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Effetti della supplementazione di gomma arabica nei pazienti in emodialisi

31 dicembre 2018 aggiornato da: Sarra Elamin, University of Khartoum

Studio di alcuni effetti farmacologici e biochimici dell'integrazione di gomma arabica nei pazienti con emodilasi

La gomma arabica è un essudato gommoso prodotto naturalmente dall'albero di Acacia Senegal. È un polisaccaride complesso con comprovate proprietà prebiotiche. Attraverso il suo effetto sui batteri intestinali, si prevede che riduca i livelli sistemici di metaboliti batterici tossici e riduca i marcatori infiammatori. Aumentando la massa batterica fecale si prevede anche che riduca il livello di urea nel sangue. Questi cambiamenti sono potenzialmente benefici per i pazienti in emodialisi che soffrono di disturbi della flora intestinale e di uno stato infiammatorio cronico. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione della dieta dei pazienti in emodialisi con gomma arabica per quattro settimane ridurrebbe i marcatori infiammatori, aumenterebbe la capacità antiossidante totale e ridurrebbe la concentrazione di urea nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale mantenuti in regolare emodialisi

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica
  • Condizione maligna
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Storia della resezione intestinale
  • Terapia antibiotica a lungo termine
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso corrente di farmaci immunosoppressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I pazienti riceveranno 10 g di integrazione di gomma arabica al giorno per quattro settimane. La gomma arabica viene fornita sotto forma di granuli facilmente solubili. Ai partecipanti viene chiesto di scioglierlo in acqua o succo e berlo.
Integratore alimentare: Gomma arabica
Granuli di Gomma Arabica immediatamente solubili; 100% Acacia Senegal
Comparatore placebo: B
I pazienti riceveranno 5 g di integrazione di maltodestrina al giorno per quattro settimane. La maltodestrina è un polisaccaride facilmente digeribile fornito sotto forma di polvere biancastra solubile che non ha sapore o odore. Ai partecipanti viene chiesto di scioglierlo in acqua o succo e berlo.
Altro: Placebo
Maltodestrine in polvere, facilmente solubili
Sperimentale: C
I pazienti riceveranno 20 g di integrazione di gomma arabica al giorno per quattro settimane
Integratore alimentare: Gomma arabica
Granuli di Gomma Arabica immediatamente solubili; 100% Acacia Senegal
Sperimentale: D
I pazienti riceveranno 40 g di integrazione di gomma arabica al giorno per quattro settimane
Integratore alimentare: Gomma arabica
Granuli di Gomma Arabica immediatamente solubili; 100% Acacia Senegal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di proteina C-reattiva altamente sensibile (hs CRP).
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del livello sierico della proteina C-reattiva altamente sensibile.
4 settimane
Capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della capacità antiossidante totale del siero
4 settimane
Livello di urea nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del livello di urea nel sangue
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del livello di calcio sierico
4 settimane
Fosforo sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del livello di fosforo sierico
4 settimane
Acido urico sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del livello sierico di acido urico
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Khartoum

Collaboratori

National Center for Kidney Diseases and Surgery
Almughtaribeen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 016227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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