Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling i Sverige af proksimale humerale frakturer (NOSWEPH)

17. februar 2021 opdateret af: Lars Adolfsson

Ikke-operativ behandling i Sverige af proksimale humerale frakturer, et randomiseret multicenterforsøg.

Proksimale humerusfrakturer er almindelige især i den ældre befolkning. Størstedelen af ​​disse frakturer er minimalt forskudt og kan behandles ikke-operativt. Der er imidlertid en uenighed om, hvilke frakturer, der kræver operation og randomiserede forsøg, der ikke har været i stand til at vise en klinisk vigtig fordel i patientrapporterede resultatmål for de opererede. Tendensen er derfor, at også fortrængte og comminute frakturer behandles non-operativt. Der er dog meget lidt videnskabelig støtte for, hvordan den ikke-operative behandling skal udformes og udføres. Derfor sigter denne prospektive multicenterundersøgelse på at undersøge fordelene ved en fire ugers immobiliseringsortose sammenlignet med tidlige bevægelsesøvelser for de patienter, der ikke er udpeget til operation en uge efter traumet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En proksimal humerusfraktur verificeret på radiologi ikke ældre end 7-10 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk behandlet proksimalt humerusfraktur
  • Brud kun involverer den større tuberositet
  • Tidligere operation i den brækkede skulder
  • Igangværende malignitet i den brækkede skulder
  • Neurologisk sygdom
  • Udstrålende smerter fra nakken i den berørte arm
  • Tilknyttede vaskulære eller nerveskader
  • Demens
  • Alkohol misbrug
  • Uvillig til at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ortose gruppe
En ortose med den brækkede arm i neutral stilling fast i fire uger. Efter disse fire uger instrueres patienten i at påbegynde genoptræning.
Anvendelse af ortose og start af genoptræning efter fire uger.
Aktiv komparator: Tidlig rehabiliteringsgruppe
Patienten instrueres i at starte tidlig rehabilitering cirka en uge efter traumet.
Anvendelse af ortose og start af genoptræning efter fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af brud
Tidsramme: Følges 12 måneder
optagelse af frakturforening på radiologiske billeder
Følges 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 måneder
Skulderspecifik patientrapporteret resultatmål, PROM, med en maksimal score på 48 point
12 måneder
Numerisk smerterapporteringsskala
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede resultatmål for smerter i hvile, om natten og under aktivitet i skalaer med 10 trin, der graderer subjektiv vurdering af smerte
12 måneder
Hurtig DASH
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede udfaldsmål for skulderfunktion i en PROM med 11 punkter
12 måneder
Global vurdering af forbedringer
Tidsramme: 12 måneder
Patientvurderet vurdering af global forbedring i en numerisk skala med 7 trin
12 måneder
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Elevation, abduktion, intern og ekstern rotation af den skadede skulder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
  • Ledende efterforsker: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06000836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur

Kliniske forsøg med Ultrasling ER III ortose

3
Abonner