Эффекты добавок гуммиарабика у пациентов, находящихся на гемодиализе
31 декабря 2018 г. обновлено: Sarra Elamin, University of Khartoum
Изучение некоторых фармакологических и биохимических эффектов добавок гуммиарабика у пациентов с гемодилайзом
Гуммиарабик — это натуральный клейкий экссудат из сенегальской акации.
Это сложный полисахарид с доказанными пребиотическими свойствами.
Ожидается, что благодаря своему воздействию на кишечные бактерии он снизит системные уровни токсичных бактериальных метаболитов и уменьшит маркеры воспаления. Ожидается, что за счет увеличения массы фекальных бактерий также снизится уровень мочевины в крови.
Эти изменения потенциально полезны для пациентов, находящихся на гемодиализе, которые страдают от нарушенной кишечной флоры и хронического воспалительного статуса.
Исследователи предполагают, что добавление гуммиарабика в рацион пациентов, находящихся на гемодиализе, в течение четырех недель уменьшит маркеры воспаления, повысит общую антиоксидантную способность и снизит концентрацию мочевины в крови.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Khartoum, Судан, 11111
- Doctor Salma Center for Kidney Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на регулярном гемодиализе
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание печени
- Злокачественное состояние
- Воспалительное заболевание кишечника
- Резекция кишечника в анамнезе
- Длительная антибактериальная терапия
- Беременность или лактация
- Текущее использование иммуносупрессивных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Пациенты будут получать 10 г гуммиарабика ежедневно в течение четырех недель.
Гуммиарабик выпускается в виде легко растворимых гранул.
Участников просят растворить его в воде или соке и выпить.
|
Мгновенно растворимые гранулы гуммиарабика; 100% сенегальская акация
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Пациенты будут получать 5 г мальтодекстрина ежедневно в течение четырех недель.
Мальтодекстрин представляет собой легко усваиваемый полисахарид, представленный в виде растворимого беловатого порошка, не имеющего вкуса и запаха.
Участников просят растворить его в воде или соке и выпить.
|
Мальтодекстрин порошок, легко растворимый
|
|
Экспериментальный: С
Пациенты будут получать 20 г гуммиарабика ежедневно в течение четырех недель.
|
Мгновенно растворимые гранулы гуммиарабика; 100% сенегальская акация
|
|
Экспериментальный: Д
Пациенты будут получать 40 г гуммиарабика ежедневно в течение четырех недель.
|
Мгновенно растворимые гранулы гуммиарабика; 100% сенегальская акация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень высокочувствительного С-реактивного белка (hs CRP)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение сывороточного уровня высокочувствительного С-реактивного белка.
|
4 недели
|
|
Общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение общей антиоксидантной способности сыворотки
|
4 недели
|
|
Уровень мочевины в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня мочевины в крови
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня кальция в сыворотке
|
4 недели
|
|
Фосфор сыворотки
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке
|
4 недели
|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 016227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гуммиарабик
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный
-
Medical University of ViennaРекрутингГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Дефицит витамина САвстрия
-
Malmö UniversityЗавершенный
-
Egyptian Biomedical Research NetworkЗавершенный
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of OsloЗавершенный
-
University of MiamiFlorida Department of HealthРекрутингОтказ от курения | Табакокурение | Прекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенное Королевство