Bioatferdsmessige korrelater av akutt fobisk frykt
22. januar 2019 oppdatert av: Alex Kirk, University of Colorado, Boulder
Bioatferdsmessige korrelater av akutt fobisk frykt: proinflammatoriske, autonome og nevrokognitive utfall
Denne studien søker å måle tidsforløpet til sirkulerende proinflammatoriske markører (interleukin-1 beta [IL-1β], interleukin-6 [IL-6], tumornekrosefaktor alfa [TNF-α] og C-reaktivt protein [CRP] ) og spytt alfa-amylase (sAA) etter laboratorie-frykt-arousal.
Videre søker denne studien å implementere nevrokognitive, fysiologiske og selvrapporterende tiltak for å utforske rollen til trusselfølsomhet som en prediktor for denne responsen.
Det brede forskningsspørsmålet søker å bedre forstå forholdet mellom nevrokognitiv frykt og påfølgende stressrespons fremkalt av både immunsystemet (dvs. proinflammatoriske markører) og det autonome nervesystemet (dvs. sAA).
I lys av disse målene er de primære resultatene av den nåværende studien de proinflammatoriske markørene (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP), mens sekundære utfall består av sAA, nevrokognitive mål (dvs. prikkprobeoppgave) , fysiologiske korrelater (dvs. hjertefrekvens, galvanisk hudrespons) og selvrapporteringstiltak.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske deltakere viser høy eller lav frykt for edderkopper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 40 år
- Fobisk eller ikke-fobisk frykt for edderkopper.
- Villig til å fortsette gjennom 5-stimulus frykthierarki eller opprettholde 7 eller høyere subjektive enheter av nød gjennom fryktoppgave (se prosedyreseksjonen).
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med alvorlig psykisk sykdom
- Livstidshistorie med intellektuelle eller utviklingsmessige forsinkelser
- Livstidshistorie med kronisk fysisk eller medisinsk sykdom inkludert blodproppforstyrrelser
- Livstidshistorie med allergi mot lateks
- Livstidshistorie med hormonell erstatningsterapi
- Livstidshistorie med blindhet
- Livstidshistorie med blod/injeksjonsfobi eller aversjon mot nåler/injeksjon (basert på IPS-Anx og MQ)
- Rusmisbruk de siste 2 årene
- Bruk av sigarett/tobakk de siste 2 årene
- Alvorlig depresjon de siste 12 månedene
- Traumatisk stress de siste 12 månedene
- Graviditet de siste 12 månedene
- Anestesi i løpet av de siste 3 månedene
- Nattskiftarbeid siste måned
- Bruk av medisiner den siste måneden (unntatt oral prevensjon)
- Akutt sykdom eller infeksjon i løpet av den siste måneden
- Gjennomsnittlig søvn utenom 6 - 10 timer per natt i løpet av den siste måneden
- Gjennomsnittlig inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker per uke
- Gjennomsnittlig inntak av 6 eller flere kopper koffein per dag
- Bruk av marihuana i løpet av uken før laboratorieøkten
- Bruk av alkohol i løpet av uken før laboratorieøkten
- Kroppsmasseindeks utenfor området 18,5 - 24,9
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fobisk
Voksne i alderen 18-40 år som viser høye nivåer av selvrapporterte fobiske symptomer for edderkopper
|
Alle deltakerne vil bli utsatt for 5 fryktoppgaver som involverer edderkopper, med økende fryktintensitet.
|
|
Ikke-fobisk
Voksne i alderen 18-40 år som viser lave nivåer av selvrapporterte fobiske symptomer overfor edderkopper
|
Alle deltakerne vil bli utsatt for 5 fryktoppgaver som involverer edderkopper, med økende fryktintensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplasmakonsentrasjon av IL-1 beta
Tidsramme: 4 timer
|
interleukin-1 beta (pg/ml) via blodprøvetaking
|
4 timer
|
|
Blodplasmakonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: 4 timer
|
interleukin-6 (pg/ml) via blodprøvetaking
|
4 timer
|
|
Blodplasmakonsentrasjon av TNF-alfa
Tidsramme: 4 timer
|
Tumornekrosefaktor-alfa (pg/ml) via blodprøvetaking
|
4 timer
|
|
Blodplasmakonsentrasjon av CRP
Tidsramme: 4 timer
|
C-reaktivt protein (mg/L) via blodprøvetaking
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom markør: alfa-amylase
Tidsramme: 50 minutter
|
spytt alfa amylase
|
50 minutter
|
|
Autonom markør: galvanisk hudrespons
Tidsramme: 4 timer
|
galvanisk hudrespons (GSR) via Empatica E4 armbånd
|
4 timer
|
|
Autonom markør: hjertefrekvens
Tidsramme: 4 timer
|
hjertefrekvensvariabilitet (HRV) via Empatica E4 armbånd
|
4 timer
|
|
Trusselfølsomhet: nevrokognitiv oppgave
Tidsramme: 10 minutter
|
eksogen cue-oppgave via PsychoPy
|
10 minutter
|
|
Trusselfølsomhet: selvrapportering
Tidsramme: 10 minutter
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5); 6 elementer (B4, B5, D4, D5, C1, C2) omformulert for edderkoppfobi
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Kirk, M.A., University of Colorado, Boulder
- Hovedetterforsker: Joanna Arch, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
4. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-0284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .