może być leczona nieoperacyjnie.
Istnieje jednak kontrowersja co do tego, które złamania wymagające operacji i randomizowane badania nie były w stanie wykazać klinicznie istotnej przewagi w ocenianych przez pacjentów pomiarach wyniku dla osób operowanych.
Trend jest więc taki, że także złamania przemieszczone i rozdrobnione leczy się nieoperacyjnie.
Istnieje jednak bardzo niewielkie poparcie naukowe dla tego, jak powinno się projektować i przeprowadzać leczenie nieoperacyjne.
Dlatego to prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie korzyści z czterotygodniowej ortezy unieruchamiającej w porównaniu z ćwiczeniami wczesnego zakresu ruchu u pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do operacji tydzień po urazie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Numer telefonu: 0046709473276
- E-mail: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Rekrutacyjny
- Lars Adolfsson
-
Kontakt:
- Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Numer telefonu: +46101031000
- E-mail: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- lars e adolfsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46101031000
- E-mail: lars.adolfsonb@regionostergotland.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie nasady bliższej kości ramiennej potwierdzone badaniem radiologicznym nie starsze niż 7-10 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie bliższego końca kości ramiennej leczone chirurgicznie
- Złamanie obejmujące tylko guzowatość większą
- Wcześniejsza operacja złamanego barku
- Trwający nowotwór w złamanym barku
- Choroba neurologiczna
- Promieniujący ból z szyi w dotkniętym ramieniu
- Powiązane urazy naczyń lub nerwów
- Demencja
- Nadużywanie alkoholu
- Niechęć do udziału w rozprawie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa ortezy
Orteza ze złamaną ręką w pozycji neutralnej zamocowana na cztery tygodnie.
Po tych czterech tygodniach pacjent jest kierowany do rozpoczęcia rehabilitacji.
|
Założenie ortezy i rozpoczęcie rehabilitacji po czterech tygodniach.
|
Aktywny komparator: Grupa wczesnej rehabilitacji
Pacjentowi zaleca się rozpoczęcie wczesnej rehabilitacji około tygodnia po urazie.
|
Założenie ortezy i rozpoczęcie rehabilitacji po czterech tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek złamania
Ramy czasowe: Nastąpiło 12 miesięcy
|
rejestracja zrostu złamania na obrazach radiologicznych
|
Nastąpiło 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników dla danego barku, PROM, z maksymalnym wynikiem 48 punktów
|
12 miesięcy
|
Numeryczna skala zgłaszania bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta miara bólu w spoczynku, w nocy i podczas aktywności w skalach z 10 stopniami subiektywnej oceny bólu
|
12 miesięcy
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku funkcji barku w 11-itemowym kwestionariuszu PROM
|
12 miesięcy
|
Globalna ocena poprawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniona przez pacjentów ocena globalnej poprawy w skali numerycznej z 7 krokami
|
12 miesięcy
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uniesienie, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna uszkodzonego barku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
- Główny śledczy: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06000836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orteza Ultrasling ER III
-
University Hospital, BordeauxZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnySłabo zróżnicowany rak tarczycy | Rak płaskonabłonkowy tarczycy | Nieoperacyjny rak tarczycy | Przerzutowy rak tarczycy | Stopień IVB Rak anaplastyczny tarczycy AJCC v8 | Stadium IVC Rak anaplastyczny tarczycy AJCC v8Stany Zjednoczone
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku | Niedokrwistość | Nawracający chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie... i inne warunkiStany Zjednoczone