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Efeitos da Suplementação de Goma Arábica em Pacientes em Hemodiálise

31 de dezembro de 2018 atualizado por: Sarra Elamin, University of Khartoum

Estudo de Alguns Efeitos Farmacológicos e Bioquímicos da Suplementação de Goma Arábica em Pacientes em Hemodiálise

A goma arábica é um exsudato gomoso produzido naturalmente da árvore Acacia Senegal. É um polissacarídeo complexo com propriedades prebióticas comprovadas. Através do seu efeito nas bactérias intestinais, espera-se reduzir os níveis sistêmicos de metabólitos bacterianos tóxicos e reduzir os marcadores inflamatórios. Ao aumentar a massa bacteriana fecal, espera-se também reduzir o nível de uréia no sangue. Essas alterações são potencialmente benéficas para pacientes em hemodiálise que sofrem de flora intestinal perturbada e estado inflamatório crônico. Os investigadores levantaram a hipótese de que suplementar a dieta de pacientes em hemodiálise com goma arábica por quatro semanas reduziria os marcadores inflamatórios, aumentaria a capacidade antioxidante total e reduziria a concentração de ureia no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sudão
      • Khartoum, Sudão, 11111
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com doença renal terminal mantidos em hemodiálise regular

Critério de exclusão:

  • doença hepática crônica
  • condição maligna
  • Doença inflamatória intestinal
  • História de ressecção intestinal
  • Antibioterapia de longa duração
  • Gravidez ou lactação
  • Uso atual de medicamentos imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Os pacientes receberão 10 g de suplementação de goma arábica diariamente por quatro semanas. A goma arábica é fornecida na forma de grânulos facilmente solúveis. Os participantes são convidados a dissolvê-lo em água ou suco e beber.
Suplemento dietético: Chiclete arabico
Grânulos de Goma Arábica instantaneamente solúveis; 100% Acácia Senegal
Comparador de Placebo: B
Os pacientes receberão 5 g de suplementação de maltodextrina diariamente por quatro semanas. A maltodextrina é um polissacarídeo facilmente digerível fornecido na forma de pó esbranquiçado solúvel que não tem sabor ou odor. Os participantes são convidados a dissolvê-lo em água ou suco e beber.
Outro: Placebo
Maltodextrina em pó, facilmente solúvel
Experimental: C
Os pacientes receberão 20 g de suplementação de goma arábica diariamente por quatro semanas
Suplemento dietético: Chiclete arabico
Grânulos de Goma Arábica instantaneamente solúveis; 100% Acácia Senegal
Experimental: D
Os pacientes receberão 40 g de suplementação de goma arábica diariamente por quatro semanas
Suplemento dietético: Chiclete arabico
Grânulos de Goma Arábica instantaneamente solúveis; 100% Acácia Senegal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de proteína C-reativa altamente sensível (hs CRP)
Prazo: 4 semanas
Alteração no nível sérico da proteína C-reativa altamente sensível.
4 semanas
Capacidade antioxidante total
Prazo: 4 semanas
Alteração na capacidade antioxidante total do soro
4 semanas
Nível de ureia no sangue
Prazo: 4 semanas
Alteração no nível de uréia no sangue
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio sérico
Prazo: 4 semanas
Alteração no nível sérico de cálcio
4 semanas
Fósforo sérico
Prazo: 4 semanas
Alteração no nível sérico de fósforo
4 semanas
Ácido úrico sérico
Prazo: 4 semanas
Alteração no nível sérico de ácido úrico
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Khartoum

Colaboradores

National Center for Kidney Diseases and Surgery
Almughtaribeen University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 016227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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