Proksimaalisten olkaluun murtumien ei-operatiivinen hoito Ruotsissa (NOSWEPH)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lars Adolfsson
Proksimaalisten olkaluun murtumien ei-operatiivinen hoito Ruotsissa, satunnaistettu monikeskustutkimus.
Proksimaaliset olkaluumurtumat ovat yleisiä erityisesti vanhuksilla.
Suurin osa näistä murtumista on minimaalisesti siirtynyt ja niitä voidaan hoitaa ei-leikkaukselisesti.
On kuitenkin kiistaa siitä, mitkä leikkausta vaativat murtumat ja satunnaistetut tutkimukset eivät ole kyenneet osoittamaan kliinisesti merkittävää etua potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa leikattujen potilaiden osalta.
Trendi on siis se, että myös siirtyneet ja pienet murtumat hoidetaan ei-operatiivisesti.
Ei-operatiivisen hoidon suunnittelulle ja suorittamiselle on kuitenkin hyvin vähän tieteellistä tukea.
Siksi tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia neljän viikon immobilisaatioortoosin etua verrattuna varhaiseen liikerataharjoitteluun niille potilaille, joita ei ole määrätty leikkaukseen viikon kuluttua traumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0046709473276
- Sähköposti: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- Lars Adolfsson
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46101031000
- Sähköposti: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
Ottaa yhteyttä:
- lars e adolfsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46101031000
- Sähköposti: lars.adolfsonb@regionostergotland.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proksimaalinen olkaluumurtuma, joka on todennettu radiologisesti enintään 7-10 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisesti hoidettu proksimaalinen olkaluun murtuma
- Murtuma, johon liittyy vain suurempi tuberositeetti
- Aiempi leikkaus murtumassa olkapäässä
- Jatkuva maligniteetti murtumassa olkapäässä
- Neurologinen sairaus
- Säteilevä kipu kärsivän käsivarren niskasta
- Niihin liittyvät verisuoni- tai hermovauriot
- Dementia
- Alkoholin väärinkäyttö
- Ei halua osallistua oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ortoosiryhmä
Ortoosi murtuneen käsivarren neutraalissa asennossa kiinteästi neljäksi viikoksi.
Näiden neljän viikon jälkeen potilasta neuvotaan aloittamaan kuntoutus.
|
Ortoosin kiinnitys ja kuntoutuksen aloitus neljän viikon kuluttua.
|
|
Active Comparator: Varhainen kuntoutusryhmä
Potilasta neuvotaan aloittamaan varhainen kuntoutus noin viikon kuluttua traumasta.
|
Ortoosin kiinnitys ja kuntoutuksen aloitus neljän viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman liitto
Aikaikkuna: Seurasi 12 kuukautta
|
murtumien liitoksen tallentaminen radiologisiin kuviin
|
Seurasi 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Olkapääkohtaisen potilaan raportoitu tulosmitta, PROM, maksimipistemäärällä 48 pistettä
|
12 kuukautta
|
|
Numeerinen kivunraportointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas raportoi kivun tulosmittauksen levossa, yöllä ja toiminnan aikana asteikoissa, joissa on 10 astetta subjektiivinen kivun arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Nopea DASH
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan raportoima olkapään toiminnan tulosmitta 11 kohdan PROM-tutkimuksessa
|
12 kuukautta
|
|
Globaali arvio parantumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan arvioima globaalin paranemisen arvio numeerisella asteikolla, jossa on 7 vaihetta
|
12 kuukautta
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaurioituneen olkapään kohottaminen, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
- Päätutkija: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06000836
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultrasling ER III -ortoosi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiHuonosti erilaistunut kilpirauhassyöpä | Kilpirauhasen okasolusyöpä | Kilpirauhassyöpä, jota ei voida leikata | Metastaattinen kilpirauhassyöpä | Vaihe IVB Kilpirauhasen anaplastinen karsinooma AJCC v8 | IVC-vaiheen kilpirauhasen anaplastinen karsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityLopetettuPrimaarinen myelofibroosi | Anemia | Toistuva Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja muut ehdotYhdysvallat