- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03786679
Ikke-operativ behandling i Sverige af proksimale humerale frakturer (NOSWEPH)
17. februar 2021 opdateret af: Lars Adolfsson
Ikke-operativ behandling i Sverige af proksimale humerale frakturer, et randomiseret multicenterforsøg.
Proksimale humerusfrakturer er almindelige især i den ældre befolkning.
Størstedelen af disse frakturer er minimalt forskudt og kan behandles ikke-operativt.
Der er imidlertid en uenighed om, hvilke frakturer, der kræver operation og randomiserede forsøg, der ikke har været i stand til at vise en klinisk vigtig fordel i patientrapporterede resultatmål for de opererede.
Tendensen er derfor, at også fortrængte og comminute frakturer behandles non-operativt.
Der er dog meget lidt videnskabelig støtte for, hvordan den ikke-operative behandling skal udformes og udføres.
Derfor sigter denne prospektive multicenterundersøgelse på at undersøge fordelene ved en fire ugers immobiliseringsortose sammenlignet med tidlige bevægelsesøvelser for de patienter, der ikke er udpeget til operation en uge efter traumet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046709473276
- E-mail: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Lars Adolfsson
-
Kontakt:
- Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46101031000
- E-mail: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
Kontakt:
- lars e adolfsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46101031000
- E-mail: lars.adolfsonb@regionostergotland.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En proksimal humerusfraktur verificeret på radiologi ikke ældre end 7-10 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behandlet proksimalt humerusfraktur
- Brud kun involverer den større tuberositet
- Tidligere operation i den brækkede skulder
- Igangværende malignitet i den brækkede skulder
- Neurologisk sygdom
- Udstrålende smerter fra nakken i den berørte arm
- Tilknyttede vaskulære eller nerveskader
- Demens
- Alkohol misbrug
- Uvillig til at deltage i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ortose gruppe
En ortose med den brækkede arm i neutral stilling fast i fire uger.
Efter disse fire uger instrueres patienten i at påbegynde genoptræning.
|
Anvendelse af ortose og start af genoptræning efter fire uger.
|
Aktiv komparator: Tidlig rehabiliteringsgruppe
Patienten instrueres i at starte tidlig rehabilitering cirka en uge efter traumet.
|
Anvendelse af ortose og start af genoptræning efter fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenslutning af brud
Tidsramme: Følges 12 måneder
|
optagelse af frakturforening på radiologiske billeder
|
Følges 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 måneder
|
Skulderspecifik patientrapporteret resultatmål, PROM, med en maksimal score på 48 point
|
12 måneder
|
Numerisk smerterapporteringsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient rapporterede resultatmål for smerter i hvile, om natten og under aktivitet i skalaer med 10 trin, der graderer subjektiv vurdering af smerte
|
12 måneder
|
Hurtig DASH
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient rapporterede udfaldsmål for skulderfunktion i en PROM med 11 punkter
|
12 måneder
|
Global vurdering af forbedringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientvurderet vurdering af global forbedring i en numerisk skala med 7 trin
|
12 måneder
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Elevation, abduktion, intern og ekstern rotation af den skadede skulder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
- Ledende efterforsker: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
25. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2018
Først opslået (Faktiske)
26. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06000836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
NuVasiveAfsluttetProximal Junctional Kyphose | Spino-bækkenjustering | Thoracolumbar Spinal FusionForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetSpinal stenose | Spondylolistese | Proximal Joint Kyphosis (PJK)Forenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyUkendt
-
Assiut UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterRekrutteringBrud på Tibia Proximal PlateauEgypten
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttetHumeral diafyse frakturCanada
-
Hacettepe UniversityUkendt
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Finnish Institute for Health and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of HelsinkiFinnish Institute for Health and WelfareUkendt
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetHumeral frakturSverige
Kliniske forsøg med Ultrasling ER III ortose
-
Schulthess KlinikTrukket tilbage
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Lieven De MaesschalckHandicap InternationalAfsluttet
-
U.S. Department of EducationUkendtSlag | HemipareseForenede Stater
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAfsluttetSlag | PareseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleIkke rekrutterer endnu
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHRekruttering