Неоперативное лечение переломов проксимального отдела плечевой кости в Швеции (NOSWEPH)
17 февраля 2021 г. обновлено: Lars Adolfsson
Неоперативное лечение переломов проксимального отдела плечевой кости в Швеции, рандомизированное многоцентровое исследование.
Переломы проксимального отдела плечевой кости встречаются часто, особенно у пожилых людей.
Большинство этих переломов имеют минимальное смещение и могут лечиться консервативно.
Однако существуют разногласия по поводу того, какие переломы требуют хирургического вмешательства, и рандомизированные исследования не смогли показать клинически важное преимущество в показателях результатов, о которых сообщают пациенты, для оперированных.
Таким образом, наблюдается тенденция к консервативному лечению также оскольчатых и оскольчатых переломов.
Однако существует очень мало научных подтверждений того, как следует планировать и проводить безоперационное лечение.
Таким образом, это проспективное многоцентровое исследование направлено на изучение преимуществ четырехнедельного иммобилизационного ортеза по сравнению с ранними двигательными упражнениями для тех пациентов, которым не назначена операция через неделю после травмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Номер телефона: 0046709473276
- Электронная почта: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- Lars Adolfsson
-
Контакт:
- Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Номер телефона: +46101031000
- Электронная почта: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
Контакт:
- lars e adolfsson, MD, PhD
- Номер телефона: +46101031000
- Электронная почта: lars.adolfsonb@regionostergotland.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом проксимального отдела плечевой кости верифицирован рентгенологически не старше 7-10 дней.
Критерий исключения:
- Хирургически леченный перелом проксимального отдела плечевой кости
- Перелом только большого бугорка
- Предыдущая операция по поводу перелома плеча
- Продолжающееся злокачественное новообразование в сломанном плече
- Неврологическое заболевание
- Иррадиирующая боль от шеи в пораженную руку
- Сопутствующие повреждения сосудов или нервов
- слабоумие
- Злоупотребление алкоголем
- Нежелание участвовать в суде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ортезов
Ортез со сломанной рукой в нейтральном положении зафиксирован на четыре недели.
После этих четырех недель пациенту рекомендуется начать реабилитацию.
|
Применение ортеза и начало реабилитации через четыре недели.
|
|
Активный компаратор: Группа ранней реабилитации
Пациенту рекомендуется начать раннюю реабилитацию примерно через неделю после травмы.
|
Применение ортеза и начало реабилитации через четыре недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Союз перелома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
регистрация сращения перелома на рентгенологических снимках
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский счет плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индивидуальный критерий исхода, сообщенный пациентом с плечом, PROM, с максимальной оценкой 48 баллов.
|
12 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил о результатах измерения боли в покое, ночью и во время активности по шкале с 10-ступенчатой градацией субъективной оценки боли.
|
12 месяцев
|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил о результатах измерения функции плеча в PROM из 11 пунктов.
|
12 месяцев
|
|
Глобальная оценка улучшения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка пациентом общего улучшения по числовой шкале с 7 ступенями
|
12 месяцев
|
|
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подъем, отведение, внутренняя и наружная ротация поврежденного плеча
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
- Главный следователь: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06000836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ортез Ultrasling ER III
-
University Hospital, BordeauxЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный