Efectos de la suplementación con goma arábiga en pacientes en hemodiálisis
31 de diciembre de 2018 actualizado por: Sarra Elamin, University of Khartoum
Estudio de algunos efectos farmacológicos y bioquímicos de la suplementación con goma arábiga en pacientes con hemodiálisis
La goma arábiga es un exudado gomoso producido naturalmente del árbol Acacia Senegal.
Es un polisacárido complejo con probadas propiedades prebióticas.
A través de su efecto sobre las bacterias intestinales, se espera que reduzca los niveles sistémicos de metabolitos bacterianos tóxicos y reduzca los marcadores inflamatorios. Al aumentar la masa de bacterias fecales, también se espera que reduzca el nivel de urea en sangre.
Estos cambios son potencialmente beneficiosos para los pacientes en hemodiálisis que padecen una flora intestinal alterada y un estado inflamatorio crónico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que complementar la dieta de los pacientes en hemodiálisis con goma arábiga durante cuatro semanas reduciría los marcadores inflamatorios, aumentaría la capacidad antioxidante total y reduciría la concentración de urea en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khartoum, Sudán, 11111
- Doctor Salma Center for Kidney Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con enfermedad renal en etapa terminal mantenidos en hemodiálisis regular
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cronica del higado
- Condición maligna
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Historia de la resección intestinal
- Terapia antibiótica a largo plazo
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de medicación inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Los pacientes recibirán 10 g de suplementos de goma arábiga diariamente durante cuatro semanas.
La goma arábiga se presenta en forma de gránulos fácilmente solubles.
Se pide a los participantes que lo disuelvan en agua o jugo y lo beban.
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Gránulos de goma arábiga instantáneamente solubles; 100% Acacia senegalesa
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Comparador de placebos: B
Los pacientes recibirán 5 g de suplementos de maltodextrina diariamente durante cuatro semanas.
La maltodextrina es un polisacárido de fácil digestión que se presenta en forma de polvo blanquecino soluble que no tiene sabor ni olor.
Se pide a los participantes que lo disuelvan en agua o jugo y lo beban.
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Polvo de maltodextrina, fácilmente soluble
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Experimental: C
Los pacientes recibirán 20 g de suplementos de goma arábiga diariamente durante cuatro semanas.
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Gránulos de goma arábiga instantáneamente solubles; 100% Acacia senegalesa
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Experimental: D
Los pacientes recibirán 40 g de suplementos de goma arábiga diariamente durante cuatro semanas.
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Gránulos de goma arábiga instantáneamente solubles; 100% Acacia senegalesa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de proteína C reactiva altamente sensible (hs CRP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el nivel sérico de proteína C reactiva altamente sensible.
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4 semanas
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Capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la capacidad antioxidante total del suero
|
4 semanas
|
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Nivel de urea en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el nivel de urea en la sangre
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calcio sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el nivel de calcio sérico
|
4 semanas
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Fósforo sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el nivel de fósforo sérico
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4 semanas
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el nivel de ácido úrico en suero
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 016227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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