Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-operatieve behandeling in Zweden van proximale humerusfracturen (NOSWEPH)

17 februari 2021 bijgewerkt door: Lars Adolfsson

Niet-operatieve behandeling in Zweden van proximale humerusfracturen, een gerandomiseerde multicenter trial.

Proximale humerusfracturen komen vaak voor, vooral bij ouderen. De meeste van deze fracturen zijn minimaal verplaatst en kunnen niet-operatief worden behandeld. Er is echter een controverse over welke fracturen die geopereerd moeten worden en gerandomiseerde onderzoeken hebben geen klinisch belangrijk voordeel kunnen aantonen in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor geopereerde patiënten. De trend is dan ook dat ook verschoven en verbrijzelde fracturen non-operatief worden behandeld. Er is echter zeer weinig wetenschappelijke ondersteuning voor hoe de niet-operatieve behandeling moet worden ontworpen en uitgevoerd. Daarom is deze prospectieve multicenter studie gericht op het onderzoeken van het voordeel van een immobilisatieorthese van vier weken in vergelijking met vroege bewegingsoefeningen voor patiënten die een week na het trauma niet zijn aangewezen voor een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proximale humerusfractuur geverifieerd op radiologie niet ouder dan 7-10 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgisch behandelde proximale humerusfractuur
  • Breuk waarbij alleen de tuberositas major betrokken is
  • Eerdere operatie aan de gebroken schouder
  • Aanhoudende maligniteit in de gebroken schouder
  • Neurologische ziekte
  • Uitstralende pijn vanuit de nek in de aangedane arm
  • Geassocieerde vasculaire of zenuwbeschadigingen
  • Dementie
  • Alcohol misbruik
  • Niet bereid om deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orthese groep
Een orthese met de gebroken arm in neutrale stand voor vier weken gefixeerd. Na deze vier weken krijgt de patiënt de instructie om te starten met revalidatie.
Apparaat: Ultrasling ER III orthese
Aanbrengen orthese en start revalidatie na vier weken.
Actieve vergelijker: Vroege revalidatiegroep
De patiënt wordt geïnstrueerd om ongeveer een week na het trauma te beginnen met vroege revalidatie.
Apparaat: Ultrasling ER III orthese
Aanbrengen orthese en start revalidatie na vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unie van breuk
Tijdsspanne: 12 maanden gevolgd
opname van breukverbinding op radiologische beelden
12 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Schouderspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomstmaat, PROM, met een maximale score van 48 punten
12 maanden
Numerieke pijnrapportageschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van pijn in rust, 's nachts en tijdens activiteit in schalen met 10 stappen die de subjectieve beoordeling van pijn beoordelen
12 maanden
Snelle DASH
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de schouderfunctie in een PROM van 11 items
12 maanden
Globale beoordeling van verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt beoordeelde beoordeling van globale verbetering op een numerieke schaal met 7 stappen
12 maanden
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 12 maanden
De elevatie, abductie, interne en externe rotatie van de geblesseerde schouder
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Adolfsson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars E Adolfsson, Professor, Linkoeping University
  • Hoofdonderzoeker: Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD, Linkoeping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06000836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren