Effekter av Gum Arabic Supplement hos hemodialysepasienter
31. desember 2018 oppdatert av: Sarra Elamin, University of Khartoum
Studie av noen farmakologiske og biokjemiske effekter av tilskudd av gummi arabicum til hemodilaysepasienter
Gum Arabic er et naturlig produsert gummiaktig ekssudat fra Acacia Senegal-treet.
Det er et komplekst polysakkarid med påviste prebiotiske egenskaper.
Gjennom sin effekt på tarmbakterier, forventes det å redusere systemiske nivåer av giftige bakterielle metabolitter og redusere inflammatoriske markører. Ved å øke fekal bakteriemasse forventes det også å redusere ureanivået i blodet.
Disse endringene er potensielt fordelaktige for hemodialysepasienter som lider av forstyrret tarmflora og en kronisk inflammatorisk status.
Etterforskerne antar at å supplere kostholdet til hemodialysepasienter med gummi arabicum i fire uker vil redusere inflammatoriske markører, øke den totale antioksidantkapasiteten og redusere ureakonsentrasjonen i blodet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Khartoum, Sudan, 11111
- Doctor Salma Center for Kidney Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som opprettholdes på regelmessig hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk leversykdom
- Ondartet tilstand
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om tarmreseksjon
- Langvarig antibiotikabehandling
- Graviditet eller amming
- Dagens bruk av immundempende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Pasienter vil motta 10 g tilskudd av gummi arabicum daglig i fire uker.
Arabisk gummi leveres i form av lettløselige granuler.
Deltakerne blir bedt om å løse det opp i vann eller juice og drikke det.
|
Øyeblikkelig løselig granulat av gummi arabisk; 100% Acacia Senegal
|
|
Placebo komparator: B
Pasientene vil få 5 g maltodekstrintilskudd daglig i fire uker.
Maltodextrin er et lettfordøyelig polysacharid som leveres i form av løselig hvitaktig pulver som ikke har smak eller lukt.
Deltakerne blir bedt om å løse det opp i vann eller juice og drikke det.
|
Maltodekstrinpulver, lett løselig
|
|
Eksperimentell: C
Pasienter vil motta 20 g tilskudd av gummi arabicum daglig i fire uker
|
Øyeblikkelig løselig granulat av gummi arabisk; 100% Acacia Senegal
|
|
Eksperimentell: D
Pasienter vil motta 40 g gummi-arabic-tilskudd daglig i fire uker
|
Øyeblikkelig løselig granulat av gummi arabisk; 100% Acacia Senegal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitivt nivå av C-reaktivt protein (hs CRP).
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i serumnivå av svært sensitivt C-reaktivt protein.
|
4 uker
|
|
Total antioksidantkapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i serumets totale antioksidantkapasitet
|
4 uker
|
|
Ureanivå i blodet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i nivået av urea i blodet
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kalsium
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i serumkalsiumnivå
|
4 uker
|
|
Serumfosfor
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i serumfosfornivå
|
4 uker
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i serumurinsyrenivå
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 016227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .