Effekter av tillskott av gummi arabicum hos hemodialyspatienter
31 december 2018 uppdaterad av: Sarra Elamin, University of Khartoum
Studie av några farmakologiska och biokemiska effekter av tillskott av gummi arabicum till patienter med hemodilays
Gum Arabic är ett naturligt framställt gummiliknande exsudat från Acacia Senegal-trädet.
Det är en komplex polysackarid med bevisade prebiotiska egenskaper.
Genom sin effekt på tarmbakterier, förväntas det minska systemiska nivåer av giftiga bakteriella metaboliter och minska inflammatoriska markörer. Genom att öka massan av fekala bakterier förväntas den också minska ureanivån i blodet.
Dessa förändringar är potentiellt fördelaktiga för hemodialyspatienter som lider av störd tarmflora och en kronisk inflammatorisk status.
Utredarna antar att ett komplement till dieten för hemodialyspatienter med gummi arabicum i fyra veckor skulle minska inflammatoriska markörer, öka den totala antioxidantkapaciteten och minska blodets ureakoncentration.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Khartoum, Sudan, 11111
- Doctor Salma Center for Kidney Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet hålls på regelbunden hemodialys
Exklusions kriterier:
- Kronisk leversjukdom
- Malignt tillstånd
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Historia av tarmresektion
- Långvarig antibiotikabehandling
- Graviditet eller amning
- Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Patienterna kommer att få 10 g tillskott av gummi arabicum dagligen i fyra veckor.
Arabicummi tillhandahålls i form av lättlösliga granulat.
Deltagarna uppmanas att lösa det i vatten eller juice och dricka det.
|
Omedelbart lösliga granulat av gummi arabicum; 100% Acacia Senegal
|
|
Placebo-jämförare: B
Patienterna kommer att få 5 g maltodextrintillskott dagligen i fyra veckor.
Maltodextrin är en lättsmält polysackarid som tillhandahålls i form av lösligt vitaktigt pulver som inte har någon smak eller lukt.
Deltagarna uppmanas att lösa det i vatten eller juice och dricka det.
|
Maltodextrinpulver, lättlösligt
|
|
Experimentell: C
Patienterna kommer att få 20 g av gummi arabicumtillskott dagligen i fyra veckor
|
Omedelbart lösliga granulat av gummi arabicum; 100% Acacia Senegal
|
|
Experimentell: D
Patienterna kommer att få 40 g av gummi arabicumtillskott dagligen i fyra veckor
|
Omedelbart lösliga granulat av gummi arabicum; 100% Acacia Senegal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP) nivå
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i serumnivån av mycket känsligt C-reaktivt protein.
|
4 veckor
|
|
Total antioxidantkapacitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i serumets totala antioxidantkapacitet
|
4 veckor
|
|
Nivå av urea i blodet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av urea i blodet
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkalcium
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i serumkalciumnivån
|
4 veckor
|
|
Serumfosfor
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i serumfosfornivån
|
4 veckor
|
|
Serum urinsyra
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i serumurinsyranivån
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2018
Första postat (Faktisk)
31 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 016227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .