Correlati biocomportamentali della paura fobica acuta
22 gennaio 2019 aggiornato da: Alex Kirk, University of Colorado, Boulder
Correlati biocomportamentali della paura fobica acuta: esiti proinfiammatori, autonomici e neurocognitivi
Questo studio cerca di misurare il decorso temporale dei marcatori proinfiammatori circolanti (interleuchina-1 beta [IL-1β], interleuchina-6 [IL-6], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-α] e proteina C-reattiva [CRP] ) e alfa-amilasi salivare (sAA) dopo l'eccitazione della paura in laboratorio.
Inoltre, questo studio cerca di implementare misure neurocognitive, fisiologiche e di autovalutazione per esplorare il ruolo della sensibilità alla minaccia come predittore di questa risposta.
L'ampia domanda di ricerca cerca di comprendere meglio la relazione tra la paura neurocognitiva e la successiva risposta allo stress suscitata sia dal sistema immunitario (cioè i marcatori proinfiammatori) che dal sistema nervoso autonomo (cioè, sAA).
Alla luce di questi obiettivi, gli esiti primari del presente studio sono i marcatori proinfiammatori (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP), mentre gli esiti secondari consistono in sAA, misure neurocognitive (ovvero, attività dot-probe) , correlati fisiologici (ad es. frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle) e misure di autovalutazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sani mostrano una paura alta o bassa nei confronti dei ragni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 40 anni
- Paura fobica o non fobica dei ragni.
- Disposto a procedere attraverso la gerarchia della paura di 5 stimoli o mantenere 7 o più unità soggettive di angoscia attraverso il compito della paura (vedere la sezione Procedure).
Criteri di esclusione:
- Storia di una vita di grave malattia mentale
- Storia di una vita di ritardi intellettuali o di sviluppo
- Storia di una malattia fisica o medica cronica nel corso della vita, compresi i disturbi della coagulazione del sangue
- Storia di una vita di allergie al lattice
- Storia di una vita di terapia ormonale sostitutiva
- Storia di una vita di cecità
- Storia una tantum di fobia del sangue/iniezione o avversione agli aghi/iniezione (basata su IPS-Anx e MQ)
- Abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
- Uso di sigarette/tabacco negli ultimi 2 anni
- Depressione maggiore negli ultimi 12 mesi
- Stress traumatico negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza negli ultimi 12 mesi
- Anestesia negli ultimi 3 mesi
- Lavoro notturno nell'ultimo mese
- Uso di farmaci nell'ultimo mese (ad eccezione della contraccezione orale)
- Malattia acuta o infezione nell'ultimo mese
- Dormire in media al di fuori di 6-10 ore a notte nell'ultimo mese
- Assunzione media di 4 o più bevande alcoliche a settimana
- Assunzione media di 6 o più tazze di caffeina al giorno
- Uso di marijuana nella settimana precedente la sessione di laboratorio
- Uso di alcol nella settimana precedente la sessione di laboratorio
- Indice di massa corporea al di fuori dell'intervallo 18,5 - 24,9
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fobico
Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni che presentano alti livelli di sintomi fobici auto-riferiti ai ragni
|
Tutti i partecipanti saranno esposti a 5 compiti di paura che coinvolgono ragni, con intensità di paura crescente.
|
|
Non fobico
Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni che presentano bassi livelli di sintomi fobici auto-riferiti ai ragni
|
Tutti i partecipanti saranno esposti a 5 compiti di paura che coinvolgono ragni, con intensità di paura crescente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di IL-1 beta
Lasso di tempo: 4 ore
|
interleuchina-1 beta (pg/mL) tramite prelievo di sangue
|
4 ore
|
|
Concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: 4 ore
|
interleuchina-6 (pg/mL) tramite prelievo di sangue
|
4 ore
|
|
Concentrazione plasmatica di TNF-alfa
Lasso di tempo: 4 ore
|
Fattore di necrosi tumorale-alfa (pg/mL) tramite prelievo di sangue
|
4 ore
|
|
Concentrazione plasmatica di CRP
Lasso di tempo: 4 ore
|
Proteina C-reattiva (mg/L) tramite prelievo di sangue
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatore autonomo: alfa amilasi
Lasso di tempo: 50 minuti
|
alfa amilasi salivare
|
50 minuti
|
|
Marcatore autonomo: risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 4 ore
|
risposta galvanica della pelle (GSR) tramite il braccialetto Empatica E4
|
4 ore
|
|
Indicatore autonomo: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
|
variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tramite il braccialetto Empatica E4
|
4 ore
|
|
Sensibilità alla minaccia: compito neurocognitivo
Lasso di tempo: 10 minuti
|
compito di cueing esogeno tramite PsychoPy
|
10 minuti
|
|
Sensibilità alle minacce: self-report
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5); 6 item (B4, B5, D4, D5, C1, C2) riformulati per fobia del ragno
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Kirk, M.A., University of Colorado, Boulder
- Investigatore principale: Joanna Arch, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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