近位上腕骨骨折のスウェーデンにおける非手術的治療 (NOSWEPH)
2021年2月17日 更新者：Lars Adolfsson
近位上腕骨骨折のスウェーデンにおける非手術的治療、無作為化多施設共同試験。
上腕骨近位部骨折は、特に高齢者によく見られます。
これらの骨折の大部分は最小限の変位であり、非手術で治療することができます。
しかし、手術や無作為化試験を必要とするどの骨折が、手術を受けた患者のアウトカム指標を報告する上で臨床的に重要な利点を示すことができなかったのかについては論争があります.
したがって、転位骨折や粉砕骨折も非手術で治療される傾向にあります。
しかし、手術を伴わない治療法をどのように設計し実施するべきかについての科学的裏付けはほとんどありません。
したがって、この前向き多施設研究は、外傷後 1 週間で手術に割り当てられなかった患者を対象に、初期の可動域訓練と比較して、4 週間の固定装具の利点を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- 電話番号：0046709473276
- メール：hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン、58185
- 募集
- Lars Adolfsson
-
コンタクト：
- Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD
- 電話番号：+46101031000
- メール：hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
コンタクト：
- lars e adolfsson, MD, PhD
- 電話番号：+46101031000
- メール：lars.adolfsonb@regionostergotland.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近位上腕骨骨折が放射線検査で確認されてから 7 ～ 10 日以内。
除外基準:
- 外科的に治療された近位上腕骨骨折
- 大結節のみの骨折
- 骨折した肩の以前の手術
- 骨折した肩の進行中の悪性腫瘍
- 神経疾患
- 影響を受けた腕の首から放散する痛み
- 関連する血管または神経損傷
- 認知症
- アルコールの乱用
- 治験に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：装具グループ
骨折した腕が中立位置にある装具を 4 週間固定。
この 4 週間後、患者はリハビリテーションを開始するように指示されます。
|
装具を装着し、4 週間後にリハビリテーションを開始します。
|
|
アクティブコンパレータ：早期リハビリグループ
患者は、外傷から約 1 週間後に早期リハビリテーションを開始するように指示されます。
|
装具を装着し、4 週間後にリハビリテーションを開始します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨折の連合
時間枠：12ヶ月フォロー
|
放射線画像上での骨折結合の記録
|
12ヶ月フォロー
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォードショルダースコア
時間枠：12ヶ月
|
肩に特化した患者報告アウトカム尺度、PROM、最大スコア 48 ポイント
|
12ヶ月
|
|
数値疼痛報告スケール
時間枠：12ヶ月
|
安静時、夜間、および活動中の疼痛の評価結果を患者が報告し、疼痛の主観的評価を 10 段階で評価
|
12ヶ月
|
|
クイックダッシュ
時間枠：12ヶ月
|
11項目のPROMにおける肩機能の患者報告アウトカム測定
|
12ヶ月
|
|
全体的な改善の評価
時間枠：12ヶ月
|
7段階の数値スケールでの全体的な改善の患者評価評価
|
12ヶ月
|
|
肩の可動範囲
時間枠：12ヶ月
|
負傷した肩の挙上、外転、内外旋
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars E Adolfsson, Professor、Linkoeping University
- 主任研究者：Hanna C Björnsson Hallgren, MD, PhD、Linkoeping University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (予想される)
2022年2月25日
研究の完了 (予想される)
2024年2月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月23日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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